Eficacia de un audífono inteligente para mejorar el bienestar psicosocial en personas mayores

Diseño del estudio

Este es un ensayo aleatorio controlado en lista de espera para comparar los indicadores de resultados entre ancianos que usaron audífonos inteligentes durante 6 semanas y ancianos que no los usaron. Ancianos con discapacidad auditiva del Servicio Comunitario para Ancianos del Distrito, Servicio Cristiano Haven of Hope (HOH DECS) y Centro de Cuidado Diurno para Ancianos, Servicio Cristiano Haven of Hope (HOH DE) según la recomendación médica verbal o escrita del médico, enfermera, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional o terapeuta del habla, o que actualmente usa audífonos distintos de los audífonos inteligentes en el estudio actual. También exploraremos los beneficios percibidos y la aceptabilidad de los audífonos inteligentes de los participantes y cuidadores.

Este protocolo cumple con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Directrices para Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la Declaración de Helsinki.

Asignaturas

Los ancianos con discapacidad auditiva según la recomendación médica verbal o escrita de un médico, enfermera, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional o terapeuta del habla, o que actualmente usan audífonos que no sean los audífonos inteligentes en el estudio actual de HOH DECS y HOH DE serán reclutados para el análisis principal.

Procedimientos

Formación de cuidadores

Se impartirán sesiones de capacitación idénticas a los cuidadores sobre cómo calibrar y facilitar a los participantes el uso de los audífonos inteligentes.

Reclutamiento y consentimiento de los participantes

En los sitios de estudio, el personal invitará a los residentes y miembros elegibles a unirse al ensayo. Los residentes que obtengan una puntuación superior al límite de demencia en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y que no reciban un diagnóstico médico de demencia u otra enfermedad mental incapacitante serán clasificados como competentes para dar su consentimiento. Para los ancianos con una puntuación por debajo del límite en MoCA o que reciben un diagnóstico de enfermedad mentalmente incapacitante, seguiremos los criterios establecidos en el Informe de Alzheimer Europa (2011) para garantizar que tengan la oportunidad de dar su consentimiento. En particular, se evaluarán cuatro criterios, que incluyen 1) la persona debe tener la capacidad suficiente para comprender la información, 2) la persona es capaz de retener, utilizar y ponderar dicha información para tomar una decisión, 3) la persona comprenderá la beneficio, riesgo y conveniencia, 4) la persona debe tener la capacidad de comunicar la decisión. El personal de investigación de la Universidad de Hong Kong (HKU) y el personal de atención los comprometerán primero en un chat causal para evaluar su capacidad para comunicarse y comprender los diálogos.

Si los residentes/miembros son competentes para dar su consentimiento, se solicitará el consentimiento tanto a los residentes/miembros como a sus familiares. En los casos en que los residentes no sean competentes para dar su consentimiento, solo se solicitará el consentimiento a los miembros de su familia. Luego serán referidos para unirse a una sesión de introducción de estudio 1 a 1. En esta sesión, el personal de investigación de HKU y el personal de la unidad de servicio presentarán el estudio al participante y lo invitarán a firmar un formulario de consentimiento. Como participación voluntaria, los participantes tienen derecho a retirarse del estudio y la intervención en cualquier momento sin consecuencias.

Para los cuidadores, se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de realizar la entrevista cualitativa.

Evaluación de referencia

Después de obtener el consentimiento, el personal de investigación de HKU ayudará a los participantes a completar la escala de soledad de UCLA de 3 elementos (UCLA de 3 elementos), la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) y la satisfacción con la amplificación en la vida diaria. (SADL) (si actualmente usan otras marcas de audífonos).

Aleatorización

Los participantes serán asignados al azar individualmente al grupo experimental para usar los audífonos inteligentes desde la semana 1 hasta la semana 6, o al grupo de control en lista de espera para seguir la práctica existente (es decir, no usar audífonos o usar audífonos que no sean los audífonos inteligentes) desde la semana 1 a la semana 6 y use los audífonos inteligentes desde la semana 8 a la semana 14. Se generará una lista de números aleatorios para crear una lista de asignación aleatoria de grupos (ya sea experimental o de control de lista de espera; relación de asignación 1:1), utilizando la función rand de Excel. El personal de investigación llevará a cabo el procedimiento de aleatorización, asignando participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad a los dos grupos que utilizan la lista.

Calibración

Los cuidadores calibrarán los audífonos inteligentes de los participantes del grupo experimental el primer día de la semana 1 y del grupo de control en lista de espera la semana 8 a través de la aplicación móvil designada. Los cuidadores ayudarán a los participantes a elegir el nivel de amplificación que mejor se adapte a sus necesidades.

Implementación

Los participantes del grupo experimental pueden usar los audífonos inteligentes cuando lo deseen durante el período de prueba (es decir, desde la semana 1 hasta la semana 6). Para los participantes que viven en un entorno residencial, los cuidadores les facilitarán el uso de audífonos inteligentes a pedido de los participantes o cuando los cuidadores consideren que los audífonos son beneficiosos. Para los participantes que viven en un entorno comunitario, utilizarán los audífonos inteligentes cuando sea necesario. Sus cuidadores brindarán asistencia para facilitar a los participantes el uso de los audífonos inteligentes. Los audífonos inteligentes no requieren ningún pago por parte de los participantes del estudio. Tienen que devolver los audífonos después del estudio.

Los participantes en el grupo de control de la lista de espera continuarán con la práctica actual (es decir, usar audífonos convencionales o no usar audífonos) desde la semana 1 hasta la semana 8, y usarán los audífonos inteligentes desde la semana 8 hasta la semana 14. Los cuidadores facilitarán a los participantes el uso de los audífonos inteligentes.

Recopilación de datos

El personal de investigación de HKU que no conoce la asignación de grupos administrará todo el cuestionario para evaluar los resultados primarios. Para el grupo experimental, el cuestionario que evalúa los resultados primarios y los resultados secundarios de la calidad de la comunicación y la satisfacción con los audífonos se administrará al inicio y en la semana 6. El personal de investigación de HKU realizará un cuestionario para explorar los resultados secundarios de los factores que conducen al uso y no uso de los audífonos inteligentes, el tiempo de uso con los cuidadores y los participantes y el resultado auxiliar de la carga del cuidador en la semana 1, semana 3 y semana 6. Para el grupo de control en lista de espera, el cuestionario que evalúa los resultados primarios se administrará al inicio del estudio, la semana 6 y la semana 14. El personal de investigación de HKU llevará a cabo el cuestionario que explora los resultados secundarios y auxiliares con los cuidadores y los participantes en las semanas 8, 10 y 14.

En caso de eventos (p. COVID-19) que prohíben que el personal de investigación de HKU realice una evaluación en el sitio, la evaluación se realizará a través de aplicaciones de comunicación en línea (p. Zoom).

Entrevista cualitativa

Para recopilar comentarios sobre los audífonos inteligentes, utilizaremos un muestreo intencional para seleccionar de 10 a 15 participantes y de 4 a 8 cuidadores para realizar entrevistas cualitativas semiestructuradas para recopilar opiniones sobre su aceptación percibida y los beneficios de las características de los audífonos inteligentes. Se utilizará una guía de entrevista con preguntas abiertas e iterativas para buscar más experiencias de los entrevistados. Cada entrevista será realizada por un asistente de investigación capacitado y tendrá una duración de aproximadamente 30 minutos.

Cegador

Los participantes y los cuidadores no pueden y no estarán cegados a la intervención. Los evaluadores de los resultados del seguimiento y los analistas de investigación no participarán en el reclutamiento ni en la entrega de la intervención y estarán cegados a la asignación del grupo (ceguera simple).

Determinación del tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se estima por el número actual de ancianos con discapacidad auditiva y/o que actualmente utilizan audífonos distintos a los audífonos inteligentes utilizados en este estudio en los sitios de prueba. En el HOH DECS, a 10 ancianos se les ha diagnosticado discapacidad auditiva y/o están utilizando audífonos distintos a los audífonos inteligentes utilizados en el estudio. En el HOH DE, 20 han sido diagnosticados o están usando otros audífonos. Por lo tanto, el estudio incluirá a 30 ancianos en total.

Con referencia a Nieman et al. (2022), la diferencia de cambio entre grupos en la escala de soledad de UCLA (versión de 20 ítems) es 2,26 con una varianza combinada de 61,9. Usando la fórmula de cálculo del tamaño de la muestra en Noordzij et al. (2010), tasa de error tipo 1 del 5 % y potencia del 80 %, el número de participantes necesarios para cada grupo, se requieren 18 participantes en cada grupo para el análisis. Suponiendo una tasa de deserción del 5 %, es necesario reclutar al menos 20 participantes.

Análisis de datos

Análisis principal

Se utilizará un análisis de modelo mixto lineal para probar la interacción entre el grupo y el tiempo. Se utilizará un cuadrado eta parcial para estimar el tamaño del efecto de los indicadores de resultado al comparar el grupo de intervención con el grupo de control en lista de espera. Se utilizará la prueba t de muestra dependiente para investigar los efectos dentro del grupo en función de los datos del grupo de control experimental y de la lista de espera.

Evaluaciones de procesos

Para los resultados secundarios cuantitativos, se utilizará estadística descriptiva para mostrar las opiniones. Para los resultados secundarios cualitativos, el contenido se analizará utilizando el análisis de marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones.

Entrevista cualitativa

El contenido de la entrevista se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Analizaremos las transcripciones de las entrevistas cualitativas utilizando el análisis marco para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones sobre el uso de los audífonos inteligentes. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coautores.