HGG에서 Temsirolimus의 초선택적 동맥내 대뇌 주입

포함 기준:

• 전두엽에서 조직학적으로 진단된 고급 신경아교종(2021년 WHO 기준에 따라 3등급 또는 4등급) 및 생검으로 확인된 첫 번째 재발.
• 조직은 mTOR+: aCGH에 대한 PTEN 소실 또는 PIK3C2B 또는 AKT3 증폭 또는 PIK3CA 또는 PIK3R1에 대한 돌연변이 또는 차세대 시퀀싱 분석을 사용한 mTOR 또는 PTEN 돌연변이 또는 면역조직화학에서 pS6 양성(pS6의 경우 ≥30%)을 입증해야 합니다.
• Stupp 요법을 완료한 환자.
• RANO 기준에 따라 최소 1cm의 수직 측정값이 2개 있는 최소 1개의 조영제 강화 병변으로 정의되는 수술 전 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 적격성을 확인하기에 충분한 생검 또는 보관 조직
• (개인적으로 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인을 통해, 그리고 해당되는 경우 동의를 통해) 서면 동의서를 제공하여 참여하기로 자발적으로 동의했습니다. 모든 스크리닝 절차 전에 프로토콜에 대한 서면 동의서를 얻어야 합니다. 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 공식적으로 문서화하고 이상적으로는 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격해야 합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.
• 동의 시점에 18세 이상.
• 동부 협력 종양학(그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태(PS)가 ≤2임
• 참가자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 연구 치료를 시작하기 전에 확인된 음성 혈청 임신 검사(β-hCG) 또는 외과적, 화학적 또는 자연적 폐경으로 인해 더 이상 가임 가능성이 없는 참가자.
• 가임 여성의 경우: 연구 참여 기간 동안 치료 투여가 끝날 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임 남성의 경우: 치료 투여가 끝날 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
• 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의

제외 기준:

• 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 간질성 간질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
• 임신 또는 수유.
• 템시롤리무스 또는 그 대사산물인 폴리소르베이트 80 또는 템시롤리무스의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
• 참가자는 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 심각하고/하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)를 가집니다(예: 활동성 감염, 간질성 폐 질환, 휴식 중 또는 산소 요법이 필요한 중증 호흡곤란, 중증 신장 장애 [예: 예상 크레아티닌 청소율]
• 생백신 접종을 받았거나 연구 치료 시작 후 28일 이내에 생백신 접종을 받은 사람과 밀접 접촉한 경우
• 계획된 치료 1일 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료.