Efektivita chytrého sluchadla na zlepšení psychosociální pohody u seniorů

Studovat design

Jedná se o randomizovanou čekací studii, která porovnává ukazatele výsledků mezi staršími osobami používajícími chytrá sluchadla po dobu 6 týdnů a staršími, kteří pomůcky nepoužívají. Starší se sluchovým postižením z okresní sociální služby pro seniory, křesťanské služby Haven of Hope (HOH DECS) a centra denní péče pro seniory, křesťanské služby Haven of Hope (HOH DE) na základě ústního nebo písemného lékařského doporučení lékaře, sestry, fyzioterapeuta, ergoterapeut nebo logoped nebo v současné době používají jiná sluchadla než chytrá sluchadla v aktuální studii. Prozkoumáme také vnímané výhody a přijatelnost chytrých sluchadel účastníků a pečovatelů.

Tento protokol je v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – Směrnice pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a Helsinskou deklarací.

Předměty

Starší se sluchovým postižením na základě ústního nebo písemného lékařského doporučení lékaře, zdravotní sestry, fyzioterapeuta, ergoterapeuta nebo logopeda nebo v současnosti používající jiná sluchadla než chytrá sluchadla v aktuální studii od HOH DECS a HOH DE budou přijati do hlavní analýza.

Postupy

Školení pečovatelů

Ošetřovatelům budou poskytnuta identická školení o kalibraci a usnadnění používání chytrých sluchadel účastníkům.

Nábor a souhlas účastníků

Na studijních místech personál pozve způsobilé obyvatele a členy, aby se připojili ke zkoušce. Rezidenti, kteří v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) skórovali nad hranici pro demenci a neobdrželi lékařskou diagnózu demence nebo jiné duševně nezpůsobilé nemoci, budou klasifikováni jako kompetentní k udělení souhlasu. U starších osob, které dosahují nižších bodů než mezní hodnoty v MoCA nebo kterým byla diagnostikována mentálně nezpůsobilá nemoc, se budeme řídit kritérii uvedenými ve zprávě Alzheimer Europe Report (2011), abychom zajistili, že budou mít možnost dát souhlas. Hodnotit se budou zejména čtyři kritéria, mezi něž patří 1) osoba musí mít dostatečnou kapacitu porozumět informacím, 2) osoba je schopna tyto informace uchovat, použít a zvážit pro rozhodování, 3) osoba bude rozumět prospěch, riziko a pohodlí, 4) osoba musí mít schopnost sdělit rozhodnutí. Výzkumní pracovníci University of Hong Kong (HKU) a pečovatelský personál je nejprve zapojí do kauzálního chatu, aby posoudili jejich schopnost komunikovat a porozumět dialogům.

Pokud jsou obyvatelé / členové způsobilí k udělení souhlasu, budou požádáni o souhlas jak obyvatelé / členové, tak jejich rodinní příslušníci. V případech, kdy obyvatelé nejsou kompetentní k udělení souhlasu, budou požádáni o souhlas pouze jejich rodinní příslušníci. Poté budou doporučeni, aby se připojili k úvodnímu sezení studie 1:1. V tomto sezení výzkumní pracovníci HKU a pracovníci servisních jednotek seznámí účastníka se studií a vyzve je k podpisu formuláře souhlasu. Jako dobrovolná účast mají účastníci právo kdykoli odstoupit ze studie a intervenovat bez následků.

U pečovatelů bude před provedením kvalitativního rozhovoru získán písemný informovaný souhlas.

Základní hodnocení

Po získání souhlasu výzkumní pracovníci HKU pomohou účastníkům vyplnit 3-položku škály osamělosti UCLA (3-položka UCLA), stručnou verzi kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) a spokojenost s amplifikace v každodenním životě. (SADL) (pokud v současné době používají jiné značky sluchadel).

Randomizace

Účastníci budou individuálně náhodně rozděleni do experimentální skupiny, která bude používat chytrá sluchadla od týdne 1 do týdne 6, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která bude následovat stávající praxi (tj. nepoužívat žádná naslouchátka nebo používat jiná sluchadla než chytrá sluchadla) od týdne 1 až 6. týden a používejte chytrá sluchadla od 8. do 14. týdne. Bude vygenerován seznam náhodných čísel pro vytvoření seznamu náhodného rozdělení skupin (buď experimentální nebo kontrola na čekací listině; poměr přidělení 1:1) pomocí funkce rand v Excelu. Výzkumní pracovníci provedou randomizační proceduru tak, že do dvou skupin pomocí seznamu přidělí souhlasné účastníky, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Kalibrace

Pečovatelé zkalibrují chytrá sluchadla pro účastníky experimentální skupiny v první den 1. týdne a čekací kontrolní skupinu v 8. týdnu prostřednictvím k tomu určené mobilní aplikace. Pečovatelé pomohou účastníkům vybrat úroveň zesílení, která nejlépe vyhovuje jejich potřebám.

Implementace

Účastníci experimentální skupiny mohou během zkušebního období (tj. od 1. do 6. týdne) používat chytrá sluchadla kdykoli chtějí. Účastníkům žijícím v rezidenčním prostředí pečovatelé usnadní používání chytrých sluchadel na žádost účastníků nebo když pečovatelé považují pomůcky za přínosné. Pro účastníky žijící v komunitním prostředí budou v případě potřeby používat chytrá sluchadla. Jejich pečovatelé budou účastníkům pomáhat při používání chytrých sluchadel. Chytrá sluchadla nevyžadují od účastníků studie žádné platby. Po studiu musí sluchadla vrátit.

Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině budou pokračovat v současné praxi (tj. používat konvenční sluchadla nebo žádná sluchadla) od týdne 1 do týdne 8 a budou používat chytrá sluchadla od týdne 8 do týdne 14. Pečovatelé usnadní účastníkům používání chytrých sluchadel.

Sběr dat

Výzkumný personál HKU, který je zaslepený k rozdělení do skupin, bude spravovat veškerý dotazník při hodnocení primárních výsledků. Pro experimentální skupinu bude dotazník hodnotící primární výsledky a sekundární výsledky kvality komunikace a spokojenosti se sluchadly podáván na začátku a v týdnu 6. Výzkumní pracovníci HKU provedou dotazník, který bude zkoumat sekundární výsledky faktorů vedoucích k používání a nepoužívání chytrých sluchadel, dobu používání s pečovateli a účastníky a pomocný výsledek zátěže pečovatele v 1., 3. a 6. týdnu. U kontrolní skupiny na čekací listině bude dotazník hodnotící primární výsledky podán na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 14. Dotazník zkoumající sekundární a pomocné výsledky provedou výzkumní pracovníci HKU s pečovateli a účastníky v týdnu 8, 10 a 14.

V případě událostí (např. COVID-19), které zakazují výzkumným pracovníkům HKU provádět hodnocení na místě, bude hodnocení probíhat prostřednictvím online komunikačních aplikací (např. Zvětšení).

Kvalitativní rozhovor

Abychom získali zpětnou vazbu k chytrým sluchadlům, použijeme účelové vzorkování k výběru 10 - 15 účastníků a 4 - 8 pečovatelů, kteří provedou polostrukturované kvalitativní rozhovory, abychom shromáždili názory na jejich vnímané přijetí a výhody ohledně funkcí chytrých sluchadel. Průvodce rozhovorem s otevřenými a opakujícími se otázkami bude použit k prozkoumání dalších zkušeností od dotazovaných. Každý rozhovor bude veden vyškoleným výzkumným asistentem a bude trvat asi 30 minut.

Oslepující

Účastníci a pečovatelé nemohou a nebudou vůči intervenci zaslepeni. Hodnotitel (hodnotitelé) následných výsledků a výzkumní analytici nebudou zapojeni do náboru a poskytování intervencí a budou zaslepeni vůči skupinové alokaci (jediná slepota).

Určení velikosti vzorku

Velikost vzorku je odhadnuta podle aktuálního počtu starších osob se sluchovým postižením a/nebo aktuálně používajících naslouchadla jiná než chytrá sluchadla používaná v této studii na testovacích místech. V HOH DECS bylo u 10 starších diagnostikováno poškození sluchu a/nebo používají jiná sluchadla než chytrá sluchadla používaná ve studii. V HOH DE bylo diagnostikováno 20 nebo používají jiná sluchadla. Studie proto bude zahrnovat celkem 30 starších.

S odkazem na Nieman et al. (2022), rozdíl mezi změnami mezi skupinami na stupnici osamělosti UCLA (verze s 20 položkami) je 2,26 se sdruženým rozptylem 61,9. Pomocí vzorce pro výpočet velikosti vzorku v Noordzij et al. (2010), chybovost typu 1 5 % a síla 80 %, počet účastníků požadovaný pro každou skupinu, pro analýzu je v každé skupině vyžadováno 18 účastníků. Za předpokladu míry úbytku 5 % je třeba získat alespoň 20 účastníků.

Analýzy dat

Hlavní analýza

Lineární smíšená modelová analýza bude použita k testování interakce mezi skupinou a časem. K odhadu velikosti účinku ukazatelů výsledku při porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na čekací listině se použije kvadrát částečného eta. T-test závislých vzorků bude použit ke zkoumání účinků v rámci skupiny na základě dat z experimentální a čekací kontrolní skupiny.

Hodnocení procesů

U kvantitativních sekundárních výsledků se k vyjádření názorů použije deskriptivní statistika. U kvalitativních sekundárních výstupů bude obsah analyzován pomocí rámcové analýzy, aby se z klasifikace mnoha názorů vytvořila koherentní a logická struktura.

Kvalitativní rozhovor

Obsah rozhovoru bude doslovně přepsán do čínštiny pro další analýzu. Budeme analyzovat kvalitativní přepisy rozhovorů pomocí rámcové analýzy, abychom vytvořili koherentní a logickou strukturu z klasifikace mnoha názorů a postřehů na používání chytrých sluchadel. Výsledky budou následně prodiskutovány a konsolidovány na setkáních panelu se spoluautory.