노인의 심리사회적 웰빙 향상에 대한 스마트 보청기의 효과

연구 설계

이것은 6주 동안 스마트 보청기를 사용하는 노인과 보청기를 사용하지 않는 노인 사이의 결과 지표를 비교하는 무작위 대기자 통제 시험입니다. 의사, 간호사, 물리치료사, 작업 치료사 또는 언어 치료사, 또는 현재 연구에서 스마트 보청기 이외의 보청기를 현재 사용하고 있습니다. 우리는 또한 참가자와 간병인의 스마트 보청기의 인식된 이점과 수용성을 탐구할 것입니다.

이 프로토콜은 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항의 조화를 위한 국제 협의회 - 임상 우수 사례 지침(ICH-GCP) 및 헬싱키 선언을 준수합니다.

과목

의사, 간호사, 물리 치료사, 작업 치료사 또는 언어 치료사의 구두 또는 서면 의료 권고에 따라 청각 장애가 있거나 현재 HOH DECS 및 HOH DE의 현재 연구에서 스마트 보청기 이외의 보청기를 사용 중인 노인을 모집합니다. 주요 분석.

절차

간병인 교육

스마트 보청기를 사용하기 위해 참가자를 보정하고 촉진하는 것에 대해 간병인에게 동일한 교육 세션이 제공됩니다.

참가자 모집 및 동의

연구 현장에서 직원은 자격이 있는 거주자와 구성원을 시험에 참여하도록 초대합니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 치매에 대한 컷오프 점수를 초과하고 치매 또는 기타 정신 장애 질환에 대한 의학적 진단을 받지 않은 거주자는 동의를 제공할 수 있는 자격이 있는 것으로 분류됩니다. MoCA에서 컷오프 이하의 점수를 받았거나 정신 장애 진단을 받은 노인에 대해서는 알츠하이머 유럽 보고서(2011)에 명시된 기준에 따라 동의 기회를 제공합니다. 특히, 1) 정보를 이해할 수 있는 충분한 능력이 있을 것, 2) 결정을 내리기 위해 그러한 정보를 보유, 사용 및 가중치를 둘 수 있을 것, 3) 그 사람이 다음을 포함한 4가지 기준이 평가될 것입니다. 이점, 위험 및 편의성, 4) 그 사람은 결정을 전달할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 홍콩 대학(HKU) 연구원과 치료 직원은 대화를 소통하고 이해하는 능력을 평가하기 위해 먼저 인과 관계 채팅에 참여합니다.

거주자/구성원이 동의할 능력이 있는 경우, 거주자/구성원 및 그 가족 모두에게 접근하여 동의를 얻습니다. 거주자가 동의할 능력이 없는 경우, 동의를 위해 가족 구성원에게만 접근합니다. 그런 다음 그들은 일대일 연구 소개 세션에 참여하도록 추천됩니다. 이 세션에서 HKU 연구 직원과 서비스 부서 직원은 참가자에게 연구를 소개하고 동의서에 서명하도록 초대합니다. 자발적인 참여로서 참가자는 결과 없이 언제든지 연구 및 개입을 철회할 권리가 있습니다.

간병인의 경우 질적 인터뷰를 하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.

기준선 평가

동의를 얻은 후 HKU 연구원은 참가자가 UCLA Loneliness Scale 3-item (UCLA 3-item), World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) 및 Satisfaction with Amplification in Daily Life를 완료하도록 지원합니다. (SADL)(현재 다른 브랜드의 보청기를 사용하는 경우).

무작위화

참가자는 1주차부터 6주차까지 스마트 보청기를 사용하는 실험군 또는 기존 관행(즉, 보청기를 사용하지 않거나 스마트 보청기 이외의 보청기 사용)을 따르도록 대기자 명단 대조군으로 개별적으로 무작위 배정됩니다. 1주차부터 6주차까지, 8주차부터 14주차까지 스마트 보청기를 사용합니다. Excel의 rand 함수를 사용하여 임의의 그룹 할당 목록(실험적 또는 대기자 제어, 할당 비율 1:1)을 생성하기 위해 난수 목록이 생성됩니다. 연구 직원은 모든 적격성 기준을 충족하는 동의 참가자를 목록을 사용하여 두 그룹에 할당하여 무작위화 절차를 수행합니다.

구경 측정

간병인은 지정된 모바일 애플리케이션을 통해 1주차 첫 날 실험군과 8주차 대기대조군 참가자를 대상으로 스마트 보청기를 보정하게 된다. 간병인은 참가자가 자신의 필요에 가장 적합한 증폭 수준을 선택하도록 도울 것입니다.

구현

실험군 참여자는 시험 기간(즉, 1주차부터 6주차) 동안 원할 때마다 스마트 보청기를 사용할 수 있습니다. 주거 환경에 거주하는 참가자의 경우 간병인은 참가자의 요청이 있거나 간병인이 보청기가 도움이 된다고 판단할 때 스마트 보청기를 사용할 수 있도록 도와줍니다. 커뮤니티 환경에 거주하는 참가자의 경우 필요할 때 스마트 보청기를 사용합니다. 간병인은 참가자가 스마트 보청기를 쉽게 사용할 수 있도록 지원해야 합니다. 스마트 보청기는 연구 참가자로부터 어떠한 지불도 요구하지 않습니다. 그들은 연구 후에 보청기를 반납해야 합니다.

대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 1주부터 8주까지 현재 관행(즉, 기존 보청기 사용 또는 보청기 없음)을 계속하고 8주부터 14주까지 스마트 보청기를 사용합니다. 간병인은 참가자가 스마트 보청기를 사용하도록 도와줄 것입니다.

데이터 수집

그룹 할당에 눈이 먼 HKU 연구 직원은 주요 결과를 평가하는 모든 설문지를 관리합니다. 실험 그룹의 경우, 보청기에 대한 의사소통 품질 및 만족도의 1차 결과 및 2차 결과를 평가하는 설문지가 기준선 및 6주에 관리될 것입니다. HKU 연구팀은 스마트 보청기 사용 및 비사용으로 이어지는 요인, 간병인 및 참여자와의 사용 시간, 간병인 부담의 보조 결과를 1주차, 3주차 및 6주차에 대한 2차 결과에 대해 설문 조사를 실시할 예정입니다. 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기본 결과를 평가하는 설문지가 기준선, 6주 및 14주에 시행됩니다. 2차 및 보조 결과를 탐색하는 설문지는 8주차, 10주차 및 14주차에 간병인 및 참가자와 함께 HKU 연구원이 실시합니다.

이벤트의 경우(예: COVID-19) HKU 연구진이 현장에서 평가를 수행하는 것을 금지하는 경우, 평가는 온라인 커뮤니케이션 앱(예: 줌).

질적 인터뷰

스마트 보청기에 대한 피드백을 수집하기 위해 의도적 샘플링을 사용하여 10-15명의 참가자와 4-8명의 간병인을 선택하여 반구조화된 정성적 인터뷰를 수행하여 스마트 보청기의 기능에 대한 인식된 수용 및 이점에 대한 의견을 수집합니다. 개방형 및 반복 질문이 포함된 인터뷰 가이드는 인터뷰 대상자의 더 많은 경험을 조사하는 데 사용됩니다. 각 면담은 숙련된 연구 조교가 진행하며 약 30분 동안 진행됩니다.

실명

참여자와 간병인은 개입에 대해 눈이 멀거나 보이지 않을 것입니다. 후속 결과의 평가자 및 연구 분석가는 모집 및 개입 제공에 관여하지 않으며 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다(단일 맹검).

샘플 크기 결정

샘플 크기는 테스트 사이트에서 현재 청각 장애가 있는 노인 및/또는 현재 본 연구에서 사용된 스마트 보청기 이외의 보청기를 사용 중인 노인 수로 추정됩니다. HOH DECS에서 10명의 노인이 청각 장애 진단을 받았거나 연구에 사용된 스마트 보청기 이외의 보청기를 사용하고 있습니다. HOH DE에서는 20명이 진단을 받았거나 다른 보청기를 사용하고 있습니다. 따라서 연구에는 총 30명의 장로가 포함됩니다.

Nieman et al. (2022)에 따르면 UCLA 외로움 척도(20개 항목 버전)의 그룹 변경 차이는 2.26이고 풀 분산은 61.9입니다. Noordzij et al.의 샘플 크기 계산 공식 사용. (2010), 유형 1 오류율 5%, 검정력 80%, 각 그룹에 필요한 참여자 수, 분석을 위해 각 그룹에 18명의 참여자가 필요합니다. 감소율을 5%로 가정하면 최소 20명의 참가자를 모집해야 합니다.

데이터 분석

주요 분석

선형 혼합 모델 분석은 그룹과 시간 간의 상호 작용을 테스트하는 데 사용됩니다. 부분 에타 제곱은 개입 그룹과 대기자 통제 그룹을 비교할 때 결과 지표의 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 종속 표본 t-테스트는 실험 및 대기자 통제 그룹의 데이터를 기반으로 그룹 내 효과를 조사하는 데 사용됩니다.

프로세스 평가

정량적 2차 결과에 대해서는 기술 통계를 사용하여 의견을 표시합니다. 질적 2차 결과의 경우 프레임워크 분석을 사용하여 내용을 분석하여 많은 의견을 분류하여 일관성 있고 논리적인 구조를 구성합니다.

질적 인터뷰

인터뷰 내용은 추가 분석을 위해 중국어로 축어적으로 전사됩니다. 스마트 보청기 사용에 대한 많은 의견과 인식의 분류로부터 일관성 있고 논리적인 구조를 구축하기 위해 질적 인터뷰 녹취록을 프레임워크 분석을 통해 분석할 것입니다. 결과는 공동 저자와의 패널 회의에서 논의되고 통합됩니다.