Eficácia de um aparelho auditivo inteligente na melhoria do bem-estar psicossocial em idosos

Design de estudo

Este é um estudo randomizado controlado por lista de espera de comparação dos indicadores de resultado entre idosos que usam aparelhos auditivos inteligentes por 6 semanas e idosos que não usam aparelhos. Idosos com deficiência auditiva do District Elderly Community Service, Haven of Hope Christian Service (HOH DECS) e Day Care Center for the Elderly, Haven of Hope Christian Service (HOH DE) por recomendação médica verbal ou escrita por médico, enfermeiro, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional ou fonoaudiólogo, ou atualmente usando aparelhos auditivos diferentes dos aparelhos auditivos inteligentes no estudo atual. Também exploraremos os benefícios percebidos e a aceitabilidade dos aparelhos auditivos inteligentes dos participantes e cuidadores.

Este protocolo está em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Diretriz para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e Declaração de Helsinque.

assuntos

Idosos com deficiência auditiva por recomendação médica verbal ou escrita por médico, enfermeiro, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional ou fonoaudiólogo, ou atualmente usando aparelhos auditivos diferentes dos aparelhos auditivos inteligentes no estudo atual do HOH DECS e HOH DE serão recrutados para o análise principal.

Procedimentos

Treinamento de cuidador

Sessões de treinamento idênticas serão fornecidas aos cuidadores sobre como calibrar e facilitar os participantes a usar os aparelhos auditivos inteligentes.

Recrutamento e consentimento dos participantes

Nos locais de estudo, a equipe convidará residentes e membros qualificados para participar do estudo. Os residentes com pontuação acima do limite para demência na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e que não receberam um diagnóstico médico de demência ou outra doença mentalmente incapacitante serão classificados como competentes para dar consentimento. Para idosos com pontuação abaixo do ponto de corte no MoCA ou recebendo um diagnóstico de doença mentalmente incapacitante, seguiremos os critérios estabelecidos no Alzheimer Europe Report (2011) para garantir que eles tenham chances de dar consentimento. Em particular, quatro critérios serão avaliados, incluindo 1) a pessoa deve ter capacidade suficiente para entender a informação, 2) a pessoa é capaz de reter, usar e ponderar tal informação para tomar uma decisão, 3) a pessoa entenderá o benefício, risco e conveniência, 4) a pessoa deve ter a capacidade de comunicar a decisão. A equipe de pesquisa e a equipe de atendimento da Universidade de Hong Kong (HKU) primeiro os comprometerão em um bate-papo causal para avaliar sua capacidade de se comunicar e entender os diálogos.

Se os residentes/membros forem competentes para dar consentimento, os residentes/membros e seus familiares serão abordados para obter o consentimento. Nos casos em que os residentes não sejam competentes para dar consentimento, apenas os seus familiares serão abordados para obter o consentimento. Eles serão então encaminhados para participar de uma sessão de introdução ao estudo 1-para-1. Nesta sessão, a equipe de pesquisa da HKU e a equipe da unidade de serviço apresentarão o estudo ao participante e o convidarão a assinar um termo de consentimento. Como participação voluntária, os participantes têm o direito de desistir do estudo e da intervenção a qualquer momento sem consequências.

Para cuidadores, consentimento informado por escrito será obtido antes de fazer a entrevista qualitativa.

Avaliação de linha de base

Depois que o consentimento for obtido, a equipe de pesquisa da HKU ajudará os participantes a preencher 3 itens da Escala de Solidão da UCLA (3 itens da UCLA), Versão Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) e Satisfação com Amplificação na Vida Diária (SADL) (se eles atualmente usam outras marcas de aparelhos auditivos).

Randomization

Os participantes serão randomizados individualmente para o grupo experimental para usar os aparelhos auditivos inteligentes da semana 1 à semana 6, ou grupo de controle de lista de espera para seguir a prática existente (ou seja, não usar aparelhos auditivos ou usar aparelhos auditivos diferentes dos aparelhos auditivos inteligentes) da semana 1 à semana 6 e use os aparelhos auditivos inteligentes da semana 8 à semana 14. Uma lista de números aleatórios será gerada para criar uma lista de alocação de grupos aleatórios (experimental ou controle de lista de espera; proporção de alocação 1:1), usando a função rand do Excel. A equipe de pesquisa realizará o procedimento de randomização, designando os participantes consentidos que atendem a todos os critérios de elegibilidade para os dois grupos usando a lista.

calibração

Os cuidadores irão calibrar os aparelhos auditivos inteligentes para os participantes do grupo experimental no primeiro dia da semana 1 e o grupo de controle da lista de espera na semana 8 por meio do aplicativo móvel designado. Os cuidadores ajudarão os participantes a escolher o nível de amplificação que melhor se adapta às suas necessidades.

Implementação

Os participantes do grupo experimental podem usar os aparelhos auditivos inteligentes sempre que quiserem durante o período experimental (ou seja, da semana 1 à semana 6). Para os participantes que moram em um ambiente residencial, os cuidadores os ajudarão a usar os aparelhos auditivos inteligentes mediante solicitação dos participantes ou quando os cuidadores considerarem os aparelhos benéficos. Para os participantes que vivem em comunidade, eles usarão os aparelhos auditivos inteligentes quando necessário. Seus cuidadores devem fornecer assistência para facilitar o uso dos aparelhos auditivos inteligentes pelos participantes. Os aparelhos auditivos inteligentes não exigem nenhum pagamento dos participantes do estudo. Eles devem devolver os aparelhos auditivos após o estudo.

Os participantes do grupo de controle da lista de espera continuarão a prática atual (ou seja, usando aparelhos auditivos convencionais ou sem aparelhos auditivos) da semana 1 à semana 8 e usarão os aparelhos auditivos inteligentes da semana 8 à semana 14. Os cuidadores facilitarão os participantes a usar os aparelhos auditivos inteligentes.

Coleção de dados

A equipe de pesquisa da HKU que não conhece a alocação do grupo administrará todo o questionário na avaliação dos resultados primários. Para o grupo experimental, o questionário avaliando os resultados primários e os resultados secundários de qualidade de comunicação e satisfação com os aparelhos auditivos será administrado na linha de base e na semana 6. A equipe de pesquisa da HKU conduzirá um questionário explorando os resultados secundários dos fatores que levam ao uso e não uso dos aparelhos auditivos inteligentes, tempo de uso com cuidadores e participantes e o resultado auxiliar da sobrecarga do cuidador na semana 1, semana 3 e semana 6. Para o grupo de controle em lista de espera, o questionário que avalia os desfechos primários será administrado no início, semana 6 e semana 14. O questionário que explora os resultados secundários e auxiliares será conduzido pela equipe de pesquisa da HKU com cuidadores e participantes na semana 8, semana 10 e semana 14.

Em caso de eventos (ex. COVID-19) que proíbem a equipe de pesquisa da HKU de realizar avaliações no local, a avaliação será realizada por meio de aplicativos de comunicação online (por exemplo, Ampliação).

entrevista qualitativa

Para coletar feedback sobre os aparelhos auditivos inteligentes, usaremos amostragem intencional para selecionar 10 a 15 participantes e 4 a 8 cuidadores para conduzir entrevistas qualitativas semiestruturadas para coletar opiniões sobre sua percepção de aceitação e benefícios sobre os recursos dos aparelhos auditivos inteligentes. Um guia de entrevista com perguntas abertas e iterativas será usado para sondar mais experiências dos entrevistados. Cada entrevista será conduzida por um assistente de pesquisa treinado e durará cerca de 30 minutos.

Cegueira

Os participantes e cuidadores não podem e não serão cegos para a intervenção. O(s) avaliador(es) dos resultados do acompanhamento e os analistas de pesquisa não estarão envolvidos no recrutamento e na entrega da intervenção e serão cegos para a alocação do grupo (cego simples).

Determinação do tamanho da amostra

O tamanho da amostra é estimado pelo número atual de idosos com deficiência auditiva e/ou usando atualmente aparelhos auditivos diferentes dos aparelhos auditivos inteligentes usados ​​neste estudo nos locais de teste. No HOH DECS, 10 idosos foram diagnosticados com deficiência auditiva e/ou estão usando aparelhos auditivos diferentes dos aparelhos auditivos inteligentes utilizados no estudo. No HOH DE, 20 foram diagnosticados ou fazem uso de outro AASI. Portanto, o estudo contemplará 30 idosos no total.

Com referência a Nieman et al. (2022), a diferença de mudança entre grupos na escala de solidão da UCLA (versão de 20 itens) é de 2,26 com uma variância combinada de 61,9. Usando a fórmula de cálculo do tamanho da amostra em Noordzij et al. (2010), taxa de erro tipo 1 de 5% e poder de 80%, número de participantes necessário para cada grupo, são necessários 18 participantes em cada grupo para análise. Assumindo uma taxa de atrito de 5%, pelo menos 20 participantes precisam ser recrutados.

Análises de dados

análise principal

A análise de modelos lineares mistos será utilizada para testar a interação entre grupo e tempo. Um quadrado eta parcial será usado para estimar o tamanho do efeito dos indicadores de resultado na comparação do grupo de intervenção com o grupo de controle da lista de espera. O teste t de amostra dependente será usado para investigar os efeitos dentro do grupo com base nos dados do grupo de controle experimental e da lista de espera.

avaliações de processos

Para os resultados secundários quantitativos, serão usadas estatísticas descritivas para mostrar as opiniões. Para os resultados secundários qualitativos, o conteúdo será analisado usando a análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de várias opiniões.

entrevista qualitativa

O conteúdo da entrevista será transcrito literalmente em chinês para análise posterior. Analisaremos as transcrições das entrevistas qualitativas usando a análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de muitas opiniões e percepções sobre o uso dos aparelhos auditivos inteligentes. Os resultados serão então discutidos e consolidados nas reuniões de painel com os co-autores.