糖尿病和糖尿病性视网膜病变 RLRL 治疗后的脉络膜和视网膜变化
2023年4月14日 更新者：The Second People's Hospital of Foshan
重复低水平红光 (RLRL) 治疗对糖尿病和糖尿病性视网膜病变脉络膜和视网膜的影响
发现与健康眼相比，无视网膜病变的糖尿病眼的脉络膜厚度更薄，因此脉络膜厚度可能是无视网膜病变的糖尿病眼发生糖尿病视网膜病变的重要参数。
重复低水平红光 (RLRL) 疗法是一种新兴的创新非侵入性治疗方法，可治疗多种眼部疾病。
值得注意的是，在一项为期 1 年的随机对照试验中，RLRL 被发现可有效增加脉络膜厚度，表明其在调节眼底血流方面的潜力。
本研究旨在回答 RLRL 疗法是否可以增加患有糖尿病或糖尿病性视网膜病变的成年人的脉络膜厚度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究重复低水平红光 (RLRL) 疗法对糖尿病和糖尿病视网膜病变患者脉络膜和视网膜结构的影响。
本研究将采用前瞻性随机交叉设计进行，总随访时间为 3 个月。
对照组将使用假设备，但功率仅为原始设备的 5%。
综合眼科检查，包括视力、眼压、光学相干断层扫描、光学相干断层扫描血管造影、裂隙灯将在基线和随访期间进行评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangbin Kong, PhD
- 电话号码：+86075788032111
- 邮箱：xiangbin_kong@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Cong Li, MD
- 邮箱：leoleelc@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1) 35-55岁； (2) 2 型糖尿病的诊断，(3) 通过基线临床眼部体征和 7 视野眼底彩色摄影评估无 DR 或仅有轻度非增殖性 DR (NPDR)。
排除标准：
(1)眼部疾病患者； (2)合并DME、视网膜脱离等并发症的患者； (3) 眼外科手术史； (4) 严重的全身性疾病； （五）因故不能配合考试的； (6) 认知障碍或精神疾病； (7)当量球镜(SE)≤-6.0屈光度或眼轴≥26mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：100% 强度的 RLRL
参与者将接受 RLRL 治疗（100% 强度），每天两次，间隔至少 4 小时，每次治疗持续 3 分钟。
使用一个月和清洗期一个月后交叉手臂。
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交叉装置（5% 或 100% 强度的 RLRL - 交替到第一组）。
使用一个月和清洗期一个月后交叉手臂。
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假比较器：5% 强度的 RLRL
参与者每天将使用假装置（5% 强度）治疗两次，间隔至少 4 小时，每次治疗持续 3 分钟。
使用一个月和清洗期一个月后交叉手臂。
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交叉装置（5% 或 100% 强度的 RLRL - 交替到第一组）。
使用一个月和清洗期一个月后交叉手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心凹下脉络膜厚度的变化
大体时间：1个月
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RLRL 治疗 1 个月后中心凹下脉络膜厚度的变化，这是通过光学相干断层扫描测量的。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉络膜血管指数的变化
大体时间：1个月
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RLRL 治疗 1 个月后脉络膜血管指数的变化，这是通过光学相干断层扫描测量的。
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1个月
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脉络膜和视网膜 OCTA 衍生参数的变化
大体时间：1个月
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RLRL 治疗 1 个月后脉络膜和视网膜 OCTA 衍生参数的变化
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1个月
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DR 分级的变化
大体时间：1个月
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1 个月 RLRL 治疗后 DR 分级的变化
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiangbin Kong, PhD、The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月30日
初级完成 (预期的)
2023年10月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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