Platysma Prominence의 치료에서 NT 201 용량에 관한 연구 (PAOLA)
2024년 10월 17일 업데이트: Merz Aesthetics GmbH
Platysma Prominence의 치료에서 NT 201 용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 편평근 융기(platysma prominence)가 있는 성인에서 NT 201의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Merz Investigation Site #0010170
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Merz Investigational Site #0010453
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Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- Merz Investigation Site #0010470
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Merz Investigation Site #0010105
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Merz Investigation Site #0010471
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Merz Investigation Site #0010469
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New York, New York, 미국, 10028
- Merz Investigation Site #0010405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4개의(내측 및 측면, 좌우) 눈에 띄는 Platysmal band의 존재
- 최대 수축 시 MAPS-D에서 조사자와 피험자가 평가한 중등도에서 중증의 판형 밴드
제외 기준:
- 치료의 안전한 완료를 방해하거나 피험자 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 질병 또는 장애(의학적 또는 정신과적)
- 연구 치료 전 지난 12개월 이내에 얼굴(하부 안와 가장자리 아래), 목 또는 가슴에 보툴리눔 독소 치료
- 얼굴 하부 수술, 목 또는 흉부 수술, 미용 시술(예: 절제 피부 재포장, 레이저, 화학 박피, 미세 집속 초음파, 데옥시콜린산 주사, 미세 바늘, 비외과적 지방 감소 시술) 및 교정 시술( 예: 교정기) 연구 치료 전 12개월
- 이전에 영구적(생분해되지 않음) 또는 반영구적(예: 수산화인회석칼슘, 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트 등) 안면 조직 확대 요법, 리프팅 봉합사, 영구 임플란트 또는 얼굴 하부에 자가 지방 이식 연구 치료 전 24개월 이내의 (즉, 콧등 아래), 목 또는 가슴
- 연구 치료 전 12개월 이내에 얼굴 하부(즉, 콧등 아래), 목 또는 가슴에 임의의 히알루론산 기반 또는 콜라겐 기반 생분해성 안면 조직 확대 요법의 이전 사용
- 중증 근무력증, 램버트-이튼-증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 노출되어 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않거나, 임신을 계획 중이거나, 임신 또는 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NT 201 용량 1
피험자는 복용량 1을 받게 됩니다.
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클로스트리디움 보툴리눔 신경독 A형(150킬로달톤[kD], 복합 단백질 없음) 주사용 용액용 분말.
다른 이름들:
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실험적: NT 201 용량 2
피험자는 Dose 2를 받게 됩니다.
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클로스트리디움 보툴리눔 신경독 A형(150킬로달톤[kD], 복합 단백질 없음) 주사용 용액용 분말.
다른 이름들:
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실험적: NT 201 용량 3
피험자는 복용량 3을 받게 됩니다.
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클로스트리디움 보툴리눔 신경독 A형(150킬로달톤[kD], 복합 단백질 없음) 주사용 용액용 분말.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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NT 201 매칭-위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4(V4)에서 조사자가 평가한 최대 수축 시 MAPS-D 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝 방문), 2주차(V4)
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Platysma 영역은 조사자가 최대 수축 상태에서 실시간으로 평가하고 검증된 5점 Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic(MAPS-D)에 따라 등급을 매깁니다.
점수 범위는 1등급(없음~최소)에서 5등급(매우 심함)까지입니다.
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기준선(스크리닝 방문), 2주차(V4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 치료 응급 이상 반응(관련 TEAE)이 있는 피험자의 수
기간: 17주까지의 기준선/연구 종료
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TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이후에 시작되거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
NT 201과 AE 간의 인과 관계가 적어도 합리적으로 가능한 경우 AE는 관련된 것으로 간주됩니다.
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17주까지의 기준선/연구 종료
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V4에서 피험자가 평가한 최대 수축 시 MAPS-D 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝 방문), 2주차(V4)
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Platysma 영역은 최대 수축에서 피험자에 의해 평가되고 검증된 5점 MAPS-D에 따라 등급이 매겨집니다.
점수 범위는 1등급(없음~최소)에서 5등급(매우 심함)까지입니다.
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기준선(스크리닝 방문), 2주차(V4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M602011078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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