Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choroïdale en retinale veranderingen na RLRL-therapie bij diabetes en diabetische retinopathie

14 april 2023 bijgewerkt door: The Second People's Hospital of Foshan

Effect van herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) op het vaatvlies en het netvlies bij diabetes en diabetische retinopathie

De choroïdale dikte bleek dunner te zijn in diabetische ogen zonder retinopathie in vergelijking met gezonde ogen, dus de choroïdale dikte zou een belangrijke parameter kunnen zijn voor de ontwikkeling van diabetische retinopathie in diabetische ogen zonder retinopathie. Herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) is een opkomende innovatieve en niet-invasieve behandeling voor een verscheidenheid aan oogziekten. Met name bleek RLRL effectief te zijn bij het verdikken van de choroïdale dikte in een 1 jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde studie, wat aangeeft dat het mogelijk is om de bloedstroom in de fundus te moduleren. Deze studie heeft tot doel te beantwoorden of RLRL-therapie de choroïdale dikte kan verdikken bij volwassenen met diabetes mellitus of diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) op de choroïdale en retinale structuren bij diabetes mellitus en diabetische retinopathie. Deze studie zal worden uitgevoerd met een prospectief gerandomiseerd cross-over design met een totale follow-up van 3 maanden. De controlegroep zal het schijnapparaat gebruiken, maar met slechts 5% van het vermogen van het oorspronkelijke apparaat. Uitgebreide oftalmische onderzoeken, waaronder gezichtsscherpte, intraoculaire druk, optische coherentietomografie, optische coherentietomografie-angiografie, spleetlamp zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens de follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) in de leeftijd van 35-55 jaar; (2) diagnose van diabetes mellitus type 2, (3) geen DR of alleen milde niet-proliferatieve DR (NPDR) beoordeeld aan de hand van klinische oculaire symptomen bij aanvang en 7-velds funduskleurenfotografie.

Uitsluitingscriteria:

(1) patiënten met oogziekten; (2) patiënten met complicaties zoals DME en netvliesloslating; (3) geschiedenis van oogchirurgische operaties; (4) ernstige systemische ziekten; (5) degenen die om welke reden dan ook niet konden meewerken aan het onderzoek; (6) cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen; (7) sferisch equivalent (SE) ≤ -6,0 dioptrie of axiale lengte ≥26 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RLRL van 100% intensiteit
Deelnemers worden twee keer per dag behandeld met een RLRL-behandeling (100% intensiteit) met een interval van minimaal 4 uur, elke behandeling duurt 3 minuten. Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand washoutperiode.
Apparaat: RLRL-apparaat
Crossover-apparaat (RLRL van 5% of 100% intensiteit - wissel af naar eerste groep). Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand washoutperiode.
Sham-vergelijker: RLRL van 5% intensiteit
Deelnemers worden tweemaal per dag behandeld met het schijnapparaat (5% intensiteit) met een interval van minimaal 4 uur, elke behandeling duurt 3 minuten. Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand washoutperiode.
Apparaat: RLRL-apparaat
Crossover-apparaat (RLRL van 5% of 100% intensiteit - wissel af naar eerste groep). Kruis de armen over elkaar na een maand gebruik en een maand washoutperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in subfoveale choroïdale dikte
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in subfoveale choroïdale dikte na 1 maand RLRL-behandeling, gemeten met optische coherentietomografie.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de choroïdale vasculariteitsindex
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in de choroïdale vasculariteitsindex na 1 maand RLRL-behandeling, gemeten met optische coherentietomografie.
1 maand
Veranderingen in OCTA-afgeleide parameters van de choroidea en het netvlies
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in OCTA-afgeleide parameters van de choroidea en het netvlies na 1 maand RLRL-behandeling
1 maand
Veranderingen in DR-classificatie
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in DR-classificatie na 1 maand RLRL-behandeling
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second People's Hospital of Foshan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SecondPeopleFoshan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet voorzien

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren