Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonikalvon ja verkkokalvon muutokset RLRL-hoidon jälkeen diabeteksessa ja diabeettisessa retinopatiassa

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The Second People's Hospital of Foshan

Toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) vaikutus suonikalvoon ja verkkokalvoon diabeteksessa ja diabeettisessa retinopatiassa

Suonikalvon paksuuden havaittiin olevan ohuempi diabeettisissa silmissä ilman retinopatiaa verrattuna terveisiin silmiin, joten suonikalvon paksuus saattaa olla tärkeä parametri diabeettisen retinopatian kehittymiselle diabeettisissa silmissä ilman retinopatiaa. Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito on nouseva innovatiivinen ja ei-invasiivinen hoitomuoto useisiin silmäsairauksiin. Erityisesti RLRL:n todettiin olevan tehokas suonikalvon paksuuden sakeuttamisessa 1 vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, mikä osoittaa sen potentiaalin moduloida verenkiertoa silmänpohjassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, voiko RLRL-hoito paksuntaa suonikalvon paksuutta aikuisilla, joilla on diabetes mellitus tai diabeettinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) vaikutusta suonikalvon ja verkkokalvon rakenteisiin diabetes mellituksessa ja diabeettisessa retinopatiassa. Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisella satunnaistetulla ristikkäissuunnittelulla, jonka kokonaisseuranta kestää 3 kuukautta. Kontrolliryhmä käyttää huijauslaitetta, mutta vain 5 % alkuperäisen laitteen tehosta. Kattavat silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, silmänsisäinen paine, optinen koherenssitomografia, optinen koherenssitomografia, rakolamppu, arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) 35–55-vuotias; (2) tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi, (3) ei DR:tä tai vain lievä ei-proliferatiivinen DR (NPDR), joka on arvioitu perustason kliinisillä silmäoireilla ja 7-kentän silmänpohjan värikuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

(1) potilaat, joilla on silmäsairauksia; (2) potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten DME ja verkkokalvon irtauma; (3) silmäkirurgisten leikkausten historia; (4) vakavat systeemiset sairaudet; (5) henkilöt, jotka eivät jostain syystä pystyneet yhteistyöhön tutkimuksen kanssa; (6) kognitiivinen heikentyminen tai mielisairaus; (7) pallomainen ekvivalentti (SE) ≤ -6,0 dioptria tai aksiaalinen pituus ≥ 26 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RLRL 100 % intensiteetillä
Osallistujia hoidetaan RLRL-hoidolla (100 % intensiteetti) kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia. Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.
Laite: RLRL laite
Crossover-laite (RLRL 5 % tai 100 % intensiteetti - vaihtoehto ensimmäiselle ryhmälle). Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.
Huijausvertailija: RLRL 5 % intensiteetillä
Osallistujia hoidetaan valelaitteella (intensiteetti 5%) kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin välein, kukin hoito kestää 3 minuuttia. Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.
Laite: RLRL laite
Crossover-laite (RLRL 5 % tai 100 % intensiteetti - vaihtoehto ensimmäiselle ryhmälle). Risti kädet yli kuukauden käytön ja yhden kuukauden huuhtelujakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset subfoveaalisen suonikalvon paksuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset subfoveaalisen suonikalvon paksuudessa 1 kuukauden RLRL-hoidon jälkeen, mikä mitataan optisella koherenssitomografialla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suonikalvon vaskulaarisuusindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset suonikalvon vaskulaarisuusindeksissä 1 kuukauden RLRL-hoidon jälkeen, joka mitataan optisella koherenssitomografialla.
1 kuukausi
Muutokset suonikalvon ja verkkokalvon OCTA-peräisissä parametreissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset suonikalvon ja verkkokalvon OCTA-peräisissä parametreissa 1 kuukauden RLRL-hoidon jälkeen
1 kuukausi
Muutoksia DR-luokituksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset DR-luokituksessa 1 kuukauden RLRL-hoidon jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second People's Hospital of Foshan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SecondPeopleFoshan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sisälly

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset RLRL laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa