Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NT 201-doser til behandling af platysma fremtrædende (PAOLA)

17. oktober 2024 opdateret af: Merz Aesthetics GmbH

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201-doser i behandlingen af ​​platysma fremtrædende

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NT 201 hos voksne med moderat til svær platysma fremtrædende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Merz Investigational Site #0010453
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Merz Investigation Site #0010470
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Merz Investigation Site #0010105
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Merz Investigation Site #0010471
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Merz Investigation Site #0010469
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Merz Investigation Site #0010405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af fire (mediale og laterale, venstre og højre) fremtrædende platysmale bånd
  • Moderate til svære platysmale bånd vurderet af investigator og emne på MAPS-D ved maksimal kontraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sygdom eller lidelse (medicinsk eller psykiatrisk), der kan forstyrre en sikker afslutning af behandlingen eller kompromittere patientens sikkerhed
  • Botulinumtoksinbehandling i ansigtet (under den nedre orbitalkant), hals eller bryst inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med operationer i undersiden, nakke- eller brystkirurgi, æstetiske procedurer (f.eks. ablativ hudresurfacing, laser, kemisk peeling, mikrofokuseret ultralyd, deoxycholsyreinjektioner, mikro-needling, ikke-kirurgisk fedtreduktionsprocedure) og ortodontiske procedurer ( seler) i de 12 måneder forud for studiebehandlingen
  • Tidligere brug af enhver permanent (ikke-biologisk nedbrydelig) eller semipermanent (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat osv.) ansigtsvævsforøgelsesterapi, løftesuturer, permanente implantater eller autologt fedt til underansigtet (dvs. under niveauet for bunden af ​​næsen), halsen eller brystet inden for 24 måneder før studiebehandlingen
  • Tidligere brug af en hvilken som helst hyaluronsyrebaseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig ansigtsvævsforøgelsesterapi til underansigtet (dvs. under niveauet af næsebunden), halsen eller brystet inden for 12 måneder før studiebehandlingen
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte individet i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype, herunder myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode, planlægger at blive gravid eller gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT 201 Dosis 1
Forsøgspersoner vil modtage dosis 1.
Medicin: NT 201
Clostridium botulinum neurotoksin type A (150 kiloDalton [kD], fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Xeomin kosmetik
  • Xeomeen
Eksperimentel: NT 201 Dosis 2
Forsøgspersoner vil modtage dosis 2.
Medicin: NT 201
Clostridium botulinum neurotoksin type A (150 kiloDalton [kD], fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Xeomin kosmetik
  • Xeomeen
Eksperimentel: NT 201 Dosis 3
Forsøgspersoner vil modtage dosis 3.
Medicin: NT 201
Clostridium botulinum neurotoksin type A (150 kiloDalton [kD], fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin/Bocouture
  • Xeomin kosmetik
  • Xeomeen
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.
Medicin: NT 201 Placebo
NT 201 Matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på MAPS-D-score ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator ved besøg 4 (V4)
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg), uge ​​2 (V4)
Platysma-området vil blive vurderet live af investigator ved maksimal kontraktion og klassificeret i henhold til den validerede fem-punkts Merz Aesthetic Platysma Scale-Dynamic (MAPS-D). Resultater spænder fra klasse 1 (ingen til minimal) til klasse 5 (meget alvorlig).
Baseline (screeningsbesøg), uge ​​2 (V4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med beslægtede behandlingsmæssige uønskede hændelser (relaterede TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 17/Udgangen af ​​undersøgelsen
TEAE'er er defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter dato og klokkeslæt for første dosis af undersøgelsesbehandling. En AE anses for at være relateret, hvis en årsagssammenhæng mellem NT 201 og AE er i det mindste rimeligt mulig.
Baseline op til uge 17/Udgangen af ​​undersøgelsen
Ændring fra baseline på MAPS-D-score ved maksimal kontraktion som vurderet af emnet ved V4
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg), uge ​​2 (V4)
Platysma-området vil blive vurderet af forsøgspersonerne ved maksimal kontraktion og bedømt i henhold til den validerede fem-punkts MAPS-D. Resultater spænder fra klasse 1 (ingen til minimal) til klasse 5 (meget alvorlig).
Baseline (screeningsbesøg), uge ​​2 (V4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Aesthetics GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M602011078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platysma Prominence

Kliniske forsøg med NT 201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner