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Uno studio sulle dosi di NT 201 nel trattamento della prominenza del platisma (PAOLA)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Merz Aesthetics GmbH

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza delle dosi di NT 201 nel trattamento della prominenza del platisma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NT 201 negli adulti con prominenza del platisma da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Merz Investigational Site #0010453
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Merz Investigation Site #0010470
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Merz Investigation Site #0010105
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Merz Investigation Site #0010471
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Merz Investigation Site #0010469
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Merz Investigation Site #0010405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di quattro bande platismatiche prominenti (mediale e laterale, sinistra e destra).
  • Bande del platisma da moderate a gravi valutate dallo sperimentatore e dal soggetto sul MAPS-D alla massima contrazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo grave (medico o psichiatrico) che potrebbe interferire con il completamento sicuro del trattamento o compromettere la sicurezza del soggetto
  • Trattamento con tossina botulinica sul viso (sotto il bordo orbitale inferiore), sul collo o sul torace negli ultimi 12 mesi prima del trattamento in studio
  • Storia di chirurgia della parte inferiore del viso, chirurgia del collo o del torace, procedure estetiche (ad esempio, rivestimento ablativo della pelle, laser, peeling chimico, ultrasuoni microfocalizzati, iniezioni di acido desossicolico, micro-needling, procedura di riduzione del grasso non chirurgica) e procedure ortodontiche ( ad esempio, apparecchi ortodontici) nei 12 mesi precedenti al trattamento in studio
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale permanente (non biodegradabile) o semipermanente (ad es. idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, ecc.), suture di sollevamento, impianti permanenti o grasso autologo nella parte inferiore del viso (vale a dire, al di sotto del livello della parte inferiore del naso), del collo o del torace entro 24 mesi prima del trattamento in studio
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale biodegradabile a base di acido ialuronico o collagene nella parte inferiore del viso (cioè sotto il livello della parte inferiore del naso), del collo o del torace entro 12 mesi prima del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo, inclusa la miastenia grave, la sindrome di Lambert-Eaton, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite molto efficace, che pianificano una gravidanza o sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT 201 Dose 1
I soggetti riceveranno la Dose 1.
Droga: NT 201
Clostridium botulinum neurotossina di tipo A (150 kiloDalton [kD], privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Xeomin/Bocouture
  • Cosmetici Xeomin
  • Xeom
Sperimentale: NT 201 Dose 2
I soggetti riceveranno la Dose 2.
Droga: NT 201
Clostridium botulinum neurotossina di tipo A (150 kiloDalton [kD], privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Xeomin/Bocouture
  • Cosmetici Xeomin
  • Xeom
Sperimentale: NT 201 Dose 3
I soggetti riceveranno la dose 3.
Droga: NT 201
Clostridium botulinum neurotossina di tipo A (150 kiloDalton [kD], privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile.
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • Xeomin/Bocouture
  • Cosmetici Xeomin
  • Xeom
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: NT 201 Placebo
NT 201 Matching-placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio MAPS-D alla massima contrazione come valutato dall'investigatore alla visita 4 (V4)
Lasso di tempo: Basale (visita di screening), settimana 2 (V4)
L'area del platisma sarà valutata dal vivo dallo sperimentatore alla massima contrazione e classificata in base alla scala dinamica del platisma estetico Merz a cinque punti convalidata (MAPS-D). I punteggi vanno dal Grado 1 (da nessuno a minimo) al Grado 5 (molto grave).
Basale (visita di screening), settimana 2 (V4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con trattamento correlato Eventi avversi emergenti (TEAE correlati)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 17/Fine dello studio
I TEAE sono definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza o peggioramento alla data e all'ora della prima dose del trattamento in studio o successivamente. Un AE è considerato correlato se è almeno ragionevolmente possibile una relazione causale tra NT 201 e l'AE.
Basale fino alla settimana 17/Fine dello studio
Variazione rispetto al basale sul punteggio MAPS-D alla massima contrazione come valutato dal soggetto a V4
Lasso di tempo: Basale (visita di screening), settimana 2 (V4)
L'area del platisma sarà valutata dai soggetti alla massima contrazione e classificata secondo il MAPS-D a cinque punti convalidato. I punteggi vanno dal Grado 1 (da nessuno a minimo) al Grado 5 (molto grave).
Basale (visita di screening), settimana 2 (V4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Aesthetics GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M602011078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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