Cambios coroidales y retinales después de la terapia RLRL en diabetes y retinopatía diabética
14 de abril de 2023 actualizado por: The Second People's Hospital of Foshan
Efecto de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) sobre la coroides y la retina en la diabetes y la retinopatía diabética
Se encontró que el grosor coroideo era más delgado en ojos diabéticos sin retinopatía en comparación con ojos sanos, por lo que el grosor coroideo podría ser un parámetro importante para el desarrollo de retinopatía diabética en ojos diabéticos sin retinopatía.
La terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) es un tratamiento innovador y no invasivo emergente para una variedad de enfermedades oculares.
En particular, se descubrió que RLRL es eficaz para aumentar el grosor coroideo en un ensayo controlado aleatorizado de 1 año, lo que indica su potencial para modular el flujo sanguíneo en el fondo.
Este estudio tiene como objetivo responder si la terapia RLRL puede aumentar el grosor coroideo en adultos con diabetes mellitus o retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) en las estructuras coroideas y retinales en la diabetes mellitus y la retinopatía diabética.
Este estudio se realizará con un diseño prospectivo aleatorizado cruzado con un seguimiento total de 3 meses.
El grupo de control usará el dispositivo simulado pero con solo el 5% de la potencia del dispositivo original.
Exámenes oftalmológicos integrales, que incluyen agudeza visual, presión intraocular, tomografía de coherencia óptica, angiografía por tomografía de coherencia óptica y lámpara de hendidura se evaluarán al inicio y dentro del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangbin Kong, PhD
- Número de teléfono: +86075788032111
- Correo electrónico: xiangbin_kong@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cong Li, MD
- Correo electrónico: leoleelc@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) entre 35 y 55 años; (2) diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, (3) sin RD o solo RD leve no proliferativa (RDNP) evaluada mediante signos oculares clínicos basales y fotografía en color de fondo de ojo de 7 campos.
Criterio de exclusión:
(1) pacientes con enfermedades oculares; (2) pacientes con complicaciones como DME y desprendimiento de retina; (3) antecedentes de operaciones quirúrgicas oculares; (4) enfermedades sistémicas graves; (5) aquellos que no pudieron cooperar con el examen por cualquier motivo; (6) deterioro cognitivo o enfermedad mental; (7) equivalente esférico (SE) ≤ -6,0 dioptrías o longitud axial ≥26 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RLRL de 100% de intensidad
Los participantes serán tratados con el tratamiento RLRL (100% de intensidad) dos veces al día con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento durará 3 minutos.
Cruza los brazos después de un mes de uso y un mes de lavado.
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Dispositivo de cruce (RLRL de 5% o 100% de intensidad - alternativa al primer grupo).
Cruza los brazos después de un mes de uso y un mes de lavado.
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Comparador falso: RLRL de 5% de intensidad
Los participantes serán tratados con el dispositivo simulado (5% de intensidad) dos veces al día con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento durará 3 minutos.
Cruza los brazos después de un mes de uso y un mes de lavado.
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Dispositivo de cruce (RLRL de 5% o 100% de intensidad - alternativa al primer grupo).
Cruza los brazos después de un mes de uso y un mes de lavado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el espesor coroideo subfoveal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en el grosor coroideo subfoveal después de 1 mes de tratamiento con RLRL, que se mide mediante tomografía de coherencia óptica.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de vascularización coroidea
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en el índice de vascularización coroidea después de 1 mes de tratamiento con RLRL, que se mide mediante tomografía de coherencia óptica.
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1 mes
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Cambios en los parámetros derivados de OCTA de la coroides y la retina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en los parámetros derivados de OCTA de la coroides y la retina después de 1 mes de tratamiento con RLRL
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1 mes
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Cambios en la clasificación de DR
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en la clasificación de DR después de 1 mes de tratamiento con RLRL
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
Otros números de identificación del estudio
- SecondPeopleFoshan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No provisto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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