Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávek NT 201 při léčbě prominence platyzmatu (PAOLA)

30. ledna 2024 aktualizováno: Merz Aesthetics GmbH

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dávek NT 201 při léčbě prominence platysmatu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost NT 201 u dospělých se středně těžkou až těžkou prominencí platyzmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Merz Investigational Site #0010453
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • Merz Investigation Site #0010470
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Merz Investigation Site #0010105
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Merz Investigation Site #0010471
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Merz Investigation Site #0010469
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Merz Investigation Site #0010405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost čtyř (mediální a laterální, levý a pravý) prominentních platyzmálních pruhů
  • Střední až těžké platyzmální pruhy podle hodnocení výzkumníka a subjektu na MAPS-D při maximální kontrakci

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha (lékařská nebo psychiatrická), která by mohla narušit bezpečné dokončení léčby nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Léčba botulotoxinem v obličeji (pod dolním orbitálním okrajem), krku nebo hrudníku během posledních 12 měsíců před léčbou ve studii
  • Anamnéza operace dolní části obličeje, operace krku nebo hrudníku, estetické zákroky (např. ablační resurfacing kůže, laser, chemický peeling, mikrofokusovaný ultrazvuk, injekce kyseliny deoxycholové, mikrojehlování, nechirurgický postup redukce tuku) a ortodontické zákroky ( rovnátka) během 12 měsíců před studijní léčbou
  • Předchozí použití jakékoli trvalé (biologicky nerozložitelné) nebo semipermanentní (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát atd.) terapie augmentace obličejové tkáně, liftingové stehy, trvalé implantáty nebo autologní tuk na spodní části obličeje (tj. pod úrovní spodní části nosu), krku nebo hrudníku během 24 měsíců před studijní léčbou
  • Předchozí použití jakékoli biodegradabilní terapie pro zvětšení obličejové tkáně na bázi kyseliny hyaluronové nebo kolagenu na spodní část obličeje (tj. pod úroveň spodní části nosu), krku nebo hrudníku během 12 měsíců před studijní léčbou
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu jakéhokoli sérotypu, včetně myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce, plánuje otěhotnět nebo je těhotná či kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT 201 Dávka 1
Subjekty obdrží dávku 1.
Lék: NT 201
Clostridium botulinum neurotoxin typu A (150 kDaltonů [kD], bez komplexotvorných proteinů) prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Kosmetika Xeomin
  • Xeomeen
Experimentální: NT 201 dávka 2
Subjekty dostanou dávku 2.
Lék: NT 201
Clostridium botulinum neurotoxin typu A (150 kDaltonů [kD], bez komplexotvorných proteinů) prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Kosmetika Xeomin
  • Xeomeen
Experimentální: NT 201 Dávka 3
Subjekty dostanou dávku 3.
Lék: NT 201
Clostridium botulinum neurotoxin typu A (150 kDaltonů [kD], bez komplexotvorných proteinů) prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Kosmetika Xeomin
  • Xeomeen
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží odpovídající placebo.
Lék: NT 201 Placebo
NT 201 Matching-placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MAPS-D od výchozí hodnoty při maximální kontrakci, jak ji vyhodnotil zkoušející při návštěvě 4 (V4)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při screeningu), týden 2 (V4)
Plocha platyzmatu bude vyšetřovatelem hodnocena naživo při maximální kontrakci a klasifikována podle validované pětibodové Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D). Skóre se pohybuje od stupně 1 (žádný až minimální) po stupeň 5 (velmi závažné).
Výchozí stav (návštěva při screeningu), týden 2 (V4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se souvisejícími naléhavými nežádoucími příhodami (souvisejícími TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 17. týdne/konce studia
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem nebo zhoršením v den a čas první dávky studijní léčby nebo později. AE se považuje za související, pokud je kauzální vztah mezi NT 201 a AE alespoň přiměřeně možný.
Výchozí stav do 17. týdne/konce studia
Změna od základní hodnoty na skóre MAPS-D při maximální kontrakci, jak je hodnoceno subjektem ve V4
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při screeningu), týden 2 (V4)
Plocha platyzmatu bude hodnocena subjekty při maximální kontrakci a hodnocena podle ověřené pětibodové MAPS-D. Skóre se pohybuje od stupně 1 (žádný až minimální) po stupeň 5 (velmi závažné).
Výchozí stav (návštěva při screeningu), týden 2 (V4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Aesthetics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M602011078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NT 201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit