膣内器具は女性ランナーの尿失禁を軽減するか?
2024年12月11日 更新者：Dr. Linda McLean、University of Ottawa
膣内器具は女性ランナーの運動誘発性尿失禁を軽減または排除しますか?
女性の 5 人に 1 人以上が、運動中に尿漏れの恥ずかしさと恥ずかしさを経験しており、この尿失禁 (UI) は運動に対する実質的な障壁となっています。 UI を持つ女性の 3 人に 1 人が、失禁のために身体活動を制限していると報告しています。11.6% はまったく運動しないことで、11.3% は運動を減らすことで、12.4% は実行する運動の種類を変えることで. 女性が肉体的および精神的健康と生活の質を維持または改善するために必要な運動そのものを放棄する主な理由であるため、この状態を管理するための代替手段を探すことが不可欠です.
骨盤底筋トレーニングに関するグレード A のエビデンスと、一般的な女性集団における UI の症状を軽減するための膣内ペッサリーに関するいくつかのエビデンスがありますが、特にランニング中に主に経験する UI に対する保存的介入の影響を評価した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁 (UI) は深刻な公衆衛生上の懸念であり、大きな経済的負担を課しています。 カナダでは、UI に関連する直接的および間接的な健康コストは年間 36 億ドルを超えており、身体活動からの離脱による体調不良やメンタルヘルスや生活の質への影響を考慮した疾病負荷の推定値はありません。 UI の主な危険因子は妊娠と経腟分娩ですが、未経産の女性の 20% から 40% が、身体活動を行っているときに尿漏れを報告していることが最近報告されました。
尿道閉鎖圧が膀胱圧よりも高いままである限り、尿禁制は維持されます。 これは、滑らかで横紋のある尿道括約筋の作用、尿道静脈のうっ血と尿道内の粘液分泌、適切な膀胱頸部と尿道結合組織のサポートに依存する尿道への適切な負荷の伝達を含むメカニズムの複雑な組み合わせによって達成されます。骨盤底筋（PFM）の働きも同様です。 身体活動、骨盤底の形態と機能、および UI の間の関連性は明らかではありません。 最近のシステマティック レビューでは、身体活動と骨盤底機能障害との関連を調査している主に小規模な研究 18 件が検索されました。 軽度から中程度の強度の運動は、尿失禁を経験する可能性とリスクの両方を減少させ、保護的であるように思われます. ただし、ランニングなどの影響の大きい活動に従事する女性は、軽度または中程度の強度の運動に従事する女性よりも運動中に UI を報告する可能性が高いため、骨盤底への慢性的かつ反復的な負荷が悪影響を与える可能性があります。
骨盤底筋トレーニングのグレード A の証拠と、一般的な女性集団の UI の症状を軽減するための膣内ペッサリーのいくつかの証拠がありますが、ランニング誘発性 UI に固有の介入について調査した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda McLean
- 電話番号：4102 613-562-5800
- メール：lmclea2@uottawa.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabine Vesting
- 電話番号：4102 613-562-5800
- メール：svesting@uottawa.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1S 1S2
- 募集
- McLean Function Measurement Lab
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コンタクト：
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- 電話番号：4102 (613) 562-5800
- メール：mfmlab@uottawa.ca
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コンタクト：
- Linda McLean, PhD
- 電話番号：2544 (613) 562-5800
- メール：lmclea2@uottawa.ca
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コンタクト：
- Linda McLean, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、少なくとも 5 km を 50 分以内に走り (高いインパクトを確保するため、最低速度は時速 6 km)、週に 2 回以上 (十分な頻度を確保するため)、ランニングを行っている女性。少なくとも 1 年間 (適切な曝露期間を確保するため);
- ランニング中に定期的に (週に 1 回以上) 尿漏れを経験し、運動に関連しない尿漏れエピソードが月に 1 回以下であると報告する人;
除外基準:
- 運動に関連する危険因子;
- スクリーニング時に痛みや筋骨格系の損傷を報告した場合。
- -泌尿生殖器手術の歴史;
- 女性アスリートトライアドの症状;
- 定期的な婦人科検査を受けることができない程度の性交痛;
- 既知の神経障害がある（例： 脳卒中、多発性硬化症);
- 前年以内の妊娠または分娩;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペッサリー介入
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、10 週間のランニングのたびに使用する「ウレスタ失禁ペッサリー」を受け取ります。 ペッサリーは走っている間だけ使用し、トレーニングが終わったら取り外して石鹸と水で洗うように指導されます。 ウレスタは、膣内に挿入して機械的サポートを提供する、低刺激性の医療グレードの樹脂で作られた再利用可能で取り外し可能なデバイスです。 80% 以上の女性に適した 3 つの異なるサイズのスターター キットが付属しています。 参加者には、3 つのサイズをテストしてどれが自分に適しているかを確認する方法が説明されます。 |
参加者は 3 サイズのフィッティング キットを受け取り、メーカーの指示に基づいて適切なサイズをフィッティングします。
サイズが確認されたら、参加者は 10 週間にわたってランニング中にペッサリーを使用するように求められます。
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実験的：タンポン介入
このグループに無作為に割り当てられた参加者には、通常のタンパックス タンポン 60 個が与えられ、10 週間のランニングのたびにそれを使用するように指示されます。
タンポンはランニング中にのみ使用し、トレーニングが終了したら取り外して廃棄してください。
介入の 4 週間後 (16 週間の追跡調査時)、希望に応じて使用方法の説明書が記載されたペッサリーが渡されます。
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参加者には通常のタンパックス タンポン 60 個が与えられ、10 週間にわたって毎回使用するように指示されます。
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介入なし：コントロールグループ
このグループにランダムに割り当てられた参加者は介入を受けず、通常どおり 10 週間ランニング トレーニングを続けることが求められます。
また、再評価が行われるまでは尿失禁の治療を開始しないよう指導される。
介入の 4 週間後 (16 週間の追跡調査時)、希望に応じて使用方法の説明書が記載されたペッサリーが渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿漏れの追跡: 尿漏れが発生したトレーニングセッションの割合
