糖尿病および糖尿病性網膜症におけるRLRL療法後の脈絡膜および網膜の変化
2023年4月14日 更新者：The Second People's Hospital of Foshan
糖尿病および糖尿病性網膜症における脈絡膜および網膜に対する反復低レベル赤色光（RLRL）療法の効果
脈絡膜の厚さは、網膜症のない糖尿病眼では健康な眼と比較して薄いことがわかった。
反復低レベル赤色光 (RLRL) 療法は、さまざまな眼疾患に対する新しい革新的で非侵襲的な治療法です。
特に、RLRL は 1 年間の無作為対照試験で脈絡膜の厚さを厚くするのに効果的であることがわかり、眼底の血流を調節する可能性を示しています。
この研究は、RLRL療法が糖尿病または糖尿病性網膜症の成人の脈絡膜の厚さを厚くすることができるかどうかを明らかにすることを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、糖尿病および糖尿病性網膜症における脈絡膜および網膜構造に対する低レベル赤色光 (RLRL) 療法の繰り返しの効果を調査することです。
この研究は、合計3か月のフォローアップを伴う前向きランダム化クロスオーバーデザインで実施されます。
コントロール グループは偽のデバイスを使用しますが、元のデバイスの 5% の電力しか使用しません。
視力、眼圧、光コヒーレンストモグラフィー、光コヒーレンストモグラフィー血管造影、細隙灯を含む包括的な眼科検査は、ベースラインおよびフォローアップ内で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Kong, PhD
- 電話番号：+86075788032111
- メール：xiangbin_kong@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cong Li, MD
- メール：leoleelc@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1) 35 歳から 55 歳。 (2) 2型糖尿病の診断、(3) ベースラインの臨床眼徴候および7視野眼底カラー写真によって評価されたDRがないか、または軽度の非増殖性DR (NPDR)のみ。
除外基準:
(1) 眼疾患のある患者。 (2) DMEや網膜剥離などの合併症のある患者。 (3) 眼科手術歴。 (4)重度の全身性疾患; (5) 何らかの理由で試験にご協力いただけなかった方。 (6) 認知障害または精神疾患; (7) 球面等価 (SE) ≤ -6.0 ディオプターまたは眼軸長 ≥26 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強度 100% の RLRL
参加者は、RLRL治療（100％強度）で1日2回、少なくとも4時間の間隔で治療され、各治療は3分間続きます。
1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後、腕を交差させます。
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クロスオーバー装置 (強度 5% または 100% の RLRL - 最初のグループに代わるもの)。
1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後、腕を交差させます。
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偽コンパレータ：強度5%のRLRL
参加者は、少なくとも 4 時間の間隔で 1 日 2 回、偽のデバイス (強度 5%) で治療され、各治療は 3 分間続きます。
1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後、腕を交差させます。
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クロスオーバー装置 (強度 5% または 100% の RLRL - 最初のグループに代わるもの)。
1 か月の使用と 1 か月のウォッシュアウト期間の後、腕を交差させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩下脈絡膜の厚さの変化
時間枠：1ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーによって測定された、1か月のRLRL治療後の中心窩下脈絡膜の厚さの変化。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜血管指数の変化
時間枠：1ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーによって測定された、1か月のRLRL治療後の脈絡膜血管分布指数の変化。
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1ヶ月
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脈絡膜と網膜のOCTA由来パラメータの変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月のRLRL治療後の脈絡膜と網膜のOCTA由来パラメータの変化
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1ヶ月
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DR評価の変更
時間枠：1ヶ月
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1か月のRLRL治療後のDRグレーディングの変化
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiangbin Kong, PhD、The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月30日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。