Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wkładki dopochwowe zmniejszają nietrzymanie moczu u biegaczek?

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Czy wkładki dopochwowe zmniejszają lub eliminują nietrzymanie moczu wywołane wysiłkiem fizycznym u biegaczek?

Więcej niż jedna na pięć kobiet doświadcza zakłopotania i wstydu z powodu wycieku moczu podczas ćwiczeń, a to nietrzymanie moczu (UI) jest istotną barierą dla ćwiczeń. Aż co trzecia kobieta z NM deklaruje, że ogranicza swoją aktywność fizyczną z powodu nietrzymania moczu: 11,6% nie ćwiczy w ogóle, 11,3% ćwicząc mniej i 12,4% zmieniając rodzaj wykonywanych ćwiczeń. Konieczne jest poszukiwanie alternatyw, aby poradzić sobie z tym schorzeniem, ponieważ jest to kluczowy powód, dla którego kobiety rezygnują z ćwiczeń fizycznych, które są niezbędne do utrzymania lub poprawy ich zdrowia fizycznego i psychicznego oraz jakości życia.

Chociaż istnieją dowody stopnia A na trening mięśni dna miednicy i pewne dowody na to, że dopochwowe pessary zmniejszają objawy NM w ogólnej populacji kobiet, żadne badanie nie oceniało wpływu zachowawczych interwencji na NM występujące głównie podczas biegania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu (UI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, powodującym znaczne obciążenie finansowe. W Kanadzie bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne związane z UI wynoszą łącznie ponad 3,6 miliarda rocznie, a żadne szacunki obciążenia chorobami nie uwzględniają wyniszczenia wynikającego z wycofania się z aktywności fizycznej ani wpływu na zdrowie psychiczne lub jakość życia. Chociaż głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia UI jest ciąża i poród drogami natury, ostatnio doniesiono, że od 20% do 40% nieródek zgłasza nietrzymanie moczu podczas aktywności fizycznej.

Trzymanie moczu jest utrzymywane tak długo, jak długo ciśnienie zamknięcia cewki moczowej pozostaje wyższe niż ciśnienie w pęcherzu moczowym. Osiąga się to poprzez złożoną kombinację mechanizmów, w tym działanie mięśni gładkich i prążkowanych zwieraczy cewki moczowej, obrzęk żylny cewki moczowej i wydzielanie śluzu w cewce moczowej oraz prawidłowe przenoszenie obciążeń na cewkę moczową, co zależy od odpowiedniego podparcia szyi pęcherza moczowego i tkanki łącznej cewki moczowej jak również działanie mięśni dna miednicy (PFM). Powiązania między aktywnością fizyczną, morfologią i funkcją dna miednicy oraz interfejsem użytkownika nie są jasne. W niedawnym przeglądzie systematycznym odnaleziono 18, głównie niewielkich badań, badających związek między aktywnością fizyczną a dysfunkcją dna miednicy. Ćwiczenia o niskiej lub umiarkowanej intensywności wydają się działać ochronnie, zmniejszając zarówno szanse, jak i ryzyko wystąpienia nietrzymania moczu. Jednak kobiety, które angażują się w czynności o dużym wpływie, takie jak bieganie, częściej zgłaszają UI podczas ćwiczeń niż te, które angażują się w ćwiczenia o łagodnej lub umiarkowanej intensywności, dlatego chroniczne i powtarzające się obciążanie dna miednicy może mieć negatywne konsekwencje.

Chociaż istnieją dowody stopnia A na trening mięśni dna miednicy i pewne dowody na to, że dopochwowe pessary zmniejszają objawy NM w ogólnej populacji kobiet, żadne badanie nie dotyczyło interwencji specyficznych dla NM wywołanych bieganiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1S2
        • Rekrutacyjny
        • McLean Function Measurement Lab
        • Kontakt:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Numer telefonu: 4102 (613) 562-5800
          • E-mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda McLean, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cis-kobiety w wieku 18 lat i starsze, które przebiegły co najmniej 5 km w mniej niż 50 minut (minimalna prędkość 6 km/h, aby zapewnić duży efekt), co najmniej dwa razy w tygodniu (aby zapewnić odpowiednią częstotliwość) i które zrobiły to przez co najmniej jeden rok (w celu zapewnienia odpowiedniego czasu trwania narażenia);
  • którzy regularnie (≥ 1 na tydzień) doświadczają wycieku moczu podczas biegania i którzy zgłaszają ≤1 epizod wycieku moczu na miesiąc niezwiązany z ćwiczeniami;

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie czynniki ryzyka związane z ćwiczeniami;
  • Jeśli zgłoszą jakikolwiek ból lub uraz mięśniowo-szkieletowy w czasie badania przesiewowego;
  • Historia chirurgii układu moczowo-płciowego;
  • Objawy triady lekkoatletów;
  • Dyspareunia w takim stopniu, że nie mogą przechodzić regularnych badań ginekologicznych;
  • Masz znane zaburzenie neurologiczne (np. udar, stwardnienie rozsiane);
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatniego roku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pessara

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pessar na nietrzymanie moczu Uresta do stosowania za każdym razem, gdy biegają przez okres 10 tygodni. Zostaną poinstruowani, aby używać pessara wyłącznie podczas biegu, a po zakończeniu treningu zdjąć go i umyć wodą z mydłem.

