Choroidální a retinální změny po terapii RLRL u diabetu a diabetické retinopatie
14. dubna 2023 aktualizováno: The Second People's Hospital of Foshan
Vliv opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem (RLRL) na cévnatku a sítnici u diabetu a diabetické retinopatie
Bylo zjištěno, že tloušťka cévnatky je tenčí u diabetických očí bez retinopatie ve srovnání se zdravými očima, takže tloušťka cévnatky může být důležitým parametrem pro rozvoj diabetické retinopatie u diabetických očí bez retinopatie.
Opakovaná terapie nízkým červeným světlem (RLRL) je nově vznikající inovativní a neinvazivní léčba různých očních onemocnění.
V jednoleté randomizované kontrolované studii bylo zjištěno, že RLRL je účinný při ztluštění tloušťky cévnatky, což naznačuje jeho potenciál při modulaci průtoku krve ve fundu.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda terapie RLRL může ztluštit tloušťku cévnatky u dospělých s diabetes mellitus nebo diabetickou retinopatií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem (RLRL) na struktury cévnatky a sítnice u diabetes mellitus a diabetické retinopatie.
Tato studie bude provedena s prospektivním randomizovaným cross-over designem s celkovým sledováním 3 měsíce.
Kontrolní skupina bude používat falešné zařízení, ale pouze s 5 % výkonu původního zařízení.
Komplexní oční vyšetření, včetně zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, optické koherentní tomografie, optické koherentní tomografie angiografie, štěrbinové lampy budou hodnoceny na začátku a v rámci následného sledování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangbin Kong, PhD
- Telefonní číslo: +86075788032111
- E-mail: xiangbin_kong@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cong Li, MD
- E-mail: leoleelc@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) ve věku 35-55 let; (2) diagnóza diabetes mellitus 2. typu, (3) žádná DR nebo pouze mírná neproliferativní DR (NPDR) hodnocená na základě základních klinických očních příznaků a 7-polní barevné fotografie pozadí.
Kritéria vyloučení:
(1) pacienti s očními chorobami; (2) pacienti s komplikacemi, jako je DME a odchlípení sítnice; (3) historie očních chirurgických operací; (4) závažná systémová onemocnění; (5) ti, kteří nemohli z jakéhokoli důvodu spolupracovat na vyšetření; (6) kognitivní porucha nebo duševní onemocnění; (7) sférický ekvivalent (SE) ≤ -6,0 dioptrie nebo axiální délka ≥26 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RLRL se 100% intenzitou
Účastníci budou ošetřeni RLRL ošetřením (100% intenzita) dvakrát denně s intervalem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty.
Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
|
Crossover zařízení (RLRL s 5% nebo 100% intenzitou - střídejte do první skupiny).
Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
|
|
Falešný srovnávač: RLRL o intenzitě 5 %.
Účastníci budou ošetřeni simulačním přístrojem (5% intenzita) dvakrát denně s intervalem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty.
Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
|
Crossover zařízení (RLRL s 5% nebo 100% intenzitou - střídejte do první skupiny).
Zkřížené paže po jednom měsíci používání a jednom měsíci období vymývání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny subfoveální tloušťky choroidey
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny subfoveální tloušťky choroidey po 1měsíční léčbě RLRL, která je měřena optickou koherentní tomografií.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu choroidální vaskularity
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny indexu choroidální vaskularity po 1měsíční léčbě RLRL, které se měří optickou koherentní tomografií.
|
1 měsíc
|
|
Změny v parametrech cévnatky a sítnice odvozené z OCTA
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v parametrech cévnatky a sítnice odvozené z OCTA po 1měsíční léčbě RLRL
|
1 měsíc
|
|
Změny v klasifikaci DR
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v DR gradingu po 1měsíční léčbě RLRL
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SecondPeopleFoshan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není poskytnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .