Изменения хориоидеи и сетчатки после терапии RLRL при диабете и диабетической ретинопатии
14 апреля 2023 г. обновлено: The Second People's Hospital of Foshan
Влияние повторной низкоуровневой терапии красным светом (RLRL) на сосудистую оболочку и сетчатку при диабете и диабетической ретинопатии
Было обнаружено, что толщина хориоидеи у пациентов с диабетом без ретинопатии меньше, чем у здоровых глаз, поэтому толщина хориоидеи может быть важным параметром для развития диабетической ретинопатии у пациентов с диабетом без ретинопатии.
Повторяющаяся низкоуровневая терапия красным светом (RLRL) является новым инновационным и неинвазивным методом лечения различных глазных заболеваний.
Примечательно, что RLRL эффективен в утолщении хориоидеи в 1-летнем рандомизированном контролируемом исследовании, что указывает на его потенциал в модуляции кровотока в глазном дне.
Это исследование направлено на то, чтобы ответить, может ли RLRL-терапия утолщать хориоидею у взрослых с сахарным диабетом или диабетической ретинопатией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния повторной низкоуровневой терапии красным светом (RLRL) на хориоидею и структуру сетчатки при сахарном диабете и диабетической ретинопатии.
Это исследование будет проводиться по проспективному рандомизированному перекрестному дизайну с общим последующим наблюдением в течение 3 месяцев.
Контрольная группа будет использовать фиктивное устройство, но только с 5% мощностью исходного устройства.
Комплексные офтальмологические обследования, включая остроту зрения, внутриглазное давление, оптическую когерентную томографию, оптическую когерентную томографию, ангиографию, щелевую лампу будут оцениваться на исходном уровне и в последующем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangbin Kong, PhD
- Номер телефона: +86075788032111
- Электронная почта: xiangbin_kong@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cong Li, MD
- Электронная почта: leoleelc@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) в возрасте 35-55 лет; (2) диагноз сахарного диабета 2 типа, (3) отсутствие ДР или только легкая непролиферативная ДР (НПДР), оцениваемая по исходным клиническим глазным признакам и цветной фотографии глазного дна в 7 полях.
Критерий исключения:
(1) пациенты с глазными заболеваниями; (2) пациенты с такими осложнениями, как ДМО и отслойка сетчатки; (3) история глазных хирургических операций; (4) тяжелые системные заболевания; (5) те, кто по какой-либо причине не мог сотрудничать с экспертизой; (6) когнитивные нарушения или психические заболевания; (7) сферический эквивалент (SE) ≤ -6,0 диоптрий или осевая длина ≥26 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RLRL 100% интенсивности
Участников будут лечить RLRL (интенсивность 100%) два раза в день с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура длится 3 минуты.
Скрестите руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания.
|
Перекрестное устройство (RLRL 5% или 100% интенсивности - чередовать с первой группой).
Скрестите руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания.
|
|
Фальшивый компаратор: RLRL 5% интенсивности
Участников будут лечить ложным устройством (интенсивность 5%) два раза в день с интервалом не менее 4 часов, каждое лечение длится 3 минуты.
Скрестите руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания.
|
Перекрестное устройство (RLRL 5% или 100% интенсивности - чередовать с первой группой).
Скрестите руки после одного месяца использования и одного месяца периода вымывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субфовеальной толщины хориоидеи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения субфовеальной толщины хориоидеи после 1-месячного лечения RLRL, которые измеряются с помощью оптической когерентной томографии.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса сосудистого русла хориоидеи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения индекса сосудистого русла хориоидеи после 1-месячного лечения RLRL, которые измеряются с помощью оптической когерентной томографии.
|
1 месяц
|
|
Изменения параметров сосудистой оболочки и сетчатки по данным ОКТА
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения параметров хориоидеи и сетчатки, полученных по данным ОКТА, после 1-месячного лечения РЛРЛ
|
1 месяц
|
|
Изменения в оценке DR
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения в оценке DR после 1-месячного лечения RLRL
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SecondPeopleFoshan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не предоставлен
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .