Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Choroidální a retinální změny po terapii RLRL u diabetu a diabetické retinopatie

14. dubna 2023 aktualizováno: The Second People's Hospital of Foshan

Vliv opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem (RLRL) na cévnatku a sítnici u diabetu a diabetické retinopatie

Bylo zjištěno, že tloušťka cévnatky je tenčí u diabetických očí bez retinopatie ve srovnání se zdravými očima, takže tloušťka cévnatky může být důležitým parametrem pro rozvoj diabetické retinopatie u diabetických očí bez retinopatie. Opakovaná terapie nízkým červeným světlem (RLRL) je nově vznikající inovativní a neinvazivní léčba různých očních onemocnění. V jednoleté randomizované kontrolované studii bylo zjištěno, že RLRL je účinný při ztluštění tloušťky cévnatky, což naznačuje jeho potenciál při modulaci průtoku krve ve fundu. Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda terapie RLRL může ztluštit tloušťku cévnatky u dospělých s diabetes mellitus nebo diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem (RLRL) na struktury cévnatky a sítnice u diabetes mellitus a diabetické retinopatie. Tato studie bude provedena s prospektivním randomizovaným cross-over designem s celkovým sledováním 3 měsíce. Kontrolní skupina bude používat falešné zařízení, ale pouze s 5 % výkonu původního zařízení. Komplexní oční vyšetření, včetně zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, optické koherentní tomografie, optické koherentní tomografie angiografie, štěrbinové lampy budou hodnoceny na začátku a v rámci následného sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) ve věku 35-55 let; (2) diagnóza diabetes mellitus 2. typu, (3) žádná DR nebo pouze mírná neproliferativní DR (NPDR) hodnocená na základě základních klinických očních příznaků a 7-polní barevné fotografie pozadí.

Kritéria vyloučení:

(1) pacienti s očními chorobami; (2) pacienti s komplikacemi, jako je DME a odchlípení sítnice; (3) historie očních chirurgických operací; (4) závažná systémová onemocnění; (5) ti, kteří nemohli z jakéhokoli důvodu spolupracovat na vyšetření; (6) kognitivní porucha nebo duševní onemocnění; (7) sférický ekvivalent (SE) ≤ -6,0 dioptrie nebo axiální délka ≥26 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLRL se 100% intenzitou
Účastníci budou ošetřeni RLRL ošetřením (100% intenzita) dvakrát denně s intervalem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty. Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
Přístroj: RLRL zařízení
Crossover zařízení (RLRL s 5% nebo 100% intenzitou - střídejte do první skupiny). Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
Falešný srovnávač: RLRL o intenzitě 5 %.
Účastníci budou ošetřeni simulačním přístrojem (5% intenzita) dvakrát denně s intervalem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty. Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
Přístroj: RLRL zařízení
Crossover zařízení (RLRL s 5% nebo 100% intenzitou - střídejte do první skupiny). Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny subfoveální tloušťky choroidey
Časové okno: 1 měsíc
Změny subfoveální tloušťky choroidey po 1měsíční léčbě RLRL, která je měřena optickou koherentní tomografií.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu choroidální vaskularity
Časové okno: 1 měsíc
Změny indexu choroidální vaskularity po 1měsíční léčbě RLRL, které se měří optickou koherentní tomografií.
1 měsíc
Změny v parametrech cévnatky a sítnice odvozené z OCTA
Časové okno: 1 měsíc
Změny v parametrech cévnatky a sítnice odvozené z OCTA po 1měsíční léčbě RLRL
1 měsíc
Změny v klasifikaci DR
Časové okno: 1 měsíc
Změny v DR gradingu po 1měsíční léčbě RLRL
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second People's Hospital of Foshan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SecondPeopleFoshan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není poskytnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na RLRL zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit