Efficacia di un apparecchio acustico intelligente nel miglioramento del benessere psicosociale negli anziani

Progettazione dello studio

Questo è uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa per confrontare gli indicatori di risultato tra gli anziani che usano gli apparecchi acustici intelligenti per 6 settimane e gli anziani che non li usano. Anziani con problemi di udito del District Elderly Community Service, Haven of Hope Christian Service (HOH DECS) e Day Care Center for the Elderly, Haven of Hope Christian Service (HOH DE) secondo la raccomandazione medica verbale o scritta di medico, infermiere, fisioterapista, terapista occupazionale o logopedista, o attualmente utilizza apparecchi acustici diversi dagli apparecchi acustici intelligenti nel presente studio. Esploreremo anche i benefici percepiti e l'accettabilità degli apparecchi acustici intelligenti dei partecipanti e degli operatori sanitari.

Questo protocollo è conforme al Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Linee guida per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e alla Dichiarazione di Helsinki.

Soggetti

Gli anziani con problemi di udito secondo la raccomandazione medica verbale o scritta di medico, infermiere, fisioterapista, terapista occupazionale o logopedista, o che attualmente utilizzano apparecchi acustici diversi dagli apparecchi acustici intelligenti nell'attuale studio di HOH DECS e HOH DE saranno reclutati per il analisi principale.

Procedure

Formazione del caregiver

Sessioni di formazione identiche saranno consegnate agli operatori sanitari per calibrare e facilitare i partecipanti all'uso degli apparecchi acustici intelligenti.

Reclutamento e consenso dei partecipanti

Nei siti di studio, il personale inviterà i residenti e i membri idonei a partecipare alla sperimentazione. I residenti che ottengono un punteggio superiore al limite per la demenza nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) e che non ricevono una diagnosi medica di demenza o altra malattia mentalmente invalidante saranno classificati come competenti nel dare il consenso. Per gli anziani che ottengono un punteggio inferiore al valore limite nel MoCA o che ricevono una diagnosi di malattia mentalmente invalidante, seguiremo i criteri indicati nell'Alzheimer Europe Report (2011) per garantire che abbiano la possibilità di dare il consenso. In particolare, verranno valutati quattro criteri, tra cui 1) la persona deve avere una capacità sufficiente per comprendere le informazioni, 2) la persona è in grado di conservare, utilizzare e ponderare tali informazioni per prendere una decisione, 3) la persona comprenderà il beneficio, rischio e convenienza, 4) la persona deve avere la capacità di comunicare la decisione. Il personale di ricerca dell'Università di Hong Kong (HKU) e il personale di assistenza li impegneranno prima in una chat causale per valutare la loro capacità di comunicare e comprendere i dialoghi.

Se i residenti/membri sono competenti nel dare il consenso, sia i residenti/membri che i loro familiari saranno contattati per il consenso. Nei casi in cui i residenti non siano competenti nel dare il consenso, solo i loro familiari saranno contattati per il consenso. Verranno quindi indirizzati a partecipare a una sessione di introduzione allo studio 1 a 1. In questa sessione, il personale di ricerca HKU e il personale dell'unità di servizio presenteranno lo studio al partecipante e li inviteranno a firmare un modulo di consenso. Come partecipazione volontaria, i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio e dall'intervento in qualsiasi momento senza conseguenze.

Per i caregiver, sarà ottenuto il consenso informato scritto prima di effettuare il colloquio qualitativo.

Valutazione di base

Dopo aver ottenuto il consenso, lo staff di ricerca HKU assisterà i partecipanti a completare la scala di solitudine UCLA 3-item (UCLA 3-item), la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) e la soddisfazione con l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL) (se attualmente utilizzano apparecchi acustici di altre marche).

Randomizzazione

I partecipanti saranno randomizzati individualmente al gruppo sperimentale per utilizzare gli apparecchi acustici intelligenti dalla settimana 1 alla settimana 6, o al gruppo di controllo della lista di attesa per seguire la pratica esistente (ovvero non utilizzare apparecchi acustici o utilizzare apparecchi acustici diversi dagli apparecchi acustici intelligenti) dalla settimana 1 alla settimana 6 e usa gli apparecchi acustici intelligenti dalla settimana 8 alla settimana 14. Verrà generato un elenco di numeri casuali per creare un elenco di allocazione di gruppo casuale (controllo sperimentale o lista di attesa; rapporto di allocazione 1:1), utilizzando la funzione rand di Excel. Lo staff di ricerca eseguirà la procedura di randomizzazione, assegnando i partecipanti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità ai due gruppi utilizzando l'elenco.

Calibrazione

Gli operatori sanitari calibreranno gli apparecchi acustici intelligenti per i partecipanti al gruppo sperimentale il primo giorno della settimana 1 e il gruppo di controllo della lista di attesa alla settimana 8 attraverso l'applicazione mobile designata. Gli operatori sanitari aiuteranno i partecipanti a scegliere il livello di amplificazione più adatto alle loro esigenze.

Implementazione

I partecipanti al gruppo sperimentale possono utilizzare gli apparecchi acustici intelligenti ogni volta che lo desiderano durante il periodo di prova (ovvero dalla settimana 1 alla settimana 6). Per i partecipanti che vivono in un contesto residenziale, gli operatori sanitari faciliteranno loro l'uso degli apparecchi acustici intelligenti su richiesta dei partecipanti o quando gli operatori sanitari lo riterranno vantaggioso. Per i partecipanti che vivono in un ambiente comunitario, useranno gli apparecchi acustici intelligenti quando necessario. I loro caregiver forniranno assistenza per facilitare ai partecipanti l'uso degli apparecchi acustici intelligenti. Gli apparecchi acustici intelligenti non richiedono alcun pagamento da parte dei partecipanti allo studio. Devono restituire gli apparecchi acustici dopo lo studio.

I partecipanti al gruppo di controllo della lista di attesa continueranno la pratica corrente (ovvero utilizzando apparecchi acustici convenzionali o senza apparecchi acustici) dalla settimana 1 alla settimana 8 e utilizzeranno gli apparecchi acustici intelligenti dalla settimana 8 alla settimana 14. Gli operatori sanitari faciliteranno i partecipanti a utilizzare gli apparecchi acustici intelligenti.

Raccolta dati

Il personale di ricerca HKU che è accecato dall'assegnazione del gruppo somministrerà tutto il questionario per valutare i risultati primari. Per il gruppo sperimentale, il questionario che valuta gli esiti primari e gli esiti secondari della qualità della comunicazione e della soddisfazione per gli apparecchi acustici sarà somministrato al basale e alla settimana 6. Il personale di ricerca HKU condurrà un questionario che esamini gli esiti secondari dei fattori che portano all'uso e al non utilizzo degli apparecchi acustici intelligenti, il tempo di utilizzo con gli operatori sanitari e i partecipanti e l'esito ausiliario del carico dell'assistenza alla settimana 1, settimana 3 e settimana 6. Per il gruppo di controllo in lista di attesa, il questionario che valuta gli esiti primari verrà somministrato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 14. Il questionario che esplora gli esiti secondari e ausiliari sarà condotto dal personale di ricerca HKU con caregiver e partecipanti alla settimana 8, alla settimana 10 e alla settimana 14.

In caso di eventi (es. COVID-19) che vietano al personale di ricerca HKU di condurre valutazioni in loco, la valutazione sarà condotta tramite app di comunicazione online (ad es. Ingrandisci).

Colloquio qualitativo

Per raccogliere feedback sugli apparecchi acustici intelligenti, utilizzeremo un campionamento mirato per selezionare 10-15 partecipanti e 4-8 caregiver per condurre interviste qualitative semi-strutturate per raccogliere opinioni sulla loro accettazione percepita e sui benefici sulle caratteristiche degli apparecchi acustici intelligenti. Verrà utilizzata una guida all'intervista con domande aperte e iterative per cercare altre esperienze da parte degli intervistati. Ogni colloquio sarà condotto da un assistente di ricerca qualificato e durerà circa 30 minuti.

Accecante

I partecipanti e gli operatori sanitari non possono e non saranno accecati dall'intervento. I valutatori dei risultati del follow-up e gli analisti della ricerca non saranno coinvolti nel reclutamento e nell'erogazione dell'intervento e saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo (single blindness).

Determinazione della dimensione del campione

La dimensione del campione è stimata dal numero attuale di anziani con problemi di udito e/o che attualmente utilizzano apparecchi acustici diversi dagli apparecchi acustici intelligenti utilizzati in questo studio nei siti di test. Nell'HOH DECS, a 10 anziani è stata diagnosticata una disabilità uditiva e/o utilizzano apparecchi acustici diversi dagli apparecchi acustici intelligenti utilizzati nello studio. Nell'HOH DE, 20 sono stati diagnosticati o stanno usando altri apparecchi acustici. Pertanto, lo studio includerà 30 anziani in totale.

Con riferimento a Nieman et al. (2022), la differenza tra i cambiamenti di gruppo sulla scala della solitudine dell'UCLA (versione a 20 item) è 2,26 con una varianza aggregata di 61,9. Utilizzando la formula per il calcolo della dimensione del campione in Noordzij et al. (2010), Tasso di errore di tipo 1 del 5% e potenza dell'80%, il numero di partecipanti richiesto per ciascun gruppo, sono richiesti 18 partecipanti in ciascun gruppo per l'analisi. Supponendo un tasso di abbandono del 5%, è necessario reclutare almeno 20 partecipanti.

Analisi dei dati

Analisi principale

Verrà utilizzata l'analisi di modelli misti lineari per testare l'interazione tra gruppo e tempo. Verrà utilizzato un quadrato eta parziale per stimare la dimensione dell'effetto degli indicatori di risultato nel confronto tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in lista di attesa. Il t-test del campione dipendente verrà utilizzato per studiare gli effetti all'interno del gruppo sulla base dei dati del gruppo di controllo sperimentale e della lista di attesa.

Valutazioni di processo

Per gli esiti secondari quantitativi, saranno utilizzate statistiche descrittive per mostrare le opinioni. Per i risultati secondari qualitativi, il contenuto sarà analizzato utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura logica e coerente dalla classificazione di molte opinioni.

Colloquio qualitativo

Il contenuto dell'intervista sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Analizzeremo le trascrizioni dell'intervista qualitativa utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni sull'uso degli apparecchi acustici intelligenti. I risultati saranno poi discussi e consolidati negli incontri del panel con i coautori.