Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доз NT 201 при лечении платизмы (PAOLA)

30 января 2024 г. обновлено: Merz Aesthetics GmbH

Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности доз NT 201 при лечении платизмы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности NT 201 у взрослых с умеренным и тяжелым выступанием платизмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Merz Investigational Site #0010453
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Merz Investigation Site #0010470
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Merz Investigation Site #0010105
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Merz Investigation Site #0010471
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Merz Investigation Site #0010469
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Merz Investigation Site #0010405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие четырех (медиальной и латеральной, левой и правой) заметных платизмальных полос.
  • Платизмальные тяжи от умеренной до тяжелой степени по оценке исследователя и субъекта по шкале MAPS-D при максимальном сокращении

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание или расстройство (медицинское или психиатрическое), которое может помешать безопасному завершению лечения или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Лечение ботулотоксином на лице (ниже нижнего орбитального края), шее или груди в течение последних 12 месяцев до исследуемого лечения
  • В анамнезе операции на нижней части лица, шее или груди, эстетические процедуры (например, абляционная шлифовка кожи, лазер, химический пилинг, микрофокусированный ультразвук, инъекции дезоксихолевой кислоты, микроиглы, нехирургическая процедура уменьшения жира) и ортодонтические процедуры. например, брекеты) в течение 12 месяцев до исследуемого лечения
  • Предшествующее использование любой постоянной (небиоразлагаемой) или полупостоянной (например, гидроксиапатита кальция, поли-L-молочной кислоты, полиметилметакрилата и т. д.) терапии увеличения тканей лица, подъемных швов, постоянных имплантатов или аутологичного жира в нижней части лица. (т. е. ниже уровня дна носа), шеи или грудной клетки в течение 24 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Предыдущее использование любой биоразлагаемой аугментационной терапии на основе гиалуроновой кислоты или коллагена для нижней части лица (т. е. ниже уровня дна носа), шеи или груди в течение 12 месяцев до исследуемого лечения.
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина любого серотипа, включая миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Женщина детородного возраста, не использующая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, планирующая забеременеть, беременная или кормящая грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НТ 201 Доза 1
Субъекты получат дозу 1.
Лекарство: НТ 201
Нейротоксин Clostridium botulinum типа А (150 килодальтон [кДа], не содержащий комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций.
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А
  • Ксеомин/Бокутюр
  • Ксеомин Косметик
  • Ксеомин
Экспериментальный: НТ 201 Доза 2
Субъекты получат дозу 2.
Лекарство: НТ 201
Нейротоксин Clostridium botulinum типа А (150 килодальтон [кДа], не содержащий комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций.
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А
  • Ксеомин/Бокутюр
  • Ксеомин Косметик
  • Ксеомин
Экспериментальный: НТ 201 Доза 3
Субъекты получат дозу 3.
Лекарство: НТ 201
Нейротоксин Clostridium botulinum типа А (150 килодальтон [кДа], не содержащий комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций.
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А
  • Ксеомин/Бокутюр
  • Ксеомин Косметик
  • Ксеомин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат соответствующее плацебо.
Лекарство: NT 201 Плацебо
NT 201 Соответствующее плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MAPS-D при максимальном сокращении по оценке исследователя при посещении 4 (V4)
Временное ограничение: Исходный уровень (проверочный визит), неделя 2 (V4)
Область платизмы будет оцениваться исследователем в режиме реального времени при максимальном сокращении и оцениваться в соответствии с утвержденной пятибалльной динамической шкалой Merz Aesthetic Platysma Scale (MAPS-D). Оценки варьируются от 1 (отсутствие до минимального) до 5 (очень тяжелое).
Исходный уровень (проверочный визит), неделя 2 (V4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с связанными с лечением нежелательными явлениями (связанными TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17 недели/конца исследования
TEAE определяются как нежелательные явления (AE), которые начинаются или ухудшаются в день и время приема первой дозы исследуемого препарата или после них. AE считается связанным, если причинно-следственная связь между NT 201 и AE по крайней мере разумно возможна.
Исходный уровень до 17 недели/конца исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки MAPS-D при максимальном сокращении по оценке субъекта в V4
Временное ограничение: Исходный уровень (проверочный визит), неделя 2 (V4)
Область платизмы будет оцениваться субъектами при максимальном сокращении и оцениваться в соответствии с утвержденной пятибалльной шкалой MAPS-D. Оценки варьируются от 1 (отсутствие до минимального) до 5 (очень тяжелое).
Исходный уровень (проверочный визит), неделя 2 (V4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Aesthetics GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M602011078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НТ 201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться