Zmiany w naczyniówce i siatkówce po terapii RLRL w cukrzycy i retinopatii cukrzycowej
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The Second People's Hospital of Foshan
Wpływ powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) na naczyniówkę i siatkówkę w cukrzycy i retinopatii cukrzycowej
Stwierdzono, że grubość naczyniówki jest cieńsza w oczach chorych na cukrzycę bez retinopatii w porównaniu z oczami zdrowymi, dlatego grubość naczyniówki może być ważnym parametrem rozwoju retinopatii cukrzycowej w oczach chorych na cukrzycę bez retinopatii.
Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) to nowa, innowacyjna i nieinwazyjna metoda leczenia różnych chorób oczu.
W szczególności stwierdzono, że RLRL jest skuteczny w pogrubianiu grubości naczyniówki w rocznym randomizowanym kontrolowanym badaniu, co wskazuje na jego potencjał w modulowaniu przepływu krwi w dnie.
To badanie ma na celu odpowiedź, czy terapia RLRL może pogrubiać grubość naczyniówki u dorosłych z cukrzycą lub retinopatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) na struktury naczyniówki i siatkówki w cukrzycy i retinopatii cukrzycowej.
Badanie to zostanie przeprowadzone z prospektywnym, randomizowanym projektem krzyżowym z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące.
Grupa kontrolna użyje fałszywego urządzenia, ale tylko 5% mocy oryginalnego urządzenia.
Kompleksowe badania okulistyczne, w tym ostrość wzroku, ciśnienie śródgałkowe, optyczna koherentna tomografia, optyczna koherentna tomografia, angiografia, lampa szczelinowa będą oceniane na początku badania i w trakcie obserwacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangbin Kong, PhD
- Numer telefonu: +86075788032111
- E-mail: xiangbin_kong@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cong Li, MD
- E-mail: leoleelc@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) w wieku 35-55 lat; (2) rozpoznanie cukrzycy typu 2, (3) brak DR lub tylko łagodna nieproliferacyjna DR (NPDR) oceniana na podstawie wyjściowych klinicznych objawów ocznych i 7-polowej kolorowej fotografii dna oka.
Kryteria wyłączenia:
(1) pacjenci z chorobami oczu; (2) pacjenci z powikłaniami, takimi jak DME i odwarstwienie siatkówki; (3) historia operacji okulistycznych; (4) ciężkie choroby ogólnoustrojowe; (5) osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogły współpracować przy badaniu; (6) upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna; (7) ekwiwalent sferyczny (SE) ≤ -6,0 dioptrii lub długość osiowa ≥26 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RLRL o 100% intensywności
Uczestnicy będą poddawani zabiegowi RLRL (intensywność 100%) dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty.
Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wymywania.
|
Urządzenie crossover (RLRL o intensywności 5% lub 100% - naprzemiennie z pierwszą grupą).
Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wymywania.
|
|
Pozorny komparator: RLRL o intensywności 5%.
Uczestnicy będą leczeni fałszywym urządzeniem (intensywność 5%) dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin, każdy zabieg trwa 3 minuty.
Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wymywania.
|
Urządzenie crossover (RLRL o intensywności 5% lub 100% - naprzemiennie z pierwszą grupą).
Skrzyżuj ramiona po miesiącu użytkowania i jednym miesiącu okresu wymywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poddołkowej grubości naczyniówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany grubości poddołkowej naczyniówki po 1-miesięcznym leczeniu RLRL, co jest mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika unaczynienia naczyniówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany wskaźnika unaczynienia naczyniówki po 1-miesięcznej kuracji RLRL, mierzonej metodą optycznej koherentnej tomografii.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w parametrach naczyniówki i siatkówki pochodzących z OCTA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany parametrów OCTA-pochodnych naczyniówki i siatkówki po 1-miesięcznej terapii RLRL
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w klasyfikacji DR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany stopnia DR po 1-miesięcznej kuracji RLRL
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiangbin Kong, PhD, The Second People's Hospital of Foshan, Guangdong Province,China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecondPeopleFoshan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niedostarczone
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .