Superselektywny dotętniczy mózgowy wlew temsyrolimusu w HGG

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznany histologicznie glejak o wysokim stopniu złośliwości (stopień 3 lub 4 według kryteriów WHO z 2021 r.) w płacie czołowym i pierwszy nawrót potwierdzony biopsją.
• Tkanka musi wykazywać mTOR+: utratę PTEN LUB amplifikację PIK3C2B lub AKT3 na aCGH LUB mutacje PIK3CA lub PIK3R1, lub mutacje mTOR lub PTEN przy użyciu analizy sekwencjonowania nowej generacji LUB dodatni wynik pS6 w badaniu immunohistochemicznym (≥30% dla pS6).
• Pacjenci, którzy ukończyli schemat Stupp.
• Mieć mierzalną chorobę przed operacją, zdefiniowaną jako co najmniej 1 zmianę wzmacniającą kontrast, z 2 prostopadłymi pomiarami o długości co najmniej 1 cm, zgodnie z kryteriami RANO.
• Wystarczająca biopsja lub archiwalna tkanka potwierdzająca kwalifikowalność
• Dobrowolnie zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody (osobiście lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela i zgody, jeśli dotyczy). Pisemna świadoma zgoda na protokół musi być uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi. Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.
• Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Mieć stan sprawności (PS) ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology (Group (ECOG)
• Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów
• Potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub uczestniczka, która nie może już zajść w ciążę z powodu chirurgicznej, chemicznej lub naturalnej menopauzy.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i zgoda na stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu do zakończenia leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem do zakończenia leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie.
• Ciąża lub laktacja.
• Znana nadwrażliwość na temsyrolimus lub jego metabolity, polisorbat 80 lub jakikolwiek inny składnik temsyrolimusu.
• U uczestnika występują poważne i/lub niekontrolowane wcześniej schorzenia, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu (na przykład czynna infekcja, śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, ciężka upośledzenie [np. szacowany klirens kreatyniny]
• Otrzymał żywe szczepienie lub jest w bliskim kontakcie z osobą, która otrzymała żywe szczepienie w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
• Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem Dzień 1.