En studie av NT 201-doser i behandling av platysma-prominens (PAOLA)
17. oktober 2024 oppdatert av: Merz Aesthetics GmbH
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NT 201-doser ved behandling av platysma-prominens
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av NT 201 hos voksne med moderat til alvorlig platysma-prominens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Merz Investigation Site #0010170
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Merz Investigational Site #0010453
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
- Merz Investigation Site #0010470
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Merz Investigation Site #0010105
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- Merz Investigation Site #0010471
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Merz Investigation Site #0010469
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Merz Investigation Site #0010405
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av fire (mediale og laterale, venstre og høyre) fremtredende platysmale bånd
- Moderate til alvorlige platysmale bånd vurdert av etterforskeren og emnet på MAPS-D ved maksimal sammentrekning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig sykdom eller lidelse (medisinsk eller psykiatrisk) som kan forstyrre sikker gjennomføring av behandlingen eller kompromittere pasientsikkerheten
- Botulinumtoksinbehandling i ansiktet (under den nedre orbitalkanten), halsen eller brystet i løpet av de siste 12 månedene før studiebehandlingen
- Anamnese med kirurgi i nedre ansikt, nakke- eller brystkirurgi, estetiske prosedyrer (f.eks. ablativ hudresurfacing, laser, kjemisk peeling, mikrofokusert ultralyd, deoksykolsyreinjeksjoner, mikro-needling, ikke-kirurgisk fettreduksjonsprosedyre) og kjeveortopedisk prosedyre ( for eksempel tannregulering) i løpet av de 12 månedene før studiebehandlingen
- Tidligere bruk av enhver permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) eller semi-permanent (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, etc.) ansiktsvevsforstørrelsesterapi, løftesuturer, permanente implantater eller autologt fett til undersiden (dvs. under nivået av nesebunnen), nakken eller brystet innen 24 måneder før studiebehandlingen
- Tidligere bruk av en hvilken som helst hyaluronsyrebasert eller kollagenbasert biologisk nedbrytbar ansiktsvevsbehandling til undersiden (dvs. under nivået av nesebunnen), halsen eller brystet innen 12 måneder før studiebehandlingen
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype, inkludert myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen lidelse som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
- Kvinne i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, planlegger å bli gravid eller gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT 201 Dose 1
Forsøkspersonene vil motta dose 1.
|
Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 kiloDalton [kD], fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NT 201 Dose 2
Forsøkspersonene vil motta dose 2.
|
Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 kiloDalton [kD], fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NT 201 Dose 3
Forsøkspersonene vil motta dose 3.
|
Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 kiloDalton [kD], fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil motta matchende placebo.
|
NT 201 Matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på MAPS-D-poengsum ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren ved besøk 4 (V4)
Tidsramme: Grunnlinje (visningsbesøk), uke 2 (V4)
|
Platysmaområdet vil bli vurdert live av etterforskeren ved maksimal sammentrekning og gradert i henhold til den validerte fempunkts Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D).
Poengsummen varierer fra grad 1 (ingen til minimal) til grad 5 (svært alvorlig).
|
Grunnlinje (visningsbesøk), uke 2 (V4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med relatert behandling Emergent Adverse Events (relaterte TEAEs)
Tidsramme: Baseline frem til uke 17/Slutt av studiet
|
TEAE er definert som bivirkninger (AE) med utbrudd eller forverring på eller etter dato og klokkeslett for første dose av studiebehandlingen.
En AE anses å være relatert dersom en årsakssammenheng mellom NT 201 og AE er i det minste rimelig mulig.
|
Baseline frem til uke 17/Slutt av studiet
|
|
Endring fra baseline på MAPS-D-poengsum ved maksimal sammentrekning som vurdert av emnet ved V4
Tidsramme: Grunnlinje (visningsbesøk), uke 2 (V4)
|
Platysmaområdet vil bli vurdert av forsøkspersonene ved maksimal sammentrekning og gradert i henhold til den validerte fempunkts MAPS-D.
Poeng varierer fra grad 1 (ingen til minimal) til grad 5 (svært alvorlig).
|
Grunnlinje (visningsbesøk), uke 2 (V4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M602011078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .