Wirksamkeit eines intelligenten Hörgeräts zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens bei älteren Menschen

Studiendesign

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie zum Vergleich der Ergebnisindikatoren zwischen Ältesten, die die intelligenten Hörgeräte 6 Wochen lang verwendeten, und Ältesten, die die Hörgeräte nicht verwendeten. Älteste mit Hörbehinderung aus dem District Elderly Community Service, Haven of Hope Christian Service (HOH DECS) und Day Care Center for the Elderly, Haven of Hope Christian Service (HOH DE) nach mündlicher oder schriftlicher ärztlicher Empfehlung durch Arzt, Krankenschwester, Physiotherapeut, Ergotherapeut oder Logopäde sind oder derzeit andere Hörgeräte als die intelligenten Hörgeräte in der aktuellen Studie verwenden. Wir werden auch die wahrgenommenen Vorteile und die Akzeptanz der intelligenten Hörgeräte durch die Teilnehmer und Betreuer untersuchen.

Dieses Protokoll entspricht dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und Deklaration von Helsinki.

Fächer

Ältere Menschen mit Hörbehinderung gemäß mündlicher oder schriftlicher ärztlicher Empfehlung durch einen Arzt, eine Krankenschwester, einen Physiotherapeuten, einen Ergotherapeuten oder einen Logopäden oder die derzeit andere Hörgeräte als die intelligenten Hörgeräte in der aktuellen Studie von HOH DECS und HOH DE verwenden, werden für die rekrutiert Hauptanalyse.

Verfahren

Ausbildung zum Pfleger

Den Pflegekräften werden identische Schulungen zur Kalibrierung und Erleichterung der Teilnehmer bei der Verwendung der intelligenten Hörgeräte angeboten.

Rekrutierung und Zustimmung der Teilnehmer

An den Studienstandorten lädt das Personal berechtigte Einwohner und Mitglieder zur Teilnahme an der Studie ein. Einwohner, die beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) über dem Grenzwert für Demenz liegen und keine medizinische Diagnose von Demenz oder einer anderen geistig behinderten Krankheit erhalten, werden als kompetent für die Erteilung einer Einwilligung eingestuft. Für ältere Menschen, die beim MoCA unter dem Grenzwert liegen oder die Diagnose einer geistig behinderten Krankheit erhalten, werden wir die im Alzheimer Europe Report (2011) genannten Kriterien befolgen, um sicherzustellen, dass sie die Möglichkeit haben, ihre Einwilligung zu erteilen. Insbesondere werden vier Kriterien bewertet, darunter 1) die Person muss über ausreichende Kapazitäten verfügen, um die Informationen zu verstehen, 2) die Person ist in der Lage, solche Informationen für eine Entscheidung zu behalten, zu verwenden und abzuwägen, 3) die Person wird die Informationen verstehen Nutzen, Risiko und Bequemlichkeit, 4) die Person muss in der Lage sein, die Entscheidung mitzuteilen. Das Forschungspersonal der University of Hong Kong (HKU) und das Pflegepersonal verpflichten sie zunächst zu einem kausalen Chat, um ihre Kommunikationsfähigkeit und das Verständnis der Dialoge zu beurteilen.

Wenn Bewohner/Mitglieder einwilligungsfähig sind, werden sowohl Bewohner/Mitglieder als auch ihre Familienangehörigen um Zustimmung gebeten. In Fällen, in denen Bewohner nicht kompetent sind, Einwilligungen zu erteilen, werden nur ihre Familienangehörigen um Einwilligung gebeten. Sie werden dann zu einer 1-zu-1-Studieneinführungssitzung verwiesen. In dieser Sitzung stellen wissenschaftliche MitarbeiterInnen und MitarbeiterInnen der Serviceeinheit der HKU dem Teilnehmer die Studie vor und laden ihn ein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Als freiwillige Teilnahme haben die Teilnehmer das Recht, jederzeit ohne Konsequenzen von der Studie und Intervention zurückzutreten.

Für Betreuer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor ein qualitatives Interview durchgeführt wird.

Grundlegende Bewertung

Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, wird das HKU-Forschungspersonal die Teilnehmer dabei unterstützen, die UCLA Loneliness Scale 3-item (UCLA 3-item), World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) und Satisfaction with Amplification in Daily Life auszufüllen (SADL) (wenn sie derzeit Hörgeräte anderer Marken verwenden).

Randomisierung

Die Teilnehmer werden einzeln randomisiert einer Versuchsgruppe zugeteilt, um die intelligenten Hörgeräte von Woche 1 bis Woche 6 zu verwenden, oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe, um der bestehenden Praxis zu folgen (d. h. keine Hörgeräte zu verwenden oder andere Hörgeräte als die intelligenten Hörgeräte zu verwenden) ab Woche 1 bis Woche 6 und verwenden Sie die intelligenten Hörgeräte von Woche 8 bis Woche 14. Eine Liste von Zufallszahlen wird generiert, um eine Liste der zufälligen Gruppenzuordnung (entweder experimentelle oder Wartelistensteuerung; Zuordnungsverhältnis 1:1) unter Verwendung der rand-Funktion von Excel zu erstellen. Das Forschungspersonal führt das Randomisierungsverfahren durch, indem es zustimmende Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, den beiden Gruppen zuweist, die die Liste verwenden.

Kalibrierung

Die Betreuer kalibrieren die intelligenten Hörgeräte für die Teilnehmer der Versuchsgruppe am ersten Tag von Woche 1 und für die Kontrollgruppe auf der Warteliste in Woche 8 über die vorgesehene mobile Anwendung. Betreuer helfen den Teilnehmern bei der Auswahl der Verstärkungsstufe, die ihren Bedürfnissen am besten entspricht.

Implementierung

Die Teilnehmer der Experimentalgruppe können die intelligenten Hörgeräte während der Testphase (d. h. von Woche 1 bis Woche 6) verwenden, wann immer sie wollen. Für Teilnehmer, die in Wohnumgebungen leben, werden Betreuer ihnen die Verwendung der intelligenten Hörgeräte auf Anfrage der Teilnehmer erleichtern oder wenn die Betreuer die Geräte für nützlich halten. Teilnehmer, die in einer Gemeinschaftsumgebung leben, verwenden bei Bedarf die intelligenten Hörgeräte. Ihre Betreuer müssen den Teilnehmern helfen, die intelligenten Hörgeräte zu verwenden. Die intelligenten Hörgeräte erfordern keine Zahlung von den Studienteilnehmern. Sie müssen die Hörgeräte nach der Studie zurückgeben.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden die derzeitige Praxis (d. h. die Verwendung herkömmlicher Hörgeräte oder keine Hörgeräte) von Woche 1 bis Woche 8 fortsetzen und die intelligenten Hörgeräte von Woche 8 bis Woche 14 verwenden. Betreuer werden den Teilnehmern die Verwendung der intelligenten Hörgeräte erleichtern.

Datensammlung

HKU-Forschungsmitarbeiter, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind, werden alle Fragebögen zur Bewertung der primären Endpunkte verwalten. Für die experimentelle Gruppe wird der Fragebogen zur Bewertung der primären Ergebnisse und der sekundären Ergebnisse der Kommunikationsqualität und Zufriedenheit mit den Hörgeräten zu Studienbeginn und in Woche 6 durchgeführt. Die Forschungsmitarbeiter der HKU werden einen Fragebogen durchführen, der die sekundären Ergebnisse von Faktoren untersucht, die zur Verwendung und Nichtverwendung der intelligenten Hörgeräte führen, die Nutzungszeit mit Pflegekräften und Teilnehmern und das Hilfsergebnis der Belastung der Pflegekräfte in Woche 1, Woche 3 und Woche 6. Für die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird der Fragebogen zur Bewertung der primären Ergebnisse zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 14 verabreicht. Der Fragebogen zur Untersuchung der sekundären und zusätzlichen Ergebnisse wird von HKU-Forschungsmitarbeitern mit Betreuern und Teilnehmern in Woche 8, Woche 10 und Woche 14 durchgeführt.

Bei Veranstaltungen (z. COVID-19), die es Forschungspersonal der HKU verbieten, die Begutachtung vor Ort durchzuführen, erfolgt die Begutachtung über Online-Kommunikations-Apps (z. Zoomen).

Qualitatives Interview

Um Feedback zu den intelligenten Hörgeräten zu sammeln, werden wir gezielt 10 – 15 Teilnehmer und 4 – 8 Betreuer auswählen, um halbstrukturierte qualitative Interviews durchzuführen, um Meinungen zu ihrer wahrgenommenen Akzeptanz und den Vorteilen der Funktionen der intelligenten Hörgeräte zu sammeln. Ein Interviewleitfaden mit offenen und iterativen Fragen wird verwendet, um nach weiteren Erfahrungen der Befragten zu suchen. Jedes Interview wird von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter geführt und dauert etwa 30 Minuten.

Blendung

Teilnehmer und Betreuer können und werden für die Intervention nicht geblendet. Bewerter der Nachsorgeergebnisse und die Forschungsanalysten werden nicht an der Rekrutierung und Interventionsdurchführung beteiligt und sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet (einfache Blindheit).

Bestimmung der Stichprobengröße

Die Stichprobengröße wird anhand der aktuellen Anzahl von Senioren mit Hörbehinderung und/oder derzeit mit anderen Hörgeräten als den in dieser Studie verwendeten intelligenten Hörgeräten in den Testzentren geschätzt. In der HOH DECS wurde bei 10 älteren Menschen eine Hörbehinderung diagnostiziert und/oder sie verwenden andere Hörgeräte als die in der Studie verwendeten intelligenten Hörgeräte. In der HOH DE wurden 20 diagnostiziert oder verwenden andere Hörgeräte. Daher wird die Studie insgesamt 30 Älteste umfassen.

Unter Bezugnahme auf Nieman et al. (2022) beträgt der Unterschied zwischen den Gruppenwechseln auf der UCLA-Einsamkeitsskala (20-Punkte-Version) 2,26 mit einer gepoolten Varianz von 61,9. Unter Verwendung der Berechnungsformel für die Stichprobengröße in Noordzij et al. (2010), Typ-1-Fehlerrate von 5 % und Leistung 80 %, erforderliche Teilnehmerzahl für jede Gruppe, 18 Teilnehmer sind in jeder Gruppe für die Analyse erforderlich. Bei einer angenommenen Fluktuationsrate von 5 % müssen mindestens 20 Teilnehmer rekrutiert werden.

Datenanalysen

Hauptanalyse

Lineare gemischte Modellanalysen werden verwendet, um die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit zu testen. Ein partielles Eta-Quadrat wird verwendet, um die Effektgröße der Ergebnisindikatoren beim Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste zu schätzen. Der t-Test für abhängige Stichproben wird verwendet, um die Effekte innerhalb der Gruppe auf der Grundlage der Daten sowohl der experimentellen als auch der Wartelisten-Kontrollgruppe zu untersuchen.

Auswertungen verarbeiten

Für die quantitativen sekundären Ergebnisse werden deskriptive Statistiken verwendet, um die Meinungen darzustellen. Für die qualitativen Sekundärergebnisse werden die Inhalte mittels Rahmenanalyse analysiert, um aus der Klassifikation vieler Meinungen eine kohärente und logische Struktur zu konstruieren.

Qualitatives Interview

Der Inhalt des Interviews wird zur weiteren Analyse wörtlich auf Chinesisch transkribiert. Wir werden die qualitativen Interviewtranskripte mithilfe einer Rahmenanalyse analysieren, um aus der Klassifizierung vieler Meinungen und Wahrnehmungen zur Verwendung der intelligenten Hörgeräte eine kohärente und logische Struktur zu konstruieren. Die Ergebnisse werden dann in den Panel-Meetings mit den Co-Autoren diskutiert und konsolidiert.