Modifications choroïdiennes et rétiniennes après la thérapie RLRL dans le diabète et la rétinopathie diabétique
14 avril 2023 mis à jour par: The Second People's Hospital of Foshan
Effet de la thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau (RLRL) sur la choroïde et la rétine dans le diabète et la rétinopathie diabétique
L'épaisseur choroïdienne s'est avérée plus fine dans les yeux diabétiques sans rétinopathie par rapport aux yeux sains, ainsi l'épaisseur choroïdienne pourrait être un paramètre important pour le développement de la rétinopathie diabétique dans les yeux diabétiques sans rétinopathie.
La thérapie répétée par la lumière rouge de bas niveau (RLRL) est un traitement innovant et non invasif émergent pour une variété de maladies oculaires.
Notamment, RLRL s'est avéré efficace pour épaissir l'épaisseur choroïdienne dans un essai contrôlé randomisé d'un an, indiquant son potentiel de modulation du flux sanguin dans le fond d'œil.
Cette étude vise à déterminer si la thérapie RLRL peut épaissir l'épaisseur de la choroïde chez les adultes atteints de diabète sucré ou de rétinopathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie répétée de lumière rouge de bas niveau (RLRL) sur les structures choroïdiennes et rétiniennes dans le diabète sucré et la rétinopathie diabétique.
Cette étude sera menée avec un plan croisé prospectif randomisé avec un suivi total de 3 mois.
Le groupe de contrôle utilisera l'appareil factice mais avec seulement 5 % de la puissance de l'appareil d'origine.
Des examens ophtalmiques complets, y compris l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la tomographie par cohérence optique, l'angiographie par tomographie par cohérence optique, la lampe à fente seront évalués au départ et dans le cadre du suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangbin Kong, PhD
- Numéro de téléphone: +86075788032111
- E-mail: xiangbin_kong@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cong Li, MD
- E-mail: leoleelc@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
(1) âgés de 35 à 55 ans ; (2) diagnostic de diabète sucré de type 2, (3) pas de RD ou seulement une RD non proliférative légère (NPDR) évaluée par des signes oculaires cliniques de base et une photographie couleur du fond d'œil à 7 champs.
Critère d'exclusion:
(1) patients atteints de maladies oculaires ; (2) les patients présentant des complications telles que l'OMD et le décollement de la rétine ; (3) antécédents d'opérations chirurgicales oculaires ; (4) maladies systémiques graves ; (5) ceux qui n'ont pas pu coopérer à l'examen pour une raison quelconque ; (6) déficience cognitive ou maladie mentale; (7) équivalent sphérique (SE) ≤ -6,0 dioptrie ou longueur axiale ≥26 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RLRL de 100% d'intensité
Les participants seront traités avec un traitement RLRL (100 % d'intensité) deux fois par jour avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement durant 3 minutes.
Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage.
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Dispositif croisé (RLRL de 5 % ou 100 % d'intensité - en alternance avec le premier groupe).
Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage.
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Comparateur factice: RLRL de 5% d'intensité
Les participants seront traités avec le dispositif factice (intensité de 5 %) deux fois par jour avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement durant 3 minutes.
Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage.
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Dispositif croisé (RLRL de 5 % ou 100 % d'intensité - en alternance avec le premier groupe).
Croisez les bras après un mois d'utilisation et un mois de période de lavage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale
Délai: 1 mois
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Modifications de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale après un traitement RLRL d'un mois, mesurées par tomographie par cohérence optique.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice de vascularisation choroïdienne
Délai: 1 mois
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Modifications de l'indice de vascularisation choroïdienne après un traitement RLRL d'un mois, mesuré par tomographie par cohérence optique.
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1 mois
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Modifications des paramètres dérivés de l'OCTA de la choroïde et de la rétine
Délai: 1 mois
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Modifications des paramètres dérivés de l'OCTA de la choroïde et de la rétine après un traitement RLRL d'un mois
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1 mois
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Changements dans le classement DR
Délai: 1 mois
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Changements dans le classement DR après 1 mois de traitement RLRL
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
17 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondPeopleFoshan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non fourni
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .