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Aderhaut- und Netzhautveränderungen nach RLRL-Therapie bei Diabetes und diabetischer Retinopathie

14. April 2023 aktualisiert von: The Second People's Hospital of Foshan

Wirkung einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) auf die Aderhaut und die Netzhaut bei Diabetes und diabetischer Retinopathie

Die Aderhautdicke war bei diabetischen Augen ohne Retinopathie im Vergleich zu gesunden Augen dünner, daher könnte die Aderhautdicke ein wichtiger Parameter für die Entwicklung einer diabetischen Retinopathie bei diabetischen Augen ohne Retinopathie sein. Die wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) ist eine aufstrebende innovative und nicht-invasive Behandlung für eine Vielzahl von Augenerkrankungen. Bemerkenswerterweise hat sich RLRL in einer 1-jährigen randomisierten kontrollierten Studie als wirksam bei der Verdickung der Aderhautdicke erwiesen, was auf sein Potenzial zur Modulation des Blutflusses im Augenhintergrund hinweist. Diese Studie soll beantworten, ob die RLRL-Therapie die Aderhautdicke bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus oder diabetischer Retinopathie verdicken kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie (RLRL) auf die choroidalen und retinalen Strukturen bei Diabetes mellitus und diabetischer Retinopathie zu untersuchen. Diese Studie wird mit einem prospektiven, randomisierten Cross-Over-Design mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 3 Monaten durchgeführt. Die Kontrollgruppe verwendet das Scheingerät, jedoch mit nur 5 % der Leistung des Originalgeräts. Umfassende ophthalmologische Untersuchungen, einschließlich Sehschärfe, Augeninnendruck, optische Kohärenztomographie, optische Kohärenztomographie, Angiographie, Spaltlampe, werden zu Studienbeginn und im Rahmen der Nachsorge beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) im Alter von 35-55 Jahren; (2) Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, (3) keine DR oder nur leichte nicht-proliferative DR (NPDR), beurteilt anhand klinischer Augensymptome und 7-Feld-Fundus-Farbfotografie.

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten mit Augenerkrankungen; (2) Patienten mit Komplikationen wie DMÖ und Netzhautablösung; (3) Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe am Auge; (4) schwere systemische Erkrankungen; (5) diejenigen, die aus irgendeinem Grund nicht an der Prüfung mitarbeiten konnten; (6) kognitive Beeinträchtigung oder Geisteskrankheit; (7) sphärisches Äquivalent (SE) ≤ -6,0 Dioptrien oder axiale Länge ≥26 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLRL von 100 % Intensität
Die Teilnehmer werden zweimal täglich mit einer RLRL-Behandlung (100 % Intensität) mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden behandelt, wobei jede Behandlung 3 Minuten dauert. Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.
Gerät: RLRL-Gerät
Crossover-Gerät (RLRL von 5 % oder 100 % Intensität – abwechselnd zur ersten Gruppe). Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.
Schein-Komparator: RLRL von 5 % Intensität
Die Teilnehmer werden mit dem Scheingerät (5 % Intensität) zweimal täglich mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden behandelt, jede Behandlung dauert 3 Minuten. Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.
Gerät: RLRL-Gerät
Crossover-Gerät (RLRL von 5 % oder 100 % Intensität – abwechselnd zur ersten Gruppe). Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der subfovealen Aderhautdicke
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der subfovealen Aderhautdicke nach 1-monatiger RLRL-Behandlung, die durch optische Kohärenztomographie gemessen wird.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des choroidalen Vaskularitätsindex
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des choroidalen Vaskularitätsindex nach 1-monatiger RLRL-Behandlung, der durch optische Kohärenztomographie gemessen wird.
1 Monat
Änderungen in OCTA-abgeleiteten Parametern der Aderhaut und Netzhaut
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der OCTA-abgeleiteten Parameter der Aderhaut und Netzhaut nach 1-monatiger RLRL-Behandlung
1 Monat
Änderungen in der DR-Einstufung
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen der DR-Einstufung nach 1-monatiger RLRL-Behandlung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SecondPeopleFoshan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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