Een studie van NT 201-doses bij de behandeling van platysma-prominentie (PAOLA)
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Merz Aesthetics GmbH
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van NT 201-doses bij de behandeling van platysma-prominentie te onderzoeken
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van NT 201 bij volwassenen met matige tot ernstige platysma-prominentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Merz Investigation Site #0010170
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Merz Investigational Site #0010453
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Merz Investigation Site #0010470
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Merz Investigation Site #0010105
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- Merz Investigation Site #0010471
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Merz Investigation Site #0010469
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Merz Investigation Site #0010405
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van vier (mediale en laterale, links en rechts) prominente platysmale banden
- Matige tot ernstige platysmale banden zoals beoordeeld door de onderzoeker en proefpersoon op de MAPS-D bij maximale contractie
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige ziekte of stoornis (medisch of psychiatrisch) die de veilige afronding van de behandeling kan verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
- Botulinumtoxinebehandeling in het gezicht (onder de onderste orbitale rand), nek of borst in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
- Geschiedenis van operaties aan het ondergezicht, hals- of borstkasoperaties, esthetische procedures (bijv. ablatieve huidvernieuwing, laser, chemische peeling, micro-gefocusseerde echografie, injecties met deoxycholzuur, micro-needling, niet-chirurgische procedure voor vetreductie) en orthodontische procedures ( bijvoorbeeld beugels) in de 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
- Eerder gebruik van een permanente (niet-biologisch afbreekbare) of semi-permanente (bijv. calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, enz.) gezichtsweefselvergrotingstherapie, opheffende hechtingen, permanente implantaten of autoloog vet aan het ondergezicht (d.w.z. onder het niveau van de onderkant van de neus), nek of borst binnen 24 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Eerder gebruik van een hyaluronzuur- of collageengebaseerde biologisch afbreekbare gezichtstissue-augmentatietherapie aan de onderzijde van het gezicht (d.w.z. onder het niveau van de onderkant van de neus), nek of borst binnen 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Elke medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine van elk serotype, waaronder myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, van plan is zwanger te worden, of zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT 201 dosis 1
Proefpersonen krijgen dosis 1.
|
Clostridium botulinum neurotoxine type A (150 kiloDalton [kD], vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NT 201 dosis 2
Proefpersonen krijgen dosis 2.
|
Clostridium botulinum neurotoxine type A (150 kiloDalton [kD], vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NT 201 dosis 3
Proefpersonen krijgen dosis 3.
|
Clostridium botulinum neurotoxine type A (150 kiloDalton [kD], vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een bijpassende placebo.
|
NT 201 Matching-placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op de MAPS-D-score bij maximale samentrekking zoals beoordeeld door de onderzoeker bij bezoek 4 (V4)
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek), week 2 (V4)
|
Het platysmagebied wordt door de onderzoeker live beoordeeld bij maximale contractie en beoordeeld volgens de gevalideerde vijfpunts Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D).
Scores variëren van Graad 1 (geen tot minimaal) tot Graad 5 (zeer ernstig).
|
Basislijn (screeningsbezoek), week 2 (V4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met gerelateerde behandeling Emergent Adverse Events (gerelateerde TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17/einde van het onderzoek
|
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen (AE's) die beginnen of verergeren op of na de datum en tijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een AE wordt geacht gerelateerd te zijn als een causaal verband tussen NT 201 en de AE in ieder geval redelijkerwijs mogelijk is.
|
Basislijn tot week 17/einde van het onderzoek
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op de MAPS-D-score bij maximale samentrekking zoals beoordeeld door de proefpersoon bij V4
Tijdsspanne: Basislijn (screeningsbezoek), week 2 (V4)
|
Het platysma-gebied wordt door de proefpersonen beoordeeld bij maximale samentrekking en beoordeeld volgens de gevalideerde vijfpunts MAPS-D.
Scores variëren van Graad 1 (geen tot minimaal) tot Graad 5 (zeer ernstig).
|
Basislijn (screeningsbezoek), week 2 (V4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- incobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- M602011078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .