Badanie dawek NT 201 w leczeniu Platysma Prominence (PAOLA)
17 października 2024 zaktualizowane przez: Merz Aesthetics GmbH
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dawek NT 201 w leczeniu uwydatnienia platysmy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NT 201 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego uwydatnieniem platysmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Merz Investigation Site #0010170
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Merz Investigational Site #0010453
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Merz Investigation Site #0010470
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Merz Investigation Site #0010105
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Merz Investigation Site #0010471
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Merz Investigation Site #0010469
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Merz Investigation Site #0010405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność czterech (przyśrodkowej i bocznej, lewej i prawej) wyraźnych prążków platysmy
- Umiarkowane do ciężkich prążki platysmalne według oceny badacza i podmiotu na MAPS-D przy maksymalnym skurczu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna choroba lub zaburzenie (medyczne lub psychiatryczne), które mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie leczenia lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Leczenie toksyną botulinową twarzy (poniżej dolnej krawędzi oczodołu), szyi lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badanym leczeniem
- Historia operacji dolnej części twarzy, szyi lub klatki piersiowej, zabiegów estetycznych (np. ablacyjny resurfacing skóry, laser, peeling chemiczny, ultradźwięki z mikroogniskowaniem, zastrzyki kwasu dezoksycholowego, mikronakłuwanie, niechirurgiczne zabiegi redukcji tkanki tłuszczowej) oraz zabiegi ortodontyczne ( aparat ortodontyczny) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badane leczenie
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek trwałej (nieulegającej biodegradacji) lub półtrwałej (np. hydroksyloapatytu wapnia, kwasu poli-L-mlekowego, polimetakrylanu metylu itp.) terapii powiększającej tkankę twarzy, szwów liftingujących, stałych implantów lub autologicznego tłuszczu do dolnej części twarzy (tj. poniżej poziomu nasady nosa), szyi lub klatki piersiowej w ciągu 24 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Wcześniejsze stosowanie dowolnej terapii biodegradowalnego powiększania tkanki twarzy na bazie kwasu hialuronowego lub kolagenu w dolnej części twarzy (tj. poniżej poziomu dolnej części nosa), szyi lub klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem
- Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową dowolnego serotypu, w tym myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
- Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji, planująca ciążę lub będąca w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NT 201 Dawka 1
Pacjenci otrzymają dawkę 1.
|
Clostridium botulinum neurotoksyna typu A (150 kilodaltonów [kD], wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NT 201 Dawka 2
Pacjenci otrzymają dawkę 2.
|
Clostridium botulinum neurotoksyna typu A (150 kilodaltonów [kD], wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NT 201 Dawka 3
Pacjenci otrzymają dawkę 3.
|
Clostridium botulinum neurotoksyna typu A (150 kilodaltonów [kD], wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo.
|
NT 201 Pasujące placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku MAPS-D przy maksymalnym skurczu oceniana przez badacza podczas wizyty 4 (V4)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przesiewowa), tydzień 2 (V4)
|
Obszar platysmy zostanie oceniony na żywo przez badacza przy maksymalnym skurczu i oceniony zgodnie z walidowaną pięciopunktową skalą dynamiczną (MAPS-D) Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic.
Wyniki wahają się od stopnia 1 (brak do minimalnego) do stopnia 5 (bardzo ciężki).
|
Linia bazowa (wizyta przesiewowa), tydzień 2 (V4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powiązanym leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (powiązane TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 17 tygodnia/końca badania
|
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) o początku lub nasileniu w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku.
Zdarzenie niepożądane uważa się za powiązane, jeśli związek przyczynowy między NT 201 a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej rozsądnie możliwy.
|
Linia bazowa do 17 tygodnia/końca badania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MAPS-D przy maksymalnym skurczu oceniana przez badanego w V4
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta przesiewowa), tydzień 2 (V4)
|
Obszar platysmy zostanie oceniony przez osoby badane przy maksymalnym skurczu i oceniony zgodnie z zatwierdzonym pięciopunktowym MAPS-D.
Wyniki wahają się od stopnia 1 (brak do minimalnego) do stopnia 5 (bardzo ciężki).
|
Linia bazowa (wizyta przesiewowa), tydzień 2 (V4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- M602011078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .