Эффективность умного слухового аппарата для улучшения психосоциального благополучия пожилых людей

Дизайн исследования

Это рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания, в котором сравниваются показатели результатов между пожилыми людьми, использующими умные слуховые аппараты в течение 6 недель, и пожилыми людьми, не использующими аппараты. Пожилые люди с нарушениями слуха из районной общественной службы для пожилых людей, христианской службы Haven of Hope (HOH DECS) и центра дневного ухода за пожилыми людьми, христианской службы Haven of Hope (HOH DE) по устной или письменной медицинской рекомендации врача, медсестры, физиотерапевта, специалист по трудотерапии или логопед, или в настоящее время использует слуховые аппараты, отличные от интеллектуальных слуховых аппаратов в текущем исследовании. Мы также изучим предполагаемые преимущества и приемлемость интеллектуальных слуховых аппаратов для участников и лиц, осуществляющих уход.

Этот протокол соответствует Международному совету по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком — Руководству по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и Хельсинкской декларации.

Предметы

Пожилые люди с нарушением слуха в соответствии с устной или письменной медицинской рекомендацией врача, медсестры, физиотерапевта, эрготерапевта или логопеда или в настоящее время использующие слуховые аппараты, отличные от умных слуховых аппаратов в текущем исследовании HOH DECS и HOH DE, будут набраны для участия в программе. основной анализ.

Процедуры

Обучение сиделок

Для лиц, осуществляющих уход, будут проводиться идентичные учебные занятия по калибровке и обучению участников использованию интеллектуальных слуховых аппаратов.

Набор участников и согласие

В исследовательских центрах сотрудники будут приглашать подходящих резидентов и участников присоединиться к испытанию. Жители, набравшие выше порогового значения по деменции в Монреальской когнитивной оценке (MoCA) и не получившие медицинский диагноз деменции или другого умственно недееспособного заболевания, будут классифицироваться как дееспособные для дачи согласия. Мы будем следовать критериям, изложенным в Европейском отчете о болезни Альцгеймера (2011 г.), в отношении пожилых людей, набравших ниже порогового значения в MoCA или получивших диагноз «психически недееспособное заболевание», чтобы гарантировать, что им будет предоставлена ​​возможность дать согласие. В частности, будут оцениваться четыре критерия, в том числе 1) человек должен иметь достаточную способность понимать информацию, 2) человек способен сохранять, использовать и взвешивать такую ​​информацию для принятия решения, 3) человек будет понимать выгода, риск и удобство, 4) человек должен иметь возможность сообщить о решении. Исследовательский персонал Университета Гонконга (HKU) и медицинский персонал сначала связывают их с ними в каузальном чате, чтобы оценить их способность общаться и понимать диалоги.

Если жители/члены имеют право давать согласие, к жителям/членам и членам их семей будут обращены запросы на получение согласия. В случаях, когда жители не имеют права давать согласие, за согласием будут обращаться только члены их семей. Затем их направят на вводное занятие один на один. На этом сеансе исследовательский персонал HKU и персонал сервисного подразделения познакомят участников с исследованием и предложат им подписать форму согласия. В качестве добровольного участия участники имеют право выйти из исследования и вмешательства в любое время без последствий.

Для лиц, осуществляющих уход, перед проведением качественного интервью будет получено письменное информированное согласие.

Базовая оценка

После получения согласия исследовательский персонал HKU поможет участникам заполнить 3 пункта Шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA 3 пункта), Краткую версию качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) и Удовлетворенность усилением в повседневной жизни. (SADL) (если в настоящее время они используют слуховые аппараты других марок).

Рандомизация

Участники будут индивидуально рандомизированы в экспериментальную группу, которая будет использовать умные слуховые аппараты с 1 по 6 неделю, или в контрольную группу списка ожидания, которая будет следовать существующей практике (т. е. не использовать слуховые аппараты или использовать другие слуховые аппараты, кроме умных слуховых аппаратов) с недели. с 1 по 6 неделю и использовать умные слуховые аппараты с 8 по 14 неделю. Список случайных чисел будет сгенерирован для создания списка случайного группового распределения (либо экспериментального, либо контрольного списка ожидания; соотношение распределения 1: 1) с использованием функции rand Excel. Исследовательский персонал проведет процедуру рандомизации, назначив согласившихся участников, которые соответствуют всем критериям приемлемости, в две группы, используя список.

Калибровка

Опекуны будут калибровать умные слуховые аппараты для участников экспериментальной группы в первый день 1-й недели и контрольной группы списка ожидания на 8-й неделе через специальное мобильное приложение. Воспитатели помогут участникам выбрать уровень усиления, который лучше всего соответствует их потребностям.

