Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti coroideali e retinici dopo la terapia con RLRL nel diabete e nella retinopatia diabetica

14 aprile 2023 aggiornato da: The Second People's Hospital of Foshan

Effetto della terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) sulla coroide e sulla retina nel diabete e nella retinopatia diabetica

Lo spessore coroideale è risultato essere più sottile negli occhi diabetici senza retinopatia rispetto agli occhi sani, quindi lo spessore coroideale potrebbe essere un parametro importante per lo sviluppo della retinopatia diabetica negli occhi diabetici senza retinopatia. La terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) è un trattamento innovativo e non invasivo emergente per una varietà di malattie degli occhi. In particolare, RLRL è risultato efficace nell'ispessire lo spessore coroidale in uno studio controllato randomizzato di 1 anno, indicando il suo potenziale nella modulazione del flusso sanguigno nel fondo. Questo studio mira a rispondere se la terapia RLRL può ispessire lo spessore coroidale negli adulti con diabete mellito o retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto della terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) sulle strutture coroideale e retiniche nel diabete mellito e nella retinopatia diabetica. Questo studio sarà condotto con un disegno incrociato prospettico randomizzato con un follow-up totale di 3 mesi. Il gruppo di controllo utilizzerà il dispositivo fittizio ma con solo il 5% della potenza del dispositivo originale. Esami oftalmici completi, tra cui acuità visiva, pressione intraoculare, tomografia a coerenza ottica, angiografia con tomografia a coerenza ottica, lampada a fessura saranno valutati al basale e durante il follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) di età compresa tra 35 e 55 anni; (2) diagnosi di diabete mellito di tipo 2, (3) nessuna DR o solo lieve DR non proliferativa (NPDR) valutata dai segni clinici oculari al basale e dalla fotografia a colori del fondo oculare a 7 campi.

Criteri di esclusione:

(1) pazienti con malattie oculari; (2) pazienti con complicanze come DME e distacco di retina; (3) anamnesi di interventi chirurgici oculari; (4) gravi malattie sistemiche; (5) coloro che non hanno potuto collaborare all'esame per qualsiasi motivo; (6) deterioramento cognitivo o malattia mentale; (7) equivalente sferico (SE) ≤ -6,0 diottrie o lunghezza assiale ≥26 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLRL di intensità del 100%.
I partecipanti saranno trattati con il trattamento RLRL (100% di intensità) due volte al giorno con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento dura 3 minuti. Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio.
Dispositivo: Dispositivo RLRL
Dispositivo crossover (RLRL del 5% o 100% di intensità - alternativo al primo gruppo). Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio.
Comparatore fittizio: RLRL di intensità del 5%.
I partecipanti saranno trattati con il dispositivo fittizio (5% di intensità) due volte al giorno con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento dura 3 minuti. Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio.
Dispositivo: Dispositivo RLRL
Dispositivo crossover (RLRL del 5% o 100% di intensità - alternativo al primo gruppo). Incrociare le braccia dopo un mese di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore coroidale subfoveale
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nello spessore coroidale subfoveale dopo 1 mese di trattamento con RLRL, che viene misurato mediante tomografia a coerenza ottica.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di vascolarizzazione coroidale
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nell'indice di vascolarizzazione coroidale dopo 1 mese di trattamento con RLRL, che viene misurato mediante tomografia a coerenza ottica.
1 mese
Cambiamenti nei parametri derivati ​​​​dall'OCTA della coroide e della retina
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nei parametri derivati ​​​​dall'OCTA della coroide e della retina dopo il trattamento con RLRL di 1 mese
1 mese
Cambiamenti nella classificazione DR
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nella classificazione DR dopo il trattamento RLRL di 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SecondPeopleFoshan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non fornito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo RLRL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi