HGGにおけるテムシロリムスの超選択的動脈内脳注入

包含基準:

• -前頭葉の組織学的に診断された高悪性度神経膠腫（2021年のWHO基準によるグレード3または4）および生検で確認された最初の再発。
• 組織は mTOR+ を示す必要があります: aCGH での PTEN 損失または PIK3C2B または AKT3 増幅、または PIK3CA または PIK3R1 の変異、または次世代シーケンス解析を使用した mTOR または PTEN 変異、または免疫組織化学での pS6 陽性 (pS6 で 30% 以上)。
• Stupp レジメンを完了した患者。
• -手術前に測定可能な疾患があり、少なくとも1つのコントラスト増強病変として定義され、RANO基準に従って、少なくとも1cmの垂直測定が2つある。
• -適格性を確認するのに十分な生検またはアーカイブ組織
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意しました（個人的にまたは法的に権限を与えられた代理人を介して、および該当する場合は同意します）。 プロトコルの書面によるインフォームド コンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。 書面で同意を表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を通じてです。
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力。
• -同意時の年齢が18歳以上。
• -東部共同腫瘍学（グループ（ECOG）スケール）でパフォーマンスステータス（PS）が2以下である
• -参加者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
• -研究治療を開始する前に血清妊娠検査（β-hCG）が陰性であることを確認した、または外科的、化学的、または自然閉経により出産の可能性がなくなった参加者。
• 生殖能力のある女性の場合：治験参加中から治験薬投与終了まで及び治験薬最終投与後3ヶ月間、効果の高い避妊具を使用し、その方法を使用することに同意している。
• 生殖能力のある男性の場合：治療終了まで、および治験薬の最終投与後3か月間、パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用。
• -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する

除外基準:

• -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
• 妊娠中または授乳中。
• -テムシロリムスまたはその代謝物、ポリソルベート80、またはテムシロリムスの他の成分に対する既知の過敏症。
• -参加者は、研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻なおよび/または制御不能な既存の病状を持っています（たとえば、活動性感染症、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎臓障害 [例: 推定クレアチニンクリアランス]
• -生ワクチン接種を受けたか、生ワクチン接種を受けた人と密接に接触している 研究治療の開始から28日以内
• -計画された治療の1日目前の30日以内の別の治験薬またはその他の介入による治療。