Temsirolimuusin superselektiivinen valtimonsisäinen aivoinfuusio HGG:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (asteen 3 tai 4 WHO-kriteerien mukaan 2021) otsalohkossa ja biopsialla vahvistettu ensimmäinen uusiutuminen.
• Kudoksen on osoitettava mTOR+: PTEN-häviö TAI PIK3C2B- tai AKT3-amplifikaatio aCGH- TAI-mutaatioissa PIK3CA- tai PIK3R1-mutaatioissa tai mTOR- tai PTEN-mutaatiot käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointianalyysiä TAI pS6-positiivisuus immunohistokemiassa (≥30 % pS6:lle).
• Potilaat, jotka ovat suorittaneet Stupp-hoidon.
• Sinulla on mitattavissa oleva sairaus ennen leikkausta, joka määritellään vähintään yhdeksi kontrastia lisääväksi vaurioksi, 2 kohtisuorassa, vähintään 1 cm:n mittauksessa RANO-kriteerien mukaisesti.
• Riittävä biopsia tai arkistokudos kelpoisuuden vahvistamiseksi
• On vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutettujen edustajien kautta ja suostumuksen tarvittaessa). Protokollalle on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, se on dokumentoitava virallisesti ja todistettava, mieluiten riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä.
• Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.
• Ikä ≥ 18 suostumushetkellä.
• Suorituskykytila ​​(PS) on ≤2 itäisen yhteistyön onkologian (ECOG) asteikolla
• Osallistujalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
• Vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti (β-hCG) ennen tutkimushoidon aloittamista tai osallistuja, joka ei ole enää hedelmällisessä iässä kirurgisen, kemiallisen tai luonnollisen vaihdevuosien vuoksi.
• Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana hoidon loppuun asti ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa hoidon loppuun asti ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
• Raskaus tai imetys.
• Tunnettu yliherkkyys temsirolimuusille tai sen metaboliiteille, polysorbaatti 80:lle tai jollekin muulle temsirolimuusin aineosalle.
• Osallistujalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi aktiivinen infektio, interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai happihoitoa vaativa, vaikea munuaishoito arvonalennus [esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma]
• saanut elävän rokotuksen tai on läheisessä yhteydessä jonkun kanssa, joka on saanut elävän rokotuksen 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
• Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoitoa Päivä 1.