時間枠：ベースライン時および介入第 10 ～ 12 週目
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ベースラインでは、参加者は膀胱日記を記入するよう求められ、2週間にわたる各ランニングセッション中の何も介入せずにランニング中の漏れの経験を記録します。
この追跡は、介入を伴うランニングの 8 週目 (プロトコールの 10 ～ 12 週目) から開始して、さらに 2 週間繰り返します。
参加者には、記入するよう毎日通知が届きます。
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ベースライン時および介入第 10 ～ 12 週目
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改善に対する患者の全体的な印象
時間枠：介入後 12 週間、フォローアップは 16、24、および 36 週間で行われる
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参加者は、10 週間の介入における症状改善の全体的な印象を 7 段階のスケールで評価するよう求められます (7= 非常に悪い、1= 非常に良い)。
また、介入終了後にフォローアップが行われ、まだ介入を使用している場合は、参加者は16、24、36週間後に全体的な印象を再度評価するよう求められます。
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介入後 12 週間、フォローアップは 16、24、および 36 週間で行われる
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治療に対する患者の全体的な満足度
時間枠：介入後 12 週間、フォローアップは 16、24、および 36 週間で行われる
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参加者は、10 週間の進歩にどの程度満足したかを 0 ～ 100% のスケールで尋ねられます (0 = 全く満足していない、100 = 完全に満足)。
また、介入終了後にフォローアップが実施され、まだ介入を行っている場合は、参加者は16、24、36週間後に再度満足度を評価するよう求められます。
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介入後 12 週間、フォローアップは 16、24、および 36 週間で行われる
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失禁アンケートに関する国際協議 女性下部尿路症状モジュール (ICIQ-FLUTS)
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 週間、追跡調査は 16、24、および 36 週間
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ICIQ-FLUTS は、研究および臨床実践における女性の下部尿路症状と生活の質への影響を評価するためのアンケートであり、いくつかのデータセットで厳密に確立された妥当性、信頼性、反応性が備えられています。 合計 12 の質問があります。満腹症状に関する 4 つの質問、排尿症状に関する 3 つの質問、および尿失禁の症状に関する 5 つの質問。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、すべての下位スケールのスコアが加算されます。 スコアが高いほど、患者に対する個々の症状の影響が大きいことを示します。 参加者はベースライン時と 12 週間後に完了するように求められます。 また、介入終了後にフォローアップが実施され、参加者は16、24、36週目に再度アンケートに記入するよう求められます。 |
ベースラインおよび介入後 12 週間、追跡調査は 16、24、および 36 週間
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失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮フォーム (ICIQ-UI SF)
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 週間、追跡調査は 16、24、および 36 週間
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失禁に関する国際協議アンケート - 尿失禁短縮形式 (ICIQ-UI SF) は、尿失禁の頻度、重症度、日常生活への影響に関する 3 つの質問が含まれるアンケートで、スコアは 0 ～ 21 になります。
4 番目の質問は、尿失禁のタイプを分類することを目的としています。この研究では、「身体的に活動している/運動しているときに漏れる」ということです。
アンケートの有効性、信頼性、応答性は複数のデータセットでテストされているため、このアンケートは ICI 標準に従ってレベル A の検証グレードを持っています。
参加者はベースライン時と 12 週間後に完了するように求められます。
また、介入終了後にフォローアップが実施され、参加者は16、24、36週目に再度アンケートに記入するよう求められます。
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ベースラインおよび介入後 12 週間、追跡調査は 16、24、および 36 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入アンケート
時間枠：介入後 12 週間、フォローアップは 16、24、および 36 週間で行われる
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参加者の介入（タンポンまたはペッサリー）を使用したランニングの経験に関する情報を収集するために、20 の質問を含むカスタム質問票が開発されました。
質問は、介入の使用頻度、挿入と取り外しの容易さ、デバイス使用中の快適さのレベル、意図しない影響（出血、膣分泌物、痛み）、全体的な満足度、およびディスポジットの尿漏れの程度に対処します。
各質問は 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど介入の経験が豊富であることを示します。
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、12 週間後に、割り当てられた介入に関するアンケートに回答するよう求められます。
さらに、介入完了後にフォローアップが実施され、参加者は16、24、36週間後に再度アンケートに記入するよう求められます。
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介入後 12 週間、フォローアップは 16、24、および 36 週間で行われる
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それぞれの介入の遵守
時間枠：12週間の研究期間中、週に1回
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介入の順守は、毎週の電子メールおよび/またはテキストでの連絡によって記録され、電子メール/テキストへの応答がない場合は電話でフォローアップされます。
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12週間の研究期間中、週に1回
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意図しない影響
時間枠：12週間の研究期間中、週に1回
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有害事象（出血、膣分泌物、痛みなど）は、毎週の電子メール/テキストによる連絡によって評価され、電子メール/テキストに応答がない場合は電話による問い合わせが行われます。
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12週間の研究期間中、週に1回
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早歩きとランニング下部尿路症状アンケート (BRUTS) スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 週間、追跡調査は 16、24、および 36 週間
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早歩きとランニングの下部尿路症状アンケートでは、早歩き、ジョギング、ランニング中に発生する尿意切迫感と尿失禁に関連する症状と管理方法を評価します。 参加者はベースライン時と介入後（12週間後）にそれを完了するように求められます。 また、介入終了後にフォローアップが実施され、参加者は16、24、36週目に再度アンケートに記入するよう求められます。 アンケートには 4 つの領域があります: (1) 切迫性尿失禁 (2) 切迫性尿失禁 (UUI) について、(3) 腹圧性尿失禁 (SUI) について、および (4) 症状の管理について。 スコアはすべて 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど、下部尿路症状の影響に関して転帰が悪化していることを意味します。 合計スコアはまだ 100 点満点です (緊急性 + UUI + SUI + 管理 / 4)。 |
ベースラインおよび介入後 12 週間、追跡調査は 16、24、および 36 週間
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膀胱頸部の高さの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（12週間目）
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参加者のサブグループは、ランニングの前後に骨盤底の形態を研究室で評価するために招待されます。
膀胱頸部の高さの変化は、ベースライン時および 12 週間後に超音波画像を使用して評価されます。
画像は、30 分間のトレッドミル実行プロトコルの前後に記録されます。
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ベースラインおよび介入後（12週間目）
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挙筋休止領域の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（12週間目）
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参加者のサブグループは、ランニングの前後に骨盤底の形態を研究室で評価するために招待されます。
挙筋裂孔領域の変化は、ベースライン時および 12 週間後に超音波画像によって評価されます。
画像は、トレッドミルでの 30 分間のランニング プロトコルの前後に記録されます。
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ベースラインおよび介入後（12週間目）
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挙筋板の長さの変化
時間枠：ベースラインと介入後（12週間目）
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参加者のサブグループは、ランニングの前後に骨盤底の形態を研究室で評価するために招待されます。
挙筋板の長さの変化は、ベースライン時と 12 週間後に超音波画像診断によって評価されます。
画像は、トレッドミルでの 30 分間のランニング プロトコルの前後に記録されます。
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ベースラインと介入後（12週間目）
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骨盤底筋力の変化
時間枠：ベースラインと介入後（12週間目）
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参加者のサブグループは、ランニングの前後に骨盤底の形態を研究室で評価するために招待されます。
骨盤底筋強度の変化は、ベースライン時と 12 週間後に膣内動力計を使用して評価されます。
測定値は、トレッドミルでの 30 分間のランニング プロトコルの前後に記録されます。
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ベースラインと介入後（12週間目）
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骨盤底筋の硬さの変化
時間枠：ベースラインと介入後（12週間目）
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参加者のサブグループは、ランニングの前後に骨盤底の形態を研究室で評価するために招待されます。
骨盤底筋の硬さの変化は、ベースライン時と 12 週間後に膣内動力計を使用して評価されます。
測定値は、トレッドミルでの 30 分間のランニング プロトコルの前後に記録されます。
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ベースラインと介入後（12週間目）
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パッドの重量増加
時間枠：ベースラインと介入後（12週間目）
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参加者のサブグループは、ランニングの前後に骨盤底の形態を研究室で評価するために招待されます。
これらの参加者には、下着に取り付けて、トレッドミルで 30 分間ランニングする際に着用するための、事前に重さを測ったパッドが提供されます。
走行が終了すると、パッドの重さが再び測定され、尿漏れが記録されます。
これはベースライン時と 12 週間後に行われます。
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ベースラインと介入後（12週間目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda McLean、University of Ottawa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-06-22-8219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スプレッドシートは、リクエストに応じて、データの使用計画に基づいて電子メールで提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究結果の公開後 10 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
システマティック レビューまたはメタ分析のためのデータの計画的な使用。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。