Uresta to wyjmowane urządzenie wielokrotnego użytku wykonane z hipoalergicznej żywicy medycznej, które wkłada się do pochwy w celu zapewnienia mechanicznego wsparcia. W zestawie znajduje się zestaw startowy w 3 różnych rozmiarach, który pasuje dla ponad 80% kobiet. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak przetestować 3 rozmiary, aby dowiedzieć się, który z nich jest dla nich odpowiedni.

Uczestnicy otrzymają zestaw dopasowujący w 3 rozmiarach i dopasują odpowiedni rozmiar zgodnie z instrukcją producenta. Po sprawdzeniu rozmiaru uczestnicy zostaną poproszeni o używanie pessara podczas biegu przez okres 10 tygodni.
Eksperymentalny: Interwencja tamponowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 60 zwykłych tamponów Tampax i zostaną poinstruowani, aby ich używać za każdym razem, gdy biegają przez okres 10 tygodni. Tamponu należy używać wyłącznie podczas biegu, a po treningu należy go wyjąć i wyrzucić. Cztery tygodnie po interwencji (podczas 16-tygodniowej wizyty kontrolnej) otrzymają pessar z instrukcją, jak go używać, jeśli sobie tego życzą.
Uczestnicy otrzymają 60 zwykłych tamponów Tampax i zostaną poinstruowani, aby ich używać za każdym razem, gdy biegną przez okres 10 tygodni.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji i zostaną poproszeni o kontynuowanie treningu biegowego jak zwykle przez 10 tygodni. Zostaną również pouczeni, aby do czasu ponownej oceny nie rozpoczynać leczenia nietrzymania moczu. Cztery tygodnie po interwencji (podczas 16-tygodniowej wizyty kontrolnej) otrzymają pessar z instrukcją, jak go używać, jeśli sobie tego życzą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie wycieku moczu: Proporcja sesji treningowych, podczas których wystąpił wyciek moczu
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 10.–12. tygodniu interwencji
Na początku uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika pęcherza, w którym będą zapisywać doświadczenia związane z wyciekaniem podczas każdej sesji biegowej przez okres dwóch tygodni, podczas biegu bez żadnej interwencji. Śledzenie będzie powtarzane przez kolejne dwa tygodnie, począwszy od ósmego tygodnia stosowania interwencji (tygodnie 10-12 protokołu). Uczestnicy będą codziennie otrzymywać przypomnienia o konieczności jego wypełnienia.
na początku badania oraz w 10.–12. tygodniu interwencji
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego wrażenia dotyczącego poprawy objawów w ciągu 10-tygodniowej interwencji w 7-stopniowej skali (7 = bardzo dużo gorzej, do 1 = bardzo dużo lepiej). Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a jeśli nadal z niej korzystają, uczestnicy zostaną poproszeni o ponowną ocenę ogólnego wrażenia po 16, 24 i 36 tygodniach.
Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
Globalna satysfakcja pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
Uczestnicy zostaną zapytani, jak bardzo byli zadowoleni ze swoich postępów w ciągu 10 tygodni, w skali od 0 do 100% (0 = wcale nie usatysfakcjonowani, 100 = całkowicie usatysfakcjonowani). Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a jeśli nadal z niej korzystają, uczestnicy zostaną poproszeni o ponowną ocenę swojego zadowolenia po 16, 24 i 36 tygodniach.
Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu, moduły dotyczące objawów dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach

ICIQ-FLUTS to kwestionariusz służący do oceny objawów z dolnych dróg moczowych u kobiet i ich wpływu na jakość życia w badaniach i praktyce klinicznej, którego ważność, wiarygodność i responsywność zostały rygorystycznie ustalone w kilku zestawach danych. Zawiera w sumie 12 pytań; cztery pytania dotyczące objawów napełniania, trzy dotyczące objawów oddawania moczu i pięć pytań dotyczących objawów nietrzymania moczu. Ogólny wynik mieści się w przedziale 0-48, do którego dodawane są wyniki wszystkich podskal. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ poszczególnych objawów na pacjenta.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie go na początku badania i po 12 tygodniach. Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza po 16, 24 i 36 tygodniach.

Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skróconego formularza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji na temat nietrzymania moczu – skrócony formularz nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF) to kwestionariusz zawierający trzy pytania dotyczące częstotliwości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu na codzienne życie, co daje wynik 0–21. Czwarte pytanie ma na celu klasyfikację rodzaju nietrzymania moczu, ponieważ w tym badaniu „wycieki pojawiają się podczas aktywności fizycznej/ćwiczeń”. Kwestionariusz posiada stopień walidacji na poziomie A zgodnie ze standardami ICI, ponieważ jego ważność, wiarygodność i responsywność zostały przetestowane w kilku zestawach danych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie go na początku badania i po 12 tygodniach. Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza po 16, 24 i 36 tygodniach.
Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz interwencyjny
Ramy czasowe: Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
Opracowano specjalny kwestionariusz składający się z 20 pytań, którego zadaniem było zebranie informacji dotyczących doświadczeń uczestnika w bieganiu z interwencją (tamponem lub pessarem). Pytania dotyczą częstotliwości stosowania interwencji, łatwości zakładania i wyjmowania, poziomu komfortu podczas korzystania z urządzenia, niezamierzonych skutków (krwawienie, upławy, ból), ogólnego zadowolenia oraz stopnia wycieku moczu podczas stosowania urządzenia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie z interwencją. Uczestnicy losowo przydzieleni do grup interwencyjnych zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przypisanej im interwencji po 12 tygodniach. Dodatkowo po zakończeniu interwencji przeprowadzona zostanie wizyta kontrolna, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza po 16, 24 i 36 tygodniach później.
Po interwencji po 12 tygodniach, wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
Przestrzeganie każdej interwencji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 12 tygodni badania
Stosowanie się do interwencji będzie rejestrowane poprzez cotygodniowy kontakt e-mailowy i/lub SMS-owy, a następnie kontakt telefoniczny w przypadku braku odpowiedzi na e-mail/sms.
Raz w tygodniu przez 12 tygodni badania
Niezamierzone efekty
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 12 tygodni badania
Zdarzenia niepożądane (krwawienie, upławy, ból itp.) będą oceniane poprzez cotygodniowy kontakt e-mailem/smsem, a następnie kontakt telefoniczny w przypadku braku odpowiedzi na e-mail/sms.
Raz w tygodniu przez 12 tygodni badania
Szybki chód i bieganie Wynik w kwestionariuszu objawów dolnych dróg moczowych (BRUTS).
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach

Kwestionariusz objawów szybkiego chodzenia i biegania ocenia objawy i strategie postępowania związane z parciem na mocz i nietrzymaniem moczu, które występuje podczas szybkiego chodzenia, joggingu i biegania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie go na początku badania i po interwencji (po 12 tygodniach). Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, a uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza po 16, 24 i 36 tygodniach.

Kwestionariusz składa się z 4 obszarów: (1) dotyczących objawów parcia naglącego, (2) dotyczącego nietrzymania moczu naglącego (UUI), (3) dotyczącego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) oraz (4) leczenia objawów. Wszystkie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik w odniesieniu do wpływu objawów z dolnych dróg moczowych. Całkowity wynik nadal nie przekracza 100 (Pilność + UUI + SUI + Zarządzanie / 4).

Na początku badania i po interwencji po 12 tygodniach oraz wizyty kontrolne po 16, 24 i 36 tygodniach
Zmiany wysokości szyi pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu. Zmiany w wysokości szyi pęcherza będą oceniane za pomocą badania ultrasonograficznego na początku badania i po 12 tygodniach. Obrazy zostaną zarejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Zmiany w okolicy rozworu dźwigacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu. Zmiany w obszarze rozworu dźwigacza będą oceniane na podstawie badania ultrasonograficznego na początku badania i po 12 tygodniach. Obrazy zostaną zarejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Zmiany długości płytki dźwigacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu. Zmiany w długości płytki dźwigacza będą oceniane na podstawie badania ultrasonograficznego na początku leczenia i po 12 tygodniach. Obrazy zostaną zarejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Zmiany siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu. Zmiany siły mięśni dna miednicy będą oceniane na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą dynamometru dopochwowego. Pomiary będą rejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Zmiany sztywności mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu. Zmiany sztywności mięśni dna miednicy będą oceniane na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą dynamometru dopochwowego. Pomiary będą rejestrowane przed i po 30-minutowym protokole biegu na bieżni.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Przyrost masy podkładki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na laboratoryjną ocenę morfologii dna miednicy przed i po biegu. Uczestnicy otrzymają wstępnie zważoną podkładkę, którą można przymocować do bielizny i nosić ją podczas 30-minutowego biegu na bieżni. Po zakończeniu działania podkładka zostanie ponownie zważona w celu zarejestrowania wycieku moczu. Odbywa się to na początku leczenia i po 12 tygodniach.
Wartość wyjściowa i po interwencji (po 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda McLean, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arkusze kalkulacyjne zostaną dostarczone pocztą elektroniczną na żądanie i w oparciu o planowane wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 10 lat po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planowane wykorzystanie danych do przeglądu systematycznego lub metaanalizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj