Alterações da coroide e da retina após terapia com RLRL em diabetes e retinopatia diabética
14 de abril de 2023 atualizado por: The Second People's Hospital of Foshan
Efeito da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) na coróide e na retina em diabetes e retinopatia diabética
A espessura da coroide mostrou-se mais fina em olhos diabéticos sem retinopatia em comparação com olhos saudáveis, portanto, a espessura da coroide pode ser um parâmetro importante para o desenvolvimento de retinopatia diabética em olhos diabéticos sem retinopatia.
A terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) é um tratamento inovador e não invasivo emergente para uma variedade de doenças oculares.
Notavelmente, RLRL foi considerado eficaz no espessamento da espessura da coroide em um estudo controlado randomizado de 1 ano, indicando seu potencial na modulação do fluxo sanguíneo no fundo.
Este estudo visa responder se a terapia RLRL pode engrossar a espessura da coroide em adultos com diabetes mellitus ou retinopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) nas estruturas da coroide e da retina no diabetes mellitus e na retinopatia diabética.
Este estudo será conduzido com um desenho cruzado randomizado prospectivo com um acompanhamento total de 3 meses.
O grupo de controle usará o dispositivo fictício, mas com apenas 5% da potência do dispositivo original.
Exames oftalmológicos abrangentes, incluindo acuidade visual, pressão intraocular, tomografia de coerência óptica, angiografia por tomografia de coerência óptica, lâmpada de fenda serão avaliados no início e no acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangbin Kong, PhD
- Número de telefone: +86075788032111
- E-mail: xiangbin_kong@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Cong Li, MD
- E-mail: leoleelc@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
(1) de 35 a 55 anos; (2) diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, (3) sem RD ou apenas RD não proliferativa leve (RDNP) avaliada por sinais oculares clínicos basais e fotografia colorida de fundo de olho de 7 campos.
Critério de exclusão:
(1) pacientes com doenças oculares; (2) pacientes com complicações como EMD e descolamento de retina; (3) história de operações cirúrgicas oculares; (4) doenças sistêmicas graves; (5) aqueles que não puderam cooperar com o exame por qualquer motivo; (6) comprometimento cognitivo ou doença mental; (7) equivalente esférico (SE) ≤ -6,0 dioptria ou comprimento axial ≥26 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RLRL de 100% de intensidade
Os participantes serão tratados com tratamento RLRL (intensidade de 100%) duas vezes ao dia com um intervalo de pelo menos 4 horas, cada tratamento durando 3 minutos.
Cruze os braços após um mês de uso e um mês de período de washout.
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Dispositivo de crossover (RLRL de 5% ou 100% de intensidade - alternar para o primeiro grupo).
Cruze os braços após um mês de uso e um mês de período de washout.
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Comparador Falso: RLRL de 5% de intensidade
Os participantes serão tratados com o aparelho simulado (intensidade de 5%) duas vezes ao dia com intervalo mínimo de 4 horas, cada tratamento com duração de 3 minutos.
Cruze os braços após um mês de uso e um mês de período de washout.
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Dispositivo de crossover (RLRL de 5% ou 100% de intensidade - alternar para o primeiro grupo).
Cruze os braços após um mês de uso e um mês de período de washout.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura da coroide subfoveal
Prazo: 1 mês
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Alterações na espessura da coroide subfoveal após 1 mês de tratamento com RLRL, que é medida por tomografia de coerência óptica.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de vascularização da coroide
Prazo: 1 mês
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Alterações no índice de vascularização da coroide após 1 mês de tratamento com RLRL, que é medido por tomografia de coerência óptica.
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1 mês
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Alterações nos parâmetros derivados de OCTA da coróide e da retina
Prazo: 1 mês
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Alterações nos parâmetros derivados de OCTA da coróide e da retina após 1 mês de tratamento com RLRL
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1 mês
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Mudanças na classificação de DR
Prazo: 1 mês
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Alterações na classificação de DR após 1 mês de tratamento com RLRL
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SecondPeopleFoshan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não fornecido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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