En studie av NT 201-doser vid behandling av platysma-prominens (PAOLA)
17 oktober 2024 uppdaterad av: Merz Aesthetics GmbH
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos NT 201-doser vid behandling av platysmaprominens
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av NT 201 hos vuxna med måttlig till svår platysmaprominens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Merz Investigation Site #0010170
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Merz Investigational Site #0010453
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33143
- Merz Investigation Site #0010470
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Merz Investigation Site #0010105
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Merz Investigation Site #0010471
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Merz Investigation Site #0010469
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Merz Investigation Site #0010405
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av fyra (mediala och laterala, vänster och höger) framträdande platysmala band
- Måttliga till svåra platysmala band som bedömts av utredaren och patienten på MAPS-D vid maximal sammandragning
Exklusions kriterier:
- All allvarlig sjukdom eller störning (medicinsk eller psykiatrisk) som kan störa ett säkert slutförande av behandlingen eller äventyra patientsäkerheten
- Botulinumtoxinbehandling i ansiktet (under den nedre orbitalkanten), halsen eller bröstkorgen under de senaste 12 månaderna före studiebehandlingen
- Historik med operationer i nedre ansiktet, nacke- eller bröstkirurgi, estetiska ingrepp (t.ex. ablativ återuppbyggnad av huden, laser, kemisk peeling, mikrofokuserat ultraljud, injektioner av deoxicholsyra, mikronålning, icke-kirurgisk fettreduktion) och ortodontiska ingrepp ( t.ex. tandställning) under de 12 månaderna före studiebehandlingen
- Tidigare användning av någon permanent (icke biologiskt nedbrytbar) eller semipermanent (t.ex. kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra, polymetylmetakrylat, etc.) ansiktsvävnadsförstärkningsterapi, lyftsuturer, permanenta implantat eller autologt fett till undersidan (dvs. under nivån på näsets botten), nacke eller bröstkorg inom 24 månader före studiebehandlingen
- Tidigare användning av någon hyaluronsyrabaserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar ansiktsvävnadsförstärkningsterapi till det nedre ansiktet (d.v.s. under nivån på näsets botten), halsen eller bröstkorgen inom 12 månader före studiebehandlingen
- Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med exponering för botulinumtoxin av någon serotyp, inklusive myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan störning som kan störa neuromuskulär funktion
- Kvinna i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod, planerar att bli gravid eller gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NT 201 Dos 1
Försökspersoner kommer att få dos 1.
|
Clostridium botulinum neurotoxin typ A (150 kiloDalton [kD], fritt från komplexbildande proteiner) pulver till injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NT 201 Dos 2
Försökspersoner kommer att få dos 2.
|
Clostridium botulinum neurotoxin typ A (150 kiloDalton [kD], fritt från komplexbildande proteiner) pulver till injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NT 201 Dos 3
Försökspersoner kommer att få dos 3.
|
Clostridium botulinum neurotoxin typ A (150 kiloDalton [kD], fritt från komplexbildande proteiner) pulver till injektionsvätska, lösning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få matchande placebo.
|
NT 201 Matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen på MAPS-D-poängen vid maximal kontraktion enligt bedömningen av utredaren vid besök 4 (V4)
Tidsram: Baslinje (visningsbesök), vecka 2 (V4)
|
Platysmaområdet kommer att bedömas live av utredaren vid maximal sammandragning och graderas enligt den validerade fempunkts Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D).
Poäng varierar från grad 1 (ingen till minimal) till grad 5 (mycket svår).
|
Baslinje (visningsbesök), vecka 2 (V4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med relaterad behandling Emergent Adverse Events (Relaterade TEAEs)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 17/studieslut
|
TEAE definieras som biverkningar (AE) med debut eller förvärring på eller efter datum och tidpunkt för den första dosen av studiebehandlingen.
En AE anses vara relaterad om ett orsakssamband mellan NT 201 och AE är åtminstone rimligt möjligt.
|
Baslinje fram till vecka 17/studieslut
|
|
Ändra från baslinjen på MAPS-D-poängen vid maximal kontraktion enligt bedömningen av försökspersonen vid V4
Tidsram: Baslinje (visningsbesök), vecka 2 (V4)
|
Platysmaområdet kommer att bedömas av försökspersonerna vid maximal sammandragning och graderas enligt den validerade fempunkts MAPS-D.
Poäng varierar från grad 1 (ingen till minimal) till grad 5 (mycket svår).
|
Baslinje (visningsbesök), vecka 2 (V4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Första postat (Faktisk)
17 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M602011078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .