Efficacité d'une aide auditive intelligente sur l'amélioration du bien-être psychosocial des personnes âgées

Étudier le design

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé sur liste d'attente comparant les indicateurs de résultats entre les personnes âgées utilisant les aides auditives intelligentes pendant 6 semaines et les personnes âgées n'utilisant pas les aides auditives. Personnes âgées malentendantes du District Elderly Community Service, Haven of Hope Christian Service (HOH DECS) et Day Care Center for the Elderly, Haven of Hope Christian Service (HOH DE) selon la recommandation médicale verbale ou écrite d'un médecin, d'une infirmière, d'un physiothérapeute, ergothérapeute ou orthophoniste, ou utilisant actuellement des aides auditives autres que les aides auditives intelligentes de l'étude actuelle. Nous explorerons également les avantages perçus et l'acceptabilité des aides auditives intelligentes des participants et des soignants.

Ce protocole est conforme au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la Déclaration d'Helsinki.

Sujets

Les personnes âgées malentendantes selon la recommandation médicale verbale ou écrite d'un médecin, d'une infirmière, d'un physiothérapeute, d'un ergothérapeute ou d'un orthophoniste, ou qui utilisent actuellement des aides auditives autres que les aides auditives intelligentes dans l'étude actuelle de HOH DECS et HOH DE seront recrutées pour le analyse principale.

Procédures

Formation des soignants

Des sessions de formation identiques seront dispensées aux soignants pour calibrer et faciliter l'utilisation des aides auditives intelligentes.

Recrutement et consentement des participants

Dans les sites d'étude, le personnel invitera les résidents et les membres éligibles à se joindre à l'essai. Les résidents dont le score est supérieur au seuil de démence dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et qui ne reçoivent pas de diagnostic médical de démence ou d'une autre maladie mentale invalidante seront classés comme compétents pour donner leur consentement. Pour les personnes âgées dont le score est inférieur au seuil du MoCA ou qui reçoivent un diagnostic de maladie mentalement invalidante, nous suivrons les critères énoncés dans le rapport Alzheimer Europe (2011) pour nous assurer qu'elles ont la possibilité de donner leur consentement. En particulier, quatre critères seront évalués, dont 1) la personne doit avoir une capacité suffisante pour comprendre l'information, 2) la personne est capable de retenir, d'utiliser et de pondérer cette information pour prendre une décision, 3) la personne comprendra la avantages, risques et commodités, 4) la personne doit avoir la capacité de communiquer la décision. Le personnel de recherche de l'Université de Hong Kong (HKU) et le personnel soignant les engageront d'abord dans une conversation causale pour évaluer leur capacité à communiquer et à comprendre les dialogues.

Si les résidents/membres sont compétents pour donner leur consentement, les résidents/membres et les membres de leur famille seront approchés pour obtenir leur consentement. Dans les cas où les résidents ne sont pas compétents pour donner leur consentement, seuls les membres de leur famille seront approchés pour obtenir leur consentement. Ils seront ensuite référés pour participer à une session d'introduction à l'étude 1-to-1. Au cours de cette session, le personnel de recherche de HKU et le personnel de l'unité de service présenteront l'étude au participant et l'inviteront à signer un formulaire de consentement. En tant que participation volontaire, les participants ont le droit de se retirer de l'étude et de l'intervention à tout moment sans conséquences.

Pour les soignants, un consentement éclairé écrit sera obtenu avant de procéder à un entretien qualitatif.

Évaluation de base

Une fois le consentement obtenu, le personnel de recherche de HKU aidera les participants à remplir l'échelle UCLA Loneliness Scale 3-item (UCLA 3-item), la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) et la satisfaction à l'égard de l'amplification dans la vie quotidienne. (SADL) (s'ils utilisent actuellement d'autres marques d'aides auditives).

Randomisation

Les participants seront randomisés individuellement dans un groupe expérimental pour utiliser les aides auditives intelligentes de la semaine 1 à la semaine 6, ou dans un groupe témoin sur liste d'attente pour suivre la pratique existante (c'est-à-dire ne pas utiliser d'aides auditives ou utiliser des aides auditives autres que les aides auditives intelligentes) à partir de la semaine 1 à la semaine 6 et utilisez les aides auditives intelligentes de la semaine 8 à la semaine 14. Une liste de nombres aléatoires sera générée pour créer une liste d'allocation de groupe aléatoire (soit expérimental, soit contrôle de liste d'attente ; ratio d'allocation 1:1), en utilisant la fonction rand d'Excel. Le personnel de recherche effectuera la procédure de randomisation en affectant les participants consentants qui répondent à tous les critères d'éligibilité aux deux groupes à l'aide de la liste.

Étalonnage

Les soignants calibreront les aides auditives intelligentes pour les participants du groupe expérimental le premier jour de la semaine 1 et le groupe témoin sur liste d'attente à la semaine 8 via l'application mobile désignée. Les soignants aideront les participants à choisir le niveau d'amplification qui convient le mieux à leurs besoins.

Mise en œuvre

Les participants du groupe expérimental peuvent utiliser les aides auditives intelligentes quand ils le souhaitent pendant la période d'essai (c'est-à-dire de la semaine 1 à la semaine 6). Pour les participants vivant en milieu résidentiel, les soignants leur faciliteront l'utilisation des aides auditives intelligentes à la demande des participants ou lorsque les soignants jugeront les aides bénéfiques. Pour les participants vivant en milieu communautaire, ils utiliseront les aides auditives intelligentes en cas de besoin. Leurs soignants doivent aider les participants à utiliser les aides auditives intelligentes. Les aides auditives intelligentes ne nécessitent aucun paiement de la part des participants à l'étude. Ils doivent rendre les aides auditives après l'étude.

Les participants du groupe témoin sur liste d'attente continueront la pratique actuelle (c'est-à-dire en utilisant des aides auditives conventionnelles ou sans aides auditives) de la semaine 1 à la semaine 8, et utiliseront les aides auditives intelligentes de la semaine 8 à la semaine 14. Les soignants aideront les participants à utiliser les aides auditives intelligentes.

Collecte de données

Le personnel de recherche de HKU qui ne connaît pas l'attribution du groupe administrera tout le questionnaire pour évaluer les principaux résultats. Pour le groupe expérimental, le questionnaire évaluant les critères de jugement principaux et les critères de jugement secondaires de la qualité de la communication et de la satisfaction à l'égard des aides auditives sera administré au départ et à la semaine 6. Le personnel de recherche de HKU mènera un questionnaire explorant les résultats secondaires des facteurs conduisant à l'utilisation et à la non-utilisation des aides auditives intelligentes, le temps d'utilisation avec les soignants et les participants et le résultat auxiliaire du fardeau des soignants à la semaine 1, à la semaine 3 et à la semaine 6. Pour le groupe témoin sur liste d'attente, le questionnaire évaluant les critères de jugement principaux sera administré au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14. Le questionnaire explorant les résultats secondaires et auxiliaires sera réalisé par le personnel de recherche de HKU avec les soignants et les participants aux semaines 8, 10 et 14.

En cas d'événements (par ex. COVID-19) qui interdisent au personnel de recherche de HKU d'effectuer une évaluation sur place, l'évaluation sera effectuée via des applications de communication en ligne (par ex. Zoom).

Entretien qualitatif

Pour recueillir des commentaires sur les aides auditives intelligentes, nous utiliserons un échantillonnage raisonné pour sélectionner 10 à 15 participants et 4 à 8 soignants pour mener des entretiens qualitatifs semi-structurés afin de recueillir leur opinion sur leur acceptation perçue et les avantages des caractéristiques des aides auditives intelligentes. Un guide d'entretien avec des questions ouvertes et itératives sera utilisé pour sonder d'autres expériences des personnes interrogées. Chaque entretien sera mené par un assistant de recherche qualifié et durera environ 30 minutes.

Aveuglant

Les participants et les soignants ne peuvent pas et ne seront pas aveuglés par l'intervention. Les évaluateurs des résultats du suivi et les analystes de recherche ne seront pas impliqués dans le recrutement et la prestation de l'intervention et seront aveuglés à l'attribution du groupe (aveugle simple).

Détermination de la taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon est estimée par le nombre actuel d'aînés malentendants et/ou utilisant actuellement des aides auditives autres que les aides auditives intelligentes utilisées dans cette étude dans les sites de test. Dans le HOH DECS, 10 personnes âgées ont été diagnostiquées avec une déficience auditive et/ou utilisent des aides auditives autres que les aides auditives intelligentes utilisées dans l'étude. Dans le HOH DE, 20 ont été diagnostiqués ou utilisent d'autres appareils auditifs. Par conséquent, l'étude inclura 30 personnes âgées au total.

En référence à Nieman et al. (2022), la différence de changement entre les groupes sur l'échelle de solitude de l'UCLA (version à 20 items) est de 2,26 avec une variance groupée de 61,9. En utilisant la formule de calcul de la taille de l'échantillon dans Noordzij et al. (2010), taux d'erreur de type 1 de 5 % et puissance de 80 %, le nombre de participants requis pour chaque groupe, 18 participants sont requis dans chaque groupe pour l'analyse. En supposant un taux d'attrition de 5 %, au moins 20 participants doivent être recrutés.

Analyses de données

Analyse principale

L'analyse de modèles mixtes linéaires sera utilisée pour tester l'interaction entre le groupe et le temps. Un carré êta partiel sera utilisé pour estimer l'ampleur de l'effet des indicateurs de résultats en comparant le groupe d'intervention avec le groupe de contrôle de la liste d'attente. Un test t d'échantillon dépendant sera utilisé pour étudier les effets intra-groupe sur la base des données du groupe expérimental et du groupe témoin sur liste d'attente.

Évaluations de processus

Pour les résultats secondaires quantitatifs, des statistiques descriptives seront utilisées pour montrer les opinions. Pour les résultats secondaires qualitatifs, le contenu sera analysé à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions.

Entretien qualitatif

Le contenu de l'entretien sera transcrit textuellement en chinois pour une analyse plus approfondie. Nous analyserons les transcriptions d'entretiens qualitatifs à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions et perceptions sur l'utilisation des aides auditives intelligentes. Les résultats seront ensuite discutés et consolidés lors des réunions du panel avec les co-auteurs.