Выполнение

Участники экспериментальной группы могут использовать умные слуховые аппараты в любое время в течение пробного периода (то есть с 1 по 6 неделю). Для участников, проживающих в жилых помещениях, лица, обеспечивающие уход, помогут им использовать умные слуховые аппараты по запросу участников или когда лица, осуществляющие уход, сочтут аппараты полезными. Для участников, живущих в общественных местах, они будут использовать умные слуховые аппараты, когда это необходимо. Их опекуны должны помочь участникам использовать умные слуховые аппараты. Умные слуховые аппараты не требуют оплаты от участников исследования. Они должны вернуть слуховые аппараты после исследования.

Участники контрольной группы списка ожидания продолжат текущую практику (т. е. используют обычные слуховые аппараты или не будут пользоваться слуховыми аппаратами) с 1 по 8 неделю и будут использовать умные слуховые аппараты с 8 по 14 неделю. Воспитатели помогут участникам использовать умные слуховые аппараты.

Сбор данных

Исследовательский персонал HKU, который не знает о распределении по группам, будет заполнять всю анкету при оценке основных результатов. Для экспериментальной группы анкета, оценивающая первичные и вторичные результаты качества общения и удовлетворенности слуховыми аппаратами, будет проводиться на исходном уровне и на 6-й неделе. Исследовательский персонал HKU проведет анкетирование, в котором будут изучены вторичные последствия факторов, ведущих к использованию и неиспользованию умных слуховых аппаратов, время использования с лицами, осуществляющими уход, и участниками, а также дополнительный результат нагрузки лиц, осуществляющих уход, на 1-й, 3-й и 6-й неделе. Для контрольной группы списка ожидания анкета, оценивающая первичные исходы, будет проводиться на исходном уровне, на 6-й и 14-й неделе. Анкета, изучающая вторичные и вспомогательные результаты, будет проводиться исследовательским персоналом HKU с лицами, осуществляющими уход, и участниками на 8-й, 10-й и 14-й неделе.

В случае событий (напр. COVID-19), которые запрещают исследовательскому персоналу HKU проводить оценку на месте, оценка будет проводиться через онлайн-приложения для связи (например, зум).

Качественное интервью

Чтобы собрать отзывы об умных слуховых аппаратах, мы будем использовать целенаправленную выборку, чтобы выбрать 10–15 участников и 4–8 лиц, осуществляющих уход, для проведения полуструктурированных качественных интервью, чтобы узнать мнение об их восприятии и преимуществах функций умных слуховых аппаратов. Руководство по проведению интервью с открытыми и повторяющимися вопросами будет использоваться для изучения опыта интервьюируемых. Каждое интервью будет проводиться обученным научным сотрудником и будет длиться около 30 минут.

ослепление

Участники и опекуны не могут и не будут слепы к вмешательству. Оценщик(и) результатов последующего наблюдения и аналитики исследования не будут участвовать в наборе и проведении вмешательства и не будут осведомлены о распределении по группам (простая слепота).

Определение размера выборки

Размер выборки оценивается по текущему количеству пожилых людей с нарушением слуха и/или в настоящее время использующих слуховые аппараты, отличные от умных слуховых аппаратов, используемых в этом исследовании, на тестовых площадках. В HOH DECS у 10 пожилых людей были диагностированы нарушения слуха и/или они используют слуховые аппараты, отличные от умных слуховых аппаратов, использованных в исследовании. В HOH DE 20 человек имеют диагноз или используют другие слуховые аппараты. Таким образом, в исследование будут включены в общей сложности 30 старейшин.

Со ссылкой на Nieman et al. (2022), разница между групповыми изменениями по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (версия из 20 пунктов) составляет 2,26 при объединенной дисперсии 61,9. Используя формулу расчета размера выборки в Noordzij et al. (2010), частота ошибок типа 1 5% и мощность 80%, количество участников, необходимое для каждой группы, для анализа требуется 18 участников в каждой группе. Предполагая уровень отсева 5%, необходимо набрать не менее 20 участников.

Анализ данных

Основной анализ

Анализ линейной смешанной модели будет использоваться для проверки взаимодействия между группой и временем. Частичный эта-квадрат будет использоваться для оценки размера эффекта показателей результатов при сравнении группы вмешательства с контрольной группой списка ожидания. Зависимый выборочный t-критерий будет использоваться для исследования внутригрупповых эффектов на основе данных как экспериментальной, так и контрольной группы списка ожидания.

Оценка процесса

Для количественных вторичных результатов будет использоваться описательная статистика, чтобы показать мнения. Для качественных вторичных результатов содержание будет проанализировано с использованием рамочного анализа для построения последовательной и логичной структуры из классификации многих мнений.

Качественное интервью

Содержание интервью будет дословно расшифровано на китайском языке для дальнейшего анализа. Мы проанализируем стенограммы качественных интервью, используя структурный анализ, чтобы построить связную и логичную структуру из классификации многих мнений и представлений об использовании умных слуховых аппаратов. Затем результаты будут обсуждаться и консолидироваться на групповых встречах с соавторами.