Koroidale og retinale endringer etter RLRL-terapi ved diabetes og diabetisk retinopati
14. april 2023 oppdatert av: The Second People's Hospital of Foshan
Effekt av gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi på årehinnen og netthinnen ved diabetes og diabetisk retinopati
Den koroidale tykkelsen ble funnet å være tynnere i diabetiske øyne uten retinopati sammenlignet med friske øyne, og dermed kan koroidal tykkelse være en viktig parameter for utvikling av diabetisk retinopati i diabetiske øyne uten retinopati.
Gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi er en nyskapende og ikke-invasiv behandling for en rekke øyesykdommer.
Spesielt ble RLRL funnet å være effektiv i å fortykke koroidal tykkelse i en 1-årig randomisert kontrollert studie, noe som indikerer dets potensial i å modulere blodstrømmen i fundus.
Denne studien tar sikte på å svare på om RLRL-behandling kan fortykke koroidal tykkelse hos voksne med diabetes mellitus eller diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi på koroidale og retinale strukturer ved diabetes mellitus og diabetisk retinopati.
Denne studien vil bli utført med et prospektivt randomisert cross-over design med en total oppfølging på 3 måneder.
Kontrollgruppen vil bruke den falske enheten, men med bare 5 % av den opprinnelige enhetens kraft.
Omfattende oftalmiske undersøkelser, inkludert synsskarphet, intraokulært trykk, optisk koherenstomografi, optisk koherenstomografi angiografi, spaltelampe vil bli vurdert ved baseline og i oppfølgingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangbin Kong, PhD
- Telefonnummer: +86075788032111
- E-post: xiangbin_kong@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cong Li, MD
- E-post: leoleelc@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) i alderen 35-55 år; (2) diagnose av type 2 diabetes mellitus, (3) ingen DR eller bare mild ikke-proliferativ DR (NPDR) vurdert ved baseline kliniske okulære tegn og 7-felt fundus fargefotografering.
Ekskluderingskriterier:
(1) pasienter med øyesykdommer; (2) pasienter med komplikasjoner som DME og netthinneløsning; (3) historie med okulære kirurgiske operasjoner; (4) alvorlige systemiske sykdommer; (5) de som av en eller annen grunn ikke kunne samarbeide med eksamen; (6) kognitiv svikt eller psykisk sykdom; (7) sfærisk ekvivalent (SE) ≤ -6,0 dioptri eller aksial lengde ≥26 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RLRL på 100 % intensitet
Deltakerne vil bli behandlet med RLRL-behandling (100 % intensitet) to ganger per dag med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter.
Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode.
|
Crossover-enhet (RLRL på 5 % eller 100 % intensitet – alternativ til første gruppe).
Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode.
|
|
Sham-komparator: RLRL på 5 % intensitet
Deltakerne vil bli behandlet med sham-apparatet (5 % intensitet) to ganger per dag med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter.
Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode.
|
Crossover-enhet (RLRL på 5 % eller 100 % intensitet – alternativ til første gruppe).
Kryss over armene etter en måneds bruk og en måneds utvaskingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i subfoveal koroidal tykkelse etter 1-måneders RLRL-behandling, som måles ved optisk koherenstomografi.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i koroidal vaskularitetsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i koroidal vaskularitetsindeks etter 1-måneders RLRL-behandling, som måles ved optisk koherenstomografi.
|
1 måned
|
|
Endringer i OCTA-avledede parametere i årehinnen og netthinnen
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i OCTA-avledede parametere i årehinnen og netthinnen etter 1-måneders RLRL-behandling
|
1 måned
|
|
Endringer i DR-gradering
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i DR-gradering etter 1-måneders RLRL-behandling
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondPeopleFoshan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke inkludert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .