Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koroidala och retinala förändringar efter RLRL-terapi vid diabetes och diabetisk retinopati

14 april 2023 uppdaterad av: The Second People's Hospital of Foshan

Effekt av upprepad lågnivåterapi med rödljus (RLRL) på åderhinnan och näthinnan vid diabetes och diabetisk retinopati

Den koroidala tjockleken visade sig vara tunnare i diabetiska ögon utan retinopati jämfört med friska ögon, så koroidal tjocklek kan vara en viktig parameter för utvecklingen av diabetisk retinopati i diabetiska ögon utan retinopati. Upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL) är en ny innovativ och icke-invasiv behandling för en mängd olika ögonsjukdomar. Noterbart visade sig RLRL vara effektiv för att förtjocka koroidal tjocklek i en 1-årig randomiserad kontrollerad studie, vilket indikerar dess potential för att modulera blodflödet i ögonbotten. Denna studie syftar till att svara på om RLRL-behandling kan förtjocka koroidal tjocklek hos vuxna med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att undersöka effekten av upprepad lågnivåbehandling med rött ljus (RLRL) på koroidala och retinala strukturer vid diabetes mellitus och diabetisk retinopati. Denna studie kommer att genomföras med en prospektiv randomiserad cross-over-design med en total uppföljning på 3 månader. Kontrollgruppen kommer att använda skenenheten men med endast 5 % av den ursprungliga enhetens effekt. Omfattande oftalmiska undersökningar, inklusive synskärpa, intraokulärt tryck, optisk koherenstomografi, optisk koherenstomografi angiografi, spaltlampa kommer att bedömas vid baslinjen och inom uppföljningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) i åldern 35-55 år; (2) diagnos av typ 2-diabetes mellitus, (3) ingen DR eller endast lindrig icke-proliferativ DR (NPDR) utvärderad genom kliniska okulära tecken och 7-fälts ögonbottenfärgfotografering.

Exklusions kriterier:

(1) patienter med ögonsjukdomar; (2) patienter med komplikationer såsom DME och näthinneavlossning; (3) historia av ögonkirurgiska operationer; (4) allvarliga systemiska sjukdomar; (5) de som av någon anledning inte kunde samarbeta med undersökningen; (6) kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom; (7) sfärisk ekvivalent (SE) ≤ -6,0 dioptri eller axiell längd ≥26 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RLRL med 100 % intensitet
Deltagarna kommer att behandlas med RLRL-behandling (100 % intensitet) två gånger per dag med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar i 3 minuter. Kors över armarna efter en månads användning och en månads tvättperiod.
Enhet: RLRL-enhet
Crossover-enhet (RLRL på 5 % eller 100 % intensitet - alternativ till första gruppen). Kors över armarna efter en månads användning och en månads tvättperiod.
Sham Comparator: RLRL på 5 % intensitet
Deltagarna kommer att behandlas med skenanordningen (5 % intensitet) två gånger per dag med ett intervall på minst 4 timmar, varje behandling varar i 3 minuter. Kors över armarna efter en månads användning och en månads tvättperiod.
Enhet: RLRL-enhet
Crossover-enhet (RLRL på 5 % eller 100 % intensitet - alternativ till första gruppen). Kors över armarna efter en månads användning och en månads tvättperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subfoveal koroidal tjocklek
Tidsram: 1 månad
Förändringar i subfoveal koroidal tjocklek efter 1 månads RLRL-behandling, som mäts med optisk koherenstomografi.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koroidalt vaskularitetsindex
Tidsram: 1 månad
Förändringar i koroidalt vaskularitetsindex efter 1-månaders RLRL-behandling, vilket mäts med optisk koherenstomografi.
1 månad
Förändringar i OCTA-härledda parametrar i åderhinnan och näthinnan
Tidsram: 1 månad
Förändringar i OCTA-härledda parametrar i åderhinnan och näthinnan efter 1 månads RLRL-behandling
1 månad
Förändringar i DR-gradering
Tidsram: 1 månad
Förändringar i DR-gradering efter 1 månads RLRL-behandling
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Utredare

  • Studiestol: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SecondPeopleFoshan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ej tillhandahållen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på RLRL-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera