- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05773378
Czy wkładki dopochwowe zmniejszają nietrzymanie moczu u biegaczek?
Czy wkładki dopochwowe zmniejszają lub eliminują nietrzymanie moczu wywołane wysiłkiem fizycznym u biegaczek?
Więcej niż jedna na pięć kobiet doświadcza zakłopotania i wstydu z powodu wycieku moczu podczas ćwiczeń, a to nietrzymanie moczu (UI) jest istotną barierą dla ćwiczeń. Aż co trzecia kobieta z NM deklaruje, że ogranicza swoją aktywność fizyczną z powodu nietrzymania moczu: 11,6% nie ćwiczy w ogóle, 11,3% ćwicząc mniej i 12,4% zmieniając rodzaj wykonywanych ćwiczeń. Konieczne jest poszukiwanie alternatyw, aby poradzić sobie z tym schorzeniem, ponieważ jest to kluczowy powód, dla którego kobiety rezygnują z ćwiczeń fizycznych, które są niezbędne do utrzymania lub poprawy ich zdrowia fizycznego i psychicznego oraz jakości życia.
Chociaż istnieją dowody stopnia A na trening mięśni dna miednicy i pewne dowody na to, że dopochwowe pessary zmniejszają objawy NM w ogólnej populacji kobiet, żadne badanie nie oceniało wpływu zachowawczych interwencji na NM występujące głównie podczas biegania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu (UI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, powodującym znaczne obciążenie finansowe. W Kanadzie bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne związane z UI wynoszą łącznie ponad 3,6 miliarda rocznie, a żadne szacunki obciążenia chorobami nie uwzględniają wyniszczenia wynikającego z wycofania się z aktywności fizycznej ani wpływu na zdrowie psychiczne lub jakość życia. Chociaż głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia UI jest ciąża i poród drogami natury, ostatnio doniesiono, że od 20% do 40% nieródek zgłasza nietrzymanie moczu podczas aktywności fizycznej.
Trzymanie moczu jest utrzymywane tak długo, jak długo ciśnienie zamknięcia cewki moczowej pozostaje wyższe niż ciśnienie w pęcherzu moczowym. Osiąga się to poprzez złożoną kombinację mechanizmów, w tym działanie mięśni gładkich i prążkowanych zwieraczy cewki moczowej, obrzęk żylny cewki moczowej i wydzielanie śluzu w cewce moczowej oraz prawidłowe przenoszenie obciążeń na cewkę moczową, co zależy od odpowiedniego podparcia szyi pęcherza moczowego i tkanki łącznej cewki moczowej jak również działanie mięśni dna miednicy (PFM). Powiązania między aktywnością fizyczną, morfologią i funkcją dna miednicy oraz interfejsem użytkownika nie są jasne. W niedawnym przeglądzie systematycznym odnaleziono 18, głównie niewielkich badań, badających związek między aktywnością fizyczną a dysfunkcją dna miednicy. Ćwiczenia o niskiej lub umiarkowanej intensywności wydają się działać ochronnie, zmniejszając zarówno szanse, jak i ryzyko wystąpienia nietrzymania moczu. Jednak kobiety, które angażują się w czynności o dużym wpływie, takie jak bieganie, częściej zgłaszają UI podczas ćwiczeń niż te, które angażują się w ćwiczenia o łagodnej lub umiarkowanej intensywności, dlatego chroniczne i powtarzające się obciążanie dna miednicy może mieć negatywne konsekwencje.
Chociaż istnieją dowody stopnia A na trening mięśni dna miednicy i pewne dowody na to, że dopochwowe pessary zmniejszają objawy NM w ogólnej populacji kobiet, żadne badanie nie dotyczyło interwencji specyficznych dla NM wywołanych bieganiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda McLean
- Numer telefonu: 4102 613-562-5800
- E-mail: lmclea2@uottawa.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabine Vesting
- Numer telefonu: 4102 613-562-5800
- E-mail: svesting@uottawa.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1S2
- Rekrutacyjny
- McLean Function Measurement Lab
-
Kontakt:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Numer telefonu: 4102 (613) 562-5800
- E-mail: mfmlab@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Linda McLean, PhD
- Numer telefonu: 2544 (613) 562-5800
- E-mail: lmclea2@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Linda McLean, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cis-kobiety w wieku 18 lat i starsze, które przebiegły co najmniej 5 km w mniej niż 50 minut (minimalna prędkość 6 km/h, aby zapewnić duży efekt), co najmniej dwa razy w tygodniu (aby zapewnić odpowiednią częstotliwość) i które zrobiły to przez co najmniej jeden rok (w celu zapewnienia odpowiedniego czasu trwania narażenia);
- którzy regularnie (≥ 1 na tydzień) doświadczają wycieku moczu podczas biegania i którzy zgłaszają ≤1 epizod wycieku moczu na miesiąc niezwiązany z ćwiczeniami;
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie czynniki ryzyka związane z ćwiczeniami;
- Jeśli zgłoszą jakikolwiek ból lub uraz mięśniowo-szkieletowy w czasie badania przesiewowego;
- Historia chirurgii układu moczowo-płciowego;
- Objawy triady lekkoatletów;
- Dyspareunia w takim stopniu, że nie mogą przechodzić regularnych badań ginekologicznych;
- Masz znane zaburzenie neurologiczne (np. udar, stwardnienie rozsiane);
- Ciąża lub poród w ciągu ostatniego roku;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pessara
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pessar na nietrzymanie moczu Uresta do stosowania za każdym razem, gdy biegają przez okres 10 tygodni. Zostaną poinstruowani, aby używać pessara wyłącznie podczas biegu, a po zakończeniu treningu zdjąć go i umyć wodą z mydłem. Uresta to wyjmowane urządzenie wielokrotnego użytku wykonane z hipoalergicznej żywicy medycznej, które wkłada się do pochwy w celu zapewnienia mechanicznego wsparcia. W zestawie znajduje się zestaw startowy w 3 różnych rozmiarach, który pasuje dla ponad 80% kobiet. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak przetestować 3 rozmiary, aby dowiedzieć się, który z nich jest dla nich odpowiedni. |
Uczestnicy otrzymają zestaw dopasowujący w 3 rozmiarach i dopasują odpowiedni rozmiar zgodnie z instrukcją producenta.
Po sprawdzeniu rozmiaru uczestnicy zostaną poproszeni o używanie pessara podczas biegu przez okres 10 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja tamponowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 60 zwykłych tamponów Tampax i zostaną poinstruowani, aby ich używać za każdym razem, gdy biegają przez okres 10 tygodni.
Tamponu należy używać wyłącznie podczas biegu, a po treningu należy go wyjąć i wyrzucić.
Cztery tygodnie po interwencji (podczas 16-tygodniowej wizyty kontrolnej) otrzymają pessar z instrukcją, jak go używać, jeśli sobie tego życzą.
|
Uczestnicy otrzymają 60 zwykłych tamponów Tampax i zostaną poinstruowani, aby ich używać za każdym razem, gdy biegną przez okres 10 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji i zostaną poproszeni o kontynuowanie treningu biegowego jak zwykle przez 10 tygodni.
Zostaną również pouczeni, aby do czasu ponownej oceny nie rozpoczynać leczenia nietrzymania moczu.
Cztery tygodnie po interwencji (podczas 16-tygodniowej wizyty kontrolnej) otrzymają pessar z instrukcją, jak go używać, jeśli sobie tego życzą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie wycieku moczu: Proporcja sesji treningowych, podczas których wystąpił wyciek moczu
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 10.–12. tygodniu interwencji
|
Na początku uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika pęcherza, w którym będą zapisywać doświadczenia związane z wyciekaniem podczas każdej sesji biegowej przez okres dwóch tygodni, podczas biegu bez żadnej interwencji.
Śledzenie będzie powtarzane przez kolejne dwa tygodnie, począwszy od ósmego tygodnia stosowania interwencji (tygodnie 10-12 protokołu).
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać przypomnienia o konieczności jego wypełnienia.
|
na początku badania oraz w 10.–12. tygodniu interwencji
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego wrażenia dotyczącego poprawy objawów w ciągu 10-tygodniowej interwencji w 7-stopniowej skali (7 = bardzo dużo gorzej, do 1 = bardzo dużo lepiej).
Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a jeśli nadal z niej korzystają, uczestnicy zostaną poproszeni o ponowną ocenę ogólnego wrażenia po 16, 24 i 36 tygodniach.
|
Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
|
Globalna satysfakcja pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak bardzo byli zadowoleni ze swoich postępów w ciągu 10 tygodni, w skali od 0 do 100% (0 = wcale nie usatysfakcjonowani, 100 = całkowicie usatysfakcjonowani).
Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a jeśli nadal z niej korzystają, uczestnicy zostaną poproszeni o ponowną ocenę swojego zadowolenia po 16, 24 i 36 tygodniach.
|
Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
|
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu, moduły dotyczące objawów dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
ICIQ-FLUTS to kwestionariusz służący do oceny objawów z dolnych dróg moczowych u kobiet i ich wpływu na jakość życia w badaniach i praktyce klinicznej, którego ważność, wiarygodność i responsywność zostały rygorystycznie ustalone w kilku zestawach danych. Zawiera w sumie 12 pytań; cztery pytania dotyczące objawów napełniania, trzy dotyczące objawów oddawania moczu i pięć pytań dotyczących objawów nietrzymania moczu. Ogólny wynik mieści się w przedziale 0-48, do którego dodawane są wyniki wszystkich podskal. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ poszczególnych objawów na pacjenta. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie go na początku badania i po 12 tygodniach. Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza po 16, 24 i 36 tygodniach. |
Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
|
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skróconego formularza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji na temat nietrzymania moczu – skrócony formularz nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) to kwestionariusz zawierający trzy pytania dotyczące częstotliwości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu na codzienne życie, co daje wynik 0–21.
Czwarte pytanie ma na celu klasyfikację rodzaju nietrzymania moczu, ponieważ w tym badaniu „wycieki pojawiają się podczas aktywności fizycznej/ćwiczeń”.
Kwestionariusz posiada stopień walidacji na poziomie A zgodnie ze standardami ICI, ponieważ jego ważność, wiarygodność i responsywność zostały przetestowane w kilku zestawach danych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie go na początku badania i po 12 tygodniach.
Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza po 16, 24 i 36 tygodniach.
|
Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz interwencyjny
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
Opracowano specjalny kwestionariusz składający się z 20 pytań, którego zadaniem było zebranie informacji dotyczących doświadczeń uczestnika w bieganiu z interwencją (tamponem lub pessarem).
Pytania dotyczą częstotliwości stosowania interwencji, łatwości zakładania i wyjmowania, poziomu komfortu podczas korzystania z urządzenia, niezamierzonych skutków (krwawienie, upławy, ból), ogólnego zadowolenia oraz stopnia wycieku moczu podczas stosowania urządzenia.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie z interwencją.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grup interwencyjnych zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przypisanej im interwencji po 12 tygodniach.
Dodatkowo po zakończeniu interwencji przeprowadzona zostanie wizyta kontrolna, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza po 16, 24 i 36 tygodniach później.
|
Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
|
Przestrzeganie każdej interwencji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 12 tygodni badania
|
Stosowanie się do interwencji będzie rejestrowane poprzez cotygodniowy kontakt e-mailowy i/lub SMS-owy, a następnie kontakt telefoniczny w przypadku braku odpowiedzi na e-mail/sms.
|
Raz w tygodniu przez 12 tygodni badania
|
|
Niezamierzone efekty
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 12 tygodni badania
|
Zdarzenia niepożądane (krwawienie, upławy, ból itp.) będą oceniane poprzez cotygodniowy kontakt e-mailem/smsem, a następnie kontakt telefoniczny w przypadku braku odpowiedzi na e-mail/sms.
|
Raz w tygodniu przez 12 tygodni badania
|
|
Szybki chód i bieganie Wynik w kwestionariuszu objawów dolnych dróg moczowych (BRUTS).
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
Kwestionariusz objawów szybkiego chodzenia i biegania ocenia objawy i strategie postępowania związane z parciem na mocz i nietrzymaniem moczu, które występuje podczas szybkiego chodzenia, joggingu i biegania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie go na początku badania i po interwencji (po 12 tygodniach). Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza po 16, 24 i 36 tygodniach. Kwestionariusz składa się z 4 obszarów: (1) dotyczących objawów parcia naglącego, (2) dotyczącego nietrzymania moczu naglącego (UUI), (3) dotyczącego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) oraz (4) leczenia objawów. Wszystkie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik w odniesieniu do wpływu objawów z dolnych dróg moczowych. Całkowity wynik nadal nie przekracza 100 (Pilność + UUI + SUI + Zarządzanie / 4). |
Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
|
|
Zmiany wysokości szyi pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu.
Zmiany w wysokości szyi pęcherza będą oceniane za pomocą badania ultrasonograficznego na początku badania i po 12 tygodniach.
Obrazy zostaną zarejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
|
Zmiany w okolicy rozworu dźwigacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu.
Zmiany w obszarze rozworu dźwigacza będą oceniane na podstawie badania ultrasonograficznego na początku badania i po 12 tygodniach.
Obrazy zostaną zarejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
|
Zmiany długości płytki dźwigacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu.
Zmiany w długości płytki dźwigacza będą oceniane na podstawie badania ultrasonograficznego na początku leczenia i po 12 tygodniach.
Obrazy zostaną zarejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
|
Zmiany siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu.
Zmiany siły mięśni dna miednicy będą oceniane na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą dynamometru dopochwowego.
Pomiary będą rejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
|
Zmiany sztywności mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu.
Zmiany sztywności mięśni dna miednicy będą oceniane na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą dynamometru dopochwowego.
Pomiary będą rejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
|
Przyrost masy podkładki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu.
Uczestnicy otrzymają wstępnie zważoną podkładkę, którą można przymocować do bielizny i nosić ją podczas 30-minutowego biegu na bieżni.
Po zakończeniu działania podkładka zostanie ponownie zważona w celu zarejestrowania wycieku moczu.
Odbywa się to na początku leczenia i po 12 tygodniach.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda McLean, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Smith MD, Coppieters MW, Hodges PW. Postural activity of the pelvic floor muscles is delayed during rapid arm movements in women with stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Aug;18(8):901-11. doi: 10.1007/s00192-006-0259-7. Epub 2006 Dec 1.
- Sun F, Norman IJ, While AE. Physical activity in older people: a systematic review. BMC Public Health. 2013 May 6;13:449. doi: 10.1186/1471-2458-13-449.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Burgio KL, Goode PS, Richter HE, Locher JL, Roth DL. Global ratings of patient satisfaction and perceptions of improvement with treatment for urinary incontinence: validation of three global patient ratings. Neurourol Urodyn. 2006;25(5):411-7. doi: 10.1002/nau.20243.
- Nygaard IE, Shaw JM. Physical activity and the pelvic floor. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):164-171. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.067. Epub 2015 Sep 6.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Functional anatomy of the female pelvic floor. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:266-96. doi: 10.1196/annals.1389.034. Epub 2007 Apr 7.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Significant improvement in the quality of life in women treated with a novel disposable intravaginal device for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):651-8. doi: 10.1007/s00192-009-0824-y. Epub 2009 Mar 11.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Efficacy and safety of a novel disposable intravaginal device for treating stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):594.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.061. Epub 2008 Apr 2.
- Herschorn S, Gajewski J, Schulz J, Corcos J. A population-based study of urinary symptoms and incontinence: the Canadian Urinary Bladder Survey. BJU Int. 2008 Jan;101(1):52-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07198.x. Epub 2007 Oct 1.
- Almousa S, Bandin van Loon A. The prevalence of urinary incontinence in nulliparous adolescent and middle-aged women and the associated risk factors: A systematic review. Maturitas. 2018 Jan;107:78-83. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.10.003. Epub 2017 Oct 7.
- Windle G, Hughes D, Linck P, Russell I, Woods B. Is exercise effective in promoting mental well-being in older age? A systematic review. Aging Ment Health. 2010 Aug;14(6):652-69. doi: 10.1080/13607861003713232.
- Nygaard I, Girts T, Fultz NH, Kinchen K, Pohl G, Sternfeld B. Is urinary incontinence a barrier to exercise in women? Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):307-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000168455.39156.0f.
- Smith AR, Hosker GL, Warrell DW. The role of pudendal nerve damage in the aetiology of genuine stress incontinence in women. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Jan;96(1):29-32. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb01572.x.
- Ree ML, Nygaard I, Bo K. Muscular fatigue in the pelvic floor muscles after strenuous physical activity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):870-6. doi: 10.1080/00016340701417281.
- Bo K. Urinary incontinence, pelvic floor dysfunction, exercise and sport. Sports Med. 2004;34(7):451-64. doi: 10.2165/00007256-200434070-00004.
- Dietz HP, Clarke B, Herbison P. Bladder neck mobility and urethral closure pressure as predictors of genuine stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(5):289-93. doi: 10.1007/s001920200063.
- Rud T, Andersson KE, Asmussen M, Hunting A, Ulmsten U. Factors maintaining the intraurethral pressure in women. Invest Urol. 1980 Jan;17(4):343-7.
- Pontbriand-Drolet S, Tang A, Madill SJ, Tannenbaum C, Lemieux MC, Corcos J, Dumoulin C. Differences in pelvic floor morphology between continent, stress urinary incontinent, and mixed urinary incontinent elderly women: An MRI study. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):515-21. doi: 10.1002/nau.22743. Epub 2015 Mar 1.
- Madill SJ, Harvey MA, McLean L. Women with SUI demonstrate motor control differences during voluntary pelvic floor muscle contractions. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Apr;20(4):447-59. doi: 10.1007/s00192-008-0800-y. Epub 2009 Jan 23.
- Brandao S, Da Roza T, Mascarenhas T, Ramos I, Natal Jorge R. Do asymptomatic former high-impact sports practitioners maintain the ability to contract the pelvic floor muscles? J Sports Med Phys Fitness. 2015 Nov;55(11):1272-6. Epub 2014 Oct 30.
- Varella LR, Torres VB, Angelo PH, Eugenia de Oliveira MC, Matias de Barros AC, Viana Ede S, Micussi MT. Influence of parity, type of delivery, and physical activity level on pelvic floor muscles in postmenopausal women. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):824-30. doi: 10.1589/jpts.28.824. Epub 2016 Mar 31.
- Bo K, Sherburn M. Evaluation of female pelvic-floor muscle function and strength. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):269-82.
- Milne JL, Robert M, Tang S, Drummond N, Ross S. Goal achievement as a patient-generated outcome measure for stress urinary incontinence. Health Expect. 2009 Sep;12(3):288-300. doi: 10.1111/j.1369-7625.2009.00536.x.
- Melin A, Tornberg AB, Skouby S, Faber J, Ritz C, Sjodin A, Sundgot-Borgen J. The LEAF questionnaire: a screening tool for the identification of female athletes at risk for the female athlete triad. Br J Sports Med. 2014 Apr;48(7):540-5. doi: 10.1136/bjsports-2013-093240. Epub 2014 Feb 21.
- Bo K. Reproducibility of instruments designed to measure subjective evaluation of female stress urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol. 1994 Mar;28(1):97-100. doi: 10.3109/00365599409180479.
- Berube ME, Czyrnyj CS, McLean L. An automated intravaginal dynamometer: Reliability metrics and the impact of testing protocol on active and passive forces measured from the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(6):1875-1888. doi: 10.1002/nau.23575. Epub 2018 Apr 10.
- Thibault-Gagnon S, Gentilcore-Saulnier E, Auchincloss C, McLean L. Pelvic floor ultrasound imaging: are physiotherapists interchangeable in the assessment of levator hiatal biometry? Physiother Can. 2014 Fall;66(4):340-7. doi: 10.3138/ptc.2013-50.
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom-Engh M, Dietz HP, Umek W, Bo K. Test-retest and intra-observer repeatability of two-, three- and four-dimensional perineal ultrasound of pelvic floor muscle anatomy and function. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):227-35. doi: 10.1007/s00192-007-0408-7. Epub 2007 Jun 29.
- Braekken IH, Majida M, Engh ME, Bo K. Test-retest reliability of pelvic floor muscle contraction measured by 4D ultrasound. Neurourol Urodyn. 2009;28(1):68-73. doi: 10.1002/nau.20618.
- Middlekauff ML, Egger MJ, Nygaard IE, Shaw JM. The impact of acute and chronic strenuous exercise on pelvic floor muscle strength and support in nulliparous healthy women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):316.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.031. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):501. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-06-22-8219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .