Tutkimus NT 201 -annoksista platysmaprominention hoidossa (PAOLA)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merz Aesthetics GmbH
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NT 201 -annosten tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi platysman näkyvyyden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NT 201:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea platysma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Merz Investigation Site #0010170
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Merz Investigational Site #0010453
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Merz Investigation Site #0010470
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Merz Investigation Site #0010105
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Merz Investigation Site #0010471
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Merz Investigation Site #0010469
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Merz Investigation Site #0010405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljä näkyvää platysmaalista nauhaa (mediaaalinen ja lateraalinen, vasen ja oikea).
- Keskivaikeat tai vaikeat platysmaaliset vyöhykkeet tutkijan arvioimana ja MAPS-D:n kohteena maksimaalisen supistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus tai häiriö (lääketieteellinen tai psykiatrinen), joka voi haitata hoidon turvallista loppuun saattamista tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Botuliinitoksiinihoito kasvoissa (orbitaalin alemman reunan alapuolella), kaulassa tai rinnassa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Aiemmat kasvojen alaleikkaukset, niska- tai rintakehäleikkaukset, esteettiset toimenpiteet (esim. ihon ablatiivinen pinnoitus, laser, kemiallinen kuorinta, mikrofokusoitu ultraääni, deoksikoolihappoinjektiot, mikroneulaus, ei-kirurginen rasvanpoistotoimenpiteet) ja oikomishoidot ( esim. housunkannattimet) tutkimushoitoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Minkä tahansa pysyvän (biohajoamattoman) tai puolipysyvän (esim. kalsiumhydroksyyliapatiitti, poly-L-maitohappo, polymetyylimetakrylaatti jne.) kasvojen kudosta vahvistavan hoidon, nostoompeleiden, pysyvien implanttien tai autologisen rasvan aiempi käyttö (eli nenän alaosan alapuolella), niskassa tai rinnassa 24 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Minkä tahansa hyaluronihappopohjaisen tai kollageenipohjaisen biohajoavan kasvojen kudosta lisäävän hoidon aiempi käyttö alakasvoissa (eli nenän alaosan alapuolella), kaulassa tai rinnassa 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, suunnittelee raskautta tai raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT 201 annos 1
Koehenkilöt saavat annoksen 1.
|
Clostridium botulinum neurotoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia [kD], ei komplekseja muodostavia proteiineja) injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NT 201 annos 2
Koehenkilöt saavat annoksen 2.
|
Clostridium botulinum neurotoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia [kD], ei komplekseja muodostavia proteiineja) injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NT 201 annos 3
Koehenkilöt saavat annoksen 3.
|
Clostridium botulinum neurotoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia [kD], ei komplekseja muodostavia proteiineja) injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä.
|
NT 201 Matching-plasebo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MAPS-D-pisteessä maksimisupistumisen yhteydessä tutkijan käynnillä 4 arvioimana (V4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontakäynti), viikko 2 (V4)
|
Tutkija arvioi platysma-alueen livenä suurimmalla supistumisarvolla ja arvostelee validoidun viiden pisteen Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D) -mittakaava-alueen mukaan.
Pisteet vaihtelevat asteesta 1 (ei yhtään minimiin) luokkaan 5 (erittäin vaikea).
|
Lähtötilanne (seulontakäynti), viikko 2 (V4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent-haittatapahtumia (liittyvät TEAE-tapahtumat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 17 asti/tutkimuksen loppuun
|
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä ja kellonaikana tai sen jälkeen.
AE:n katsotaan liittyvän, jos syy-yhteys NT 201:n ja AE:n välillä on vähintään kohtuullisen mahdollinen.
|
Lähtötilanne viikkoon 17 asti/tutkimuksen loppuun
|
|
Muutos lähtötilanteesta MAPS-D-pisteessä suurimmassa supistuksessa koehenkilön arvioimana V4:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontakäynti), viikko 2 (V4)
|
Koehenkilöt arvioivat platysma-alueen maksimisupistuksella ja arvostelevat validoidun viiden pisteen MAPS-D:n mukaan.
Pisteet vaihtelevat asteesta 1 (ei yhtään minimiin) luokkaan 5 (erittäin vaikea).
|
Lähtötilanne (seulontakäynti), viikko 2 (V4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M602011078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .