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당뇨병 및 당뇨망막병증에서 RLRL 치료 후 맥락막 및 망막 변화

2023년 4월 14일 업데이트: The Second People's Hospital of Foshan

당뇨병과 당뇨망막병증에서 반복적인 저수준 적색광(RLRL) 치료가 맥락막과 망막에 미치는 영향

맥락막 두께는 건강한 눈에 비해 망막병증이 없는 당뇨병성 눈에서 더 얇은 것으로 나타났으며, 따라서 맥락막 두께는 망막병증이 없는 당뇨병성 눈에서 당뇨병성 망막병증의 발병에 중요한 매개변수일 수 있습니다. 반복 저수준 적색광(RLRL) 요법은 다양한 안과 질환에 대한 새로운 혁신적이고 비침습적인 치료법입니다. 특히, RLRL은 1년 무작위 대조 시험에서 맥락막 두께를 두껍게 하는 데 효과적인 것으로 밝혀져 안저의 혈류 조절 가능성을 나타냅니다. 이 연구는 RLRL 요법이 당뇨병 또는 당뇨병성 망막병증이 있는 성인에서 맥락막 두께를 두껍게 할 수 있는지 여부를 답하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 당뇨병 및 당뇨병성 망막병증에서 맥락막 및 망막 구조에 대한 반복 저수준 적색광(RLRL) 요법의 효과를 조사하는 것이다. 이 연구는 총 3개월의 후속 조치와 함께 전향적 무작위 교차 디자인으로 수행됩니다. 대조군은 가짜 장치를 사용하지만 원래 장치 전력의 5%만 사용합니다. 시력, 안압, 광간섭 단층 촬영, 광간섭 단층 촬영 혈관조영술, 세극등을 포함한 포괄적인 안과 검사는 기준선과 후속 조치 내에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 35-55세; (2) 제2형 진성 당뇨병의 진단, (3) 베이스라인 임상 안구 징후 및 7-필드 안저 컬러 사진으로 평가된 DR 없음 또는 단지 경미한 비증식성 DR(NPDR).

제외 기준:

(1) 안구 질환 환자 (2) DME 및 망막 박리와 같은 합병증이 있는 환자; (3) 안과 수술 이력; (4) 중증 전신 질환; (5) 어떤 이유로든 심사에 협조할 수 없는 자 (6) 인지 장애 또는 정신 질환; (7) 구형 등가(SE) ≤ -6.0 디옵터 또는 축 길이 ≥26 mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100% 강도의 RLRL
참가자는 최소 4시간 간격으로 하루에 두 번 RLRL 치료(100% 강도)로 치료를 받으며 각 치료는 3분 동안 진행됩니다. 1개월 사용 후 1개월 워시아웃 기간 후 팔짱을 끼세요.
장치: RLRL 장치
크로스오버 장치(5% 또는 100% 강도의 RLRL - 첫 번째 그룹과 대체). 1개월 사용 후 1개월 워시아웃 기간 후 팔짱을 끼세요.
가짜 비교기: 5% 강도의 RLRL
참가자는 최소 4시간 간격으로 하루에 두 번 가짜 장치(5% 강도)로 치료를 받으며 각 치료는 3분 동안 지속됩니다. 1개월 사용 후 1개월 워시아웃 기간 후 팔짱을 끼세요.
장치: RLRL 장치
크로스오버 장치(5% 또는 100% 강도의 RLRL - 첫 번째 그룹과 대체). 1개월 사용 후 1개월 워시아웃 기간 후 팔짱을 끼세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반하 맥락막 두께의 변화
기간: 1 개월
광간섭단층촬영으로 측정한 1개월 RLRL 치료 후 중심와하 맥락막 두께의 변화.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥락막 혈관 지수의 변화
기간: 1 개월
광간섭단층촬영으로 측정한 RLRL 치료 1개월 후 맥락막혈관지수의 변화.
1 개월
맥락막과 망막의 OCTA 유래 파라미터 변화
기간: 1 개월
1개월 RLRL 치료 후 맥락막 및 망막의 OCTA 유래 매개변수의 변화
1 개월
DR 등급의 변경
기간: 1 개월
1개월 RLRL 치료 후 DR 등급의 변화
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second People's Hospital of Foshan

수사관

  • 연구 의자: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SecondPeopleFoshan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제공되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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