広汎性隆起の治療におけるNT 201用量の研究 (PAOLA)
2024年10月17日 更新者：Merz Aesthetics GmbH
プラチスマプロミネンスの治療におけるNT 201用量の有効性と安全性を調査するための、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、中等度から重度の広汎性隆起を有する成人における NT 201 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Merz Investigation Site #0010170
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Merz Investigational Site #0010453
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
- Merz Investigation Site #0010470
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Merz Investigation Site #0010105
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Merz Investigation Site #0010471
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Merz Investigation Site #0010469
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New York、New York、アメリカ、10028
- Merz Investigation Site #0010405
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4つ（内側と外側、左右）の顕著な広胸帯の存在
- -最大収縮時のMAPS-Dで研究者と被験者によって評価された、中等度から重度の広汎性バンド
除外基準:
- -治療の安全な完了を妨げるか、被験者の安全を損なう可能性のある深刻な疾患または障害（医学的または精神医学的）
- -顔（下眼窩縁の下）、首、または胸部のボツリヌス毒素治療 過去12か月以内の試験治療
- 下顔面手術、首または胸部の手術、美容処置（例えば、皮膚の切除、レーザー、ケミカルピーリング、マイクロ集束超音波、デオキシコール酸注射、マイクロニードリング、非外科的脂肪減少処置）、および歯列矯正処置（例：ブレース）研究治療前の12か月
- -永久的（非生分解性）または半永久的（例：カルシウムヒドロキシルアパタイト、ポリ-L-乳酸、ポリメチルメタクリレートなど）の以前の使用顔面組織増強療法、リフティング縫合、永久インプラントまたは下面への自己脂肪(すなわち、鼻の底のレベルより下)、首、または胸 研究治療の24か月前
- -ヒアルロン酸ベースまたはコラーゲンベースの生分解性顔面組織増強療法を顔の下（つまり、鼻の底のレベルより下）、首、または胸部に12か月以内に以前に使用した 研究治療
- -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害を含む、血清型のボツリヌス毒素への曝露により、被験者をリスクにさらす可能性のある病状
- 非常に効果的な避妊法を使用していない、妊娠を計画している、または妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NT 201 用量 1
被験者は用量1を受け取ります。
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ボツリヌス菌 A 型神経毒 (150 キロダルトン [kD]、複合タンパク質を含まない) 粉末の注射用溶液。
他の名前：
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実験的：NT 201 ドーズ 2
被験者は用量2を受け取ります。
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ボツリヌス菌 A 型神経毒 (150 キロダルトン [kD]、複合タンパク質を含まない) 粉末の注射用溶液。
他の名前：
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実験的：NT 201 投与量 3
被験者は用量3を受け取ります。
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ボツリヌス菌 A 型神経毒 (150 キロダルトン [kD]、複合タンパク質を含まない) 粉末の注射用溶液。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、一致するプラセボを受け取ります。
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NT 201 マッチングプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問4（V4）で調査官によって評価された最大収縮時のMAPS-Dスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング訪問)、2 週目 (V4)
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広汎性領域は、調査員によって最大収縮でライブで評価され、検証済みの 5 ポイントの Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D) に従って等級付けされます。
スコアの範囲は、グレード 1 (なしから最小限) からグレード 5 (非常に重度) までです。
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ベースライン (スクリーニング訪問)、2 週目 (V4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連治療緊急有害事象（関連TEAE）を有する被験者の数
時間枠：17週までのベースライン/研究終了
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TEAE は、試験治療の初回投与日時以降に発症または悪化する有害事象 (AE) として定義されます。
NT 201 と AE の間の因果関係が少なくとも合理的に可能である場合、AE は関連していると見なされます。
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17週までのベースライン/研究終了
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V4で被験者が評価した最大収縮時のMAPS-Dスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング訪問)、2 週目 (V4)
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広汎性領域は、最大収縮時に被験者によって評価され、検証済みの5点MAPS-Dに従って等級付けされます。
スコアの範囲は、グレード 1 (なしから最小限) からグレード 5 (非常に重度) までです。
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ベースライン (スクリーニング訪問)、2 週目 (V4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M602011078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。