NT 201剂量治疗颈阔肌突出的研究 (PAOLA)
2024年1月30日 更新者：Merz Aesthetics GmbH
一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以调查 NT 201 剂量治疗颈阔肌突出的疗效和安全性
本研究的目的是评估 NT 201 在患有中度至重度颈阔肌突出的成人中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Public Disclosure Manager Merz Aesthetics
- 电话号码：+1 984-301-3095
- 邮箱：Aesthetic.Trials@merz.com
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Merz Investigation Site #0010170
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Merz Investigational Site #0010453
-
Coral Gables、Florida、美国、33143
- Merz Investigation Site #0010470
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Merz Investigation Site #0010105
-
-
New Jersey
-
Verona、New Jersey、美国、07044
- Merz Investigation Site #0010471
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Merz Investigation Site #0010469
-
New York、New York、美国、10028
- Merz Investigation Site #0010405
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在四个（内侧和外侧，左侧和右侧）突出的颈阔肌带
- 研究者和受试者在 MAPS-D 上最大收缩时评估的中度至重度颈阔肌带
排除标准：
- 任何可能干扰安全完成治疗或危及受试者安全的严重疾病或病症（医学或精神疾病）
- 在研究治疗之前的最后 12 个月内，面部（下眼眶缘以下）、颈部或胸部接受过肉毒杆菌毒素治疗
- 下脸手术史、颈部或胸部手术、美容手术（例如剥脱性皮肤表面重修、激光、化学换肤、微聚焦超声、脱氧胆酸注射、微针、非手术减脂手术）和正畸手术（例如，牙套）在研究治疗之前的 12 个月内
- 以前使用过任何永久性（不可生物降解）或半永久性（例如，羟基磷灰石钙、聚-L-乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯等）面部组织增强疗法、提升缝线、永久性植入物或自体脂肪到下脸研究治疗前 24 个月内（即低于鼻底水平）、颈部或胸部
- 在研究治疗之前的 12 个月内，既往使用任何基于透明质酸或基于胶原蛋白的可生物降解面部组织增强疗法治疗下脸（即低于鼻底水平）、颈部或胸部
- 任何可能使受试者暴露于任何血清型肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病
- 未使用高效节育方法、计划怀孕、怀孕或哺乳期的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NT 201 第 1 剂
受试者将接受第 1 剂。
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A 型肉毒杆菌神经毒素（150 千道尔顿 [kD]，不含络合蛋白）粉末注射液。
其他名称：
|
|
实验性的：NT 201 第 2 剂
受试者将接受第 2 剂。
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A 型肉毒杆菌神经毒素（150 千道尔顿 [kD]，不含络合蛋白）粉末注射液。
其他名称：
|
|
实验性的：NT 201 第 3 剂
受试者将接受第 3 剂。
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A 型肉毒杆菌神经毒素（150 千道尔顿 [kD]，不含络合蛋白）粉末注射液。
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受匹配的安慰剂。
|
NT 201 匹配安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查人员在第 4 次访视 (V4) 时评估的最大收缩时 MAPS-D 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（筛选访问），第 2 周 (V4)
|
研究者将在最大收缩时对颈阔肌区域进行实时评估，并根据经过验证的五点 Merz 审美颈阔肌动态量表 (MAPS-D) 进行分级。
分数范围从 1 级（无到最低）到 5 级（非常严重）。
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基线（筛选访问），第 2 周 (V4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生相关治疗紧急不良事件（相关 TEAE）的受试者数量
大体时间：基线至第 17 周/研究结束
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TEAE 被定义为在研究治疗的首剂给药日期和时间当天或之后发生或恶化的不良事件 (AE)。
如果 NT 201 和 AE 之间的因果关系至少合理可能，则认为 AE 是相关的。
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基线至第 17 周/研究结束
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受试者在 V4 时评估的最大收缩时 MAPS-D 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（筛选访问），第 2 周 (V4)
|
受试者将在最大收缩时评估颈阔肌区域，并根据经过验证的五点 MAPS-D 进行分级。
分数范围从 1 级（无到最低）到 5 级（非常严重）。
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基线（筛选访问），第 2 周 (V4)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (实际的)
2023年10月19日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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