Älykkään kuulolaitteen tehokkuus ikääntyneiden psykososiaalisen hyvinvoinnin parantamisessa

Opintojen suunnittelu

Tämä on satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu koe, jossa verrataan tulosindikaattoreita vanhusten välillä, jotka käyttävät älykuulolaitteita 6 viikon ajan, ja vanhinten, jotka eivät käytä laitteita. Kuulovammaiset vanhimmat piirin vanhusten yhteisöpalvelusta, Haven of Hope Christian Servicestä (HOH DECS) ja vanhusten päiväkodista, Haven of Hope Christian Servicestä (HOH DE) lääkärin, sairaanhoitajan tai fysioterapeutin suullisen tai kirjallisen lääketieteellisen suosituksen mukaan, toimintaterapeutti tai puheterapeutti tai käyttää parhaillaan muita kuulokojeita kuin tämän tutkimuksen älykkäitä kuulokojeita. Selvitämme myös osallistujien ja hoitajien älykkäiden kuulolaitteiden kokemia etuja ja hyväksyttävyyttä.

Tämä protokolla on Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen (ICH-GCP) ja Helsingin julistuksen mukainen.

Aiheet

Vanhukset, joilla on kuulovamma lääkärin, sairaanhoitajan, fysioterapeutin, toimintaterapeutin tai puheterapeutin suullisen tai kirjallisen lääketieteellisen suosituksen perusteella tai jotka käyttävät parhaillaan muita kuulokojeita kuin HOH DECS:n ja HOH DE:n tämänhetkisen tutkimuksen älykkäitä kuulokojeita, otetaan palvelukseen. pääanalyysi.

Menettelyt

Omaishoitajan koulutus

Omaishoitajille järjestetään identtiset koulutustilaisuudet, jotka koskevat älykkäiden kuulolaitteiden kalibrointia ja osallistujien käyttöä.

Osallistujien rekrytointi ja suostumus

Tutkimuspaikoilla henkilökunta kutsuu oikeutettuja asukkaita ja jäseniä mukaan kokeiluun. Asukkaat, jotka ovat saaneet Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin dementiarajan yli ja eivät saa lääketieteellistä diagnoosia dementiasta tai muusta henkisesti toimintakyvyttömästä sairaudesta, luokitellaan päteviksi antamaan suostumus. Noudatamme Alzheimer Europe -raportissa (2011) esitettyjä kriteerejä iäkkäille, joiden pisteet jäävät alle MoCA:n rajan tai saavat diagnoosin henkisesti toimintakyvyttömästä sairaudesta, jotta heillä on mahdollisuus antaa suostumus. Erityisesti arvioidaan neljä kriteeriä, mukaan lukien 1) henkilöllä on oltava riittävä kyky ymmärtää tiedot, 2) henkilö pystyy säilyttämään, käyttämään ja painottamaan näitä tietoja päätöksentekoon, 3) henkilö ymmärtää hyöty, riski ja mukavuus, 4) henkilön on kyettävä viestimään päätöksestään. Hongkongin yliopiston (HKU) tutkimushenkilöstö ja hoitohenkilökunta sitoutuvat ensin kausaaliseen chattiin arvioimaan heidän kykyään kommunikoida ja ymmärtää dialogeja.

Mikäli asukkaat/jäsenet ovat päteviä antamaan suostumuksen, pyydetään suostumusta sekä asukkaille/jäsenille että heidän perheenjäsenilleen. Tapauksissa, joissa asukkaat eivät ole toimivaltaisia ​​antamaan suostumusta, suostumusta pyydetään vain heidän perheenjäseniinsä. Heidät ohjataan sitten liittymään 1-1-opintojaksoon. Tässä istunnossa HKU:n tutkimushenkilöstö ja palveluyksikön henkilökunta esittelevät osallistujan tutkimuksen ja kutsuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Vapaaehtoisena osallistumisena osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta ja interventiosta milloin tahansa ilman seurauksia.

Hoitajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen laadullisen haastattelun tekemistä.

Perustason arviointi

Kun suostumus on saatu, HKU:n tutkimushenkilöstö auttaa osallistujia suorittamaan UCLA:n yksinäisyysasteikon 3-kohta (UCLA 3-item), Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversio (WHOQOL-BREF) ja tyytyväisyys päivittäiseen elämään. (SADL) (jos he käyttävät tällä hetkellä muiden merkkien kuulokojeita).

Satunnaistaminen

Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti kokeelliseen ryhmään käyttämään älykuulolaitteita viikosta 1 viikolle 6 tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään noudattamaan olemassa olevaa käytäntöä (eli olemaan käyttämättä kuulokojeita tai käyttämään muita kuulokojeita kuin älykkäitä kuulokojeita) viikosta alkaen. 1 - viikko 6 ja käytä älykkäitä kuulokojeita viikosta 8 - viikko 14. Luettelo satunnaisluvuista luodaan satunnaisten ryhmien allokoinnin luettelon luomiseksi (joko kokeellinen tai odotuslistakontrolli; jakosuhde 1:1) Excelin rand-funktiolla. Tutkimushenkilöstö suorittaa satunnaistamisen kohdistamalla kaikki kelpoisuusehdot täyttävät suostumuksensa osallistujat kahteen listaa käyttävään ryhmään.

Kalibrointi

Omaishoitajat kalibroivat älykkäät kuulokojeet koeryhmän osallistujille viikon 1 ensimmäisenä päivänä ja jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujille viikolla 8 määritellyn mobiilisovelluksen kautta. Omaishoitajat auttavat osallistujia valitsemaan heidän tarpeisiinsa parhaiten sopivan vahvistustason.

Toteutus

Kokeiluryhmän osallistujat voivat käyttää älykuulolaitteita milloin tahansa kokeilujakson aikana (eli viikosta 1-6). Asuinympäristössä asuville osallistujille hoitajat auttavat älykkäiden kuulokojeiden käyttöä osallistujien pyynnöstä tai silloin, kun omaishoitajat pitävät laitteita hyödyllisenä. Yhteisössä asuvat osallistujat käyttävät älykkäitä kuulokojeita tarvittaessa. Heidän omaishoitajiensa tulee auttaa osallistujia helpottamaan älykuulolaitteiden käyttöä. Älykkäät kuulokojeet eivät vaadi tutkimukseen osallistuvilta maksua. Heidän on palautettava kuulokojeet tutkimuksen jälkeen.

Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat jatkavat nykyistä käytäntöä (eli perinteisten kuulolaitteiden käyttöä tai ilman kuulokojeita) viikosta 1 viikolle 8 ja käyttävät älykuulolaitteita viikosta 8 viikolle 14. Omaishoitajat auttavat osallistujia käyttämään älykkäitä kuulokojeita.

Tiedonkeruu

HKU:n tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmäjakoon, hoitaa kaikki kyselylomakkeet arvioidessaan ensisijaisia ​​tuloksia. Koeryhmälle kyselylomake, jossa arvioidaan ensisijaiset tulokset ja toissijaiset tulokset viestinnän laadusta ja tyytyväisyydestä kuulokojeisiin, suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6. HKU:n tutkimushenkilöstö tekee kyselylomakkeen, jossa selvitetään älykuulolaitteiden käyttöön ja käyttämättä jättämiseen johtavien tekijöiden toissijaisia ​​seurauksia, käyttöaikaa hoitajien ja osallistujien kanssa sekä omaishoitajien lisätuloksia viikolla 1, 3 ja 6. Odotuslistan kontrolliryhmälle ensisijaisia ​​tuloksia arvioiva kyselylomake suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 14. Toissijaisia ​​ja avustavia tuloksia selvittävän kyselyn suorittaa HKU:n tutkimushenkilöstö omaishoitajien ja osallistujien kanssa viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 14.

Tapahtumissa (esim. COVID-19), jotka kieltävät HKU:n tutkimushenkilöstöä suorittamasta arviointeja paikan päällä, arviointi suoritetaan verkkoviestintäsovellusten (esim. Zoomaus).

Laadullinen haastattelu

Jotta voimme kerätä palautetta älykkäistä kuulokojeista, valitsemme tarkoituksenmukaisen näytteenoton avulla 10–15 osallistujaa ja 4–8 hoitajaa suorittamaan puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja kerätäksemme mielipiteitä heidän kokemastaan ​​hyväksynnästä ja eduista älykkäiden kuulolaitteiden ominaisuuksista. Haastatteluoppaan avulla avoimia ja iteratiivisia kysymyksiä etsitään lisää kokemuksia haastateltavista. Jokaisen haastattelun suorittaa koulutettu tutkimusassistentti ja se kestää noin 30 minuuttia.

Sokaiseva

Osallistujat ja hoitajat eivät voi eivätkä tule sokeutumaan interventioon. Seurantatulosten arvioija(t) ja tutkimusanalyytikot eivät osallistu rekrytointiin ja interventioiden toimittamiseen, ja heidät sokennetaan ryhmäjakoa (yksittäissokeus).

Näytteen koon määrittäminen

Otoskoko on arvioitu senhetkisen kuulovammaisten ja/tai muita kuulokojeita kuin tässä tutkimuksessa käytettyjä älykkäitä kuulokojeita käyttävien vanhusten nykyisellä määrällä testipaikoilla. HOH DECS:ssä 10 vanhuksella on todettu kuulon heikkeneminen ja/tai he käyttävät muita kuulolaitteita kuin tutkimuksessa käytettyjä älykuulolaitteita. HOH DE:ssä 20 on diagnosoitu tai he käyttävät muita kuulolaitteita. Siksi tutkimuksessa on mukana yhteensä 30 vanhinta.

Viitaten Nieman et ai. (2022), ryhmämuutosten välinen ero UCLA:n yksinäisyysasteikolla (20 kohdan versio) on 2,26 yhdistetyn varianssin ollessa 61,9. Käyttämällä otoskoon laskentakaavaa julkaisussa Noordzij et al. (2010), Tyypin 1 virheprosentti 5 % ja teho 80 %, kuhunkin ryhmään vaadittava osallistujamäärä, jokaisessa ryhmässä tarvitaan 18 osallistujaa analyysiin. Olettaen, että poistumisaste on 5 %, vähintään 20 osallistujaa on rekrytoitava.

Tietojen analyysit

Pääanalyysi

Lineaarista sekamallianalyysiä käytetään testaamaan ryhmän ja ajan välistä vuorovaikutusta. Osittais-eta-neliöllä arvioidaan tulosindikaattoreiden vaikutuskokoa verrattaessa interventioryhmää jonotuslistan kontrolliryhmään. Riippuvan näytteen t-testillä tutkitaan ryhmän sisäisiä vaikutuksia sekä kokeellisen että odotuslistan kontrolliryhmän tietojen perusteella.

Prosessin arvioinnit

Kvantitatiivisten toissijaisten tulosten osalta mielipiteiden esittämiseen käytetään kuvailevia tilastoja. Laadullisten toissijaisten tulosten sisältö analysoidaan kehysanalyysillä, jotta monien mielipiteiden luokittelusta muodostetaan johdonmukainen ja looginen rakenne.

Laadullinen haastattelu

Haastattelun sisältö kirjoitetaan sanatarkasti kiinaksi lisäanalyysiä varten. Analysoimme laadullisia haastattelukopioita kehysanalyysin avulla luodaksemme johdonmukaisen ja loogisen rakenteen monien älykkäiden kuulolaitteiden käyttöä koskevien mielipiteiden ja käsitysten luokittelusta. Sen jälkeen tuloksista keskustellaan ja vahvistetaan paneelitapaamisissa tekijöiden kanssa.