Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koroidale og retinale ændringer efter RLRL-terapi ved diabetes og diabetisk retinopati

14. april 2023 opdateret af: The Second People's Hospital of Foshan

Effekt af gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi på årehinden og nethinden ved diabetes og diabetisk retinopati

Den choroidale tykkelse viste sig at være tyndere i diabetiske øjne uden retinopati sammenlignet med raske øjne, hvorfor choroidal tykkelse kan være en vigtig parameter for udviklingen af ​​diabetisk retinopati i diabetiske øjne uden retinopati. Gentaget lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi er en ny innovativ og ikke-invasiv behandling af en række øjensygdomme. Navnlig viste RLRL sig at være effektiv til at fortykke koroidal tykkelse i et 1-årigt randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket indikerer dets potentiale til at modulere blodgennemstrømningen i fundus. Denne undersøgelse har til formål at besvare, om RLRL-behandling kan fortykke koroidal tykkelse hos voksne med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi på choroidale og retinale strukturer i diabetes mellitus og diabetisk retinopati. Denne undersøgelse vil blive udført med et prospektivt randomiseret cross-over design med en samlet opfølgning på 3 måneder. Kontrolgruppen vil bruge den falske enhed, men med kun 5 % af den originale enheds effekt. Omfattende oftalmiske undersøgelser, herunder synsstyrke, intraokulært tryk, optisk kohærens tomografi, optisk kohærens tomografi angiografi, spaltelampe vil blive vurderet ved baseline og inden for opfølgningen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) i alderen 35-55 år; (2) diagnose af type 2-diabetes mellitus, (3) ingen DR eller kun mild ikke-proliferativ DR (NPDR) vurderet ved baseline kliniske okulære tegn og 7-felt fundus farvefotografering.

Ekskluderingskriterier:

(1) patienter med øjensygdomme; (2) patienter med komplikationer såsom DME og nethindeløsning; (3) anamnese med øjenkirurgiske operationer; (4) alvorlige systemiske sygdomme; (5) dem, der af en eller anden grund ikke kunne samarbejde med undersøgelsen; (6) kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom; (7) sfærisk ækvivalent (SE) ≤ -6,0 dioptri eller aksial længde ≥26 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RLRL på 100 % intensitet
Deltagerne vil blive behandlet med RLRL-behandling (100 % intensitet) to gange dagligt med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter. Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.
Enhed: RLRL enhed
Crossover-enhed (RLRL på 5 % eller 100 % intensitet - alternativ til første gruppe). Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.
Sham-komparator: RLRL på 5 % intensitet
Deltagerne vil blive behandlet med sham-apparatet (5 % intensitet) to gange om dagen med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter. Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.
Enhed: RLRL enhed
Crossover-enhed (RLRL på 5 % eller 100 % intensitet - alternativ til første gruppe). Kryds armene efter en måneds brug og en måneds udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i subfoveal choroidal tykkelse efter 1-måneders RLRL-behandling, som måles ved optisk kohærenstomografi.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koroidal vaskularitetsindeks
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i choroidal vaskularitetsindeks efter 1-måneds RLRL-behandling, som måles ved optisk kohærenstomografi.
1 måned
Ændringer i OCTA-afledte parametre i årehinden og nethinden
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i OCTA-afledte parametre i årehinden og nethinden efter 1-måneders RLRL-behandling
1 måned
Ændringer i DR karaktergivning
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i DR-gradering efter 1-måneders RLRL-behandling
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Efterforskere

  • Studiestol: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SecondPeopleFoshan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke med

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med RLRL enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner