Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer intravaginale anordninger urininkontinens hos kvindelige løbere?

11. december 2024 opdateret af: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Reducerer eller eliminerer intravaginale anordninger træningsinduceret urininkontinens hos kvindelige løbere?

Mere end hver femte kvinde oplever forlegenheden og skammen ved urinlækage, mens de træner, og denne urininkontinens (UI) er en væsentlig barriere for træning. Så mange som hver tredje kvinde med UI rapporterer, at de begrænser deres fysiske aktivitet på grund af inkontinens: 11,6 % ved slet ikke at motionere, 11,3 % ved at motionere mindre og 12,4 % ved at ændre den type træning, de udfører. Det er bydende nødvendigt at lede efter alternativer til at håndtere denne tilstand, da det er en nøgleårsag til, at kvinder opgiver selve den fysiske træning, der er nødvendig for at opretholde eller forbedre deres fysiske og mentale sundhed og deres livskvalitet.

Selvom der er Grad A-evidens for bækkenbundsmuskeltræning og noget bevis for intravaginale pessarer for at reducere symptomer på UI i almindelige kvindelige populationer, har ingen undersøgelse evalueret virkningen af ​​konservative interventioner specifikt på UI, der overvejende opleves under løb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens (UI) er et alvorligt folkesundhedsproblem, der pålægger en betydelig økonomisk byrde. I Canada er de direkte og indirekte sundhedsomkostninger forbundet med UI på over 3,6 milliarder årligt, og ingen skøn over sygdomsbyrden tager højde for dekonditionering, der er et resultat af tilbagetrækning fra fysisk aktivitet eller indvirkning på mental sundhed eller livskvalitet. Selvom den primære risikofaktor for UI er graviditet og vaginal fødsel, er det for nylig blevet rapporteret, at mellem 20 % og 40 % af kvinder, der ikke har nogen form for sygdom, rapporterer urinlækage, når de deltager i fysisk aktivitet.

Urinkontinens opretholdes, så længe urinrørets lukketryk forbliver højere end blæretrykket. Dette opnås gennem en kompleks kombination af mekanismer, herunder glat og tværstribet urethral sphincter muskel handling, urethral venøs oversvømmelse og slimhinde sekreter i urinrøret, og korrekt overførsel af belastninger til urinrøret, som afhænger af tilstrækkelig blærehals og urinrørets bindevæv. samt bækkenbundsmuskel (PFM) handling. Sammenhængene mellem fysisk aktivitet, bækkenbundsmorfologi og -funktion og UI er ikke klare. Et nyligt systematisk review hentede 18 hovedsageligt små undersøgelser, der undersøgte sammenhængen mellem fysisk aktivitet og bækkenbundsdysfunktion. Træning ved mild til moderat intensitet ser ud til at være beskyttende, hvilket mindsker både odds og risiko for at opleve urininkontinens. Kvinder, der deltager i aktiviteter med stor effekt, såsom løb, er mere tilbøjelige til at rapportere UI under træning end dem, der deltager i mild eller moderat intensitetstræning, så kronisk og gentagne belastninger af bækkenbunden kan have negative konsekvenser.

Mens der er grad A-evidens for bækkenbundsmuskeltræning og noget bevis for intravaginale pessarer for at reducere symptomer på UI i almindelige kvindelige populationer, har ingen undersøgelse undersøgt om interventioner, der er specifikke for løb-induceret UI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1S2
        • Rekruttering
        • McLean Function Measurement Lab
        • Kontakt:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Telefonnummer: 4102 (613) 562-5800
          • E-mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda McLean, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cis-kvinder på 18 år og derover, som løber mindst 5 km på under 50 minutter (minimumshastighed på 6 km/t for at sikre høj påvirkning), mindst to gange om ugen (for at sikre tilstrækkelig hyppighed), og som har gjort det i mindst et år (for at sikre tilstrækkelig varighed af eksponeringen);
  • Som regelmæssigt (≥ 1 om ugen) oplever urinlækage under løb, og som rapporterer ≤1 urinlækageepisode om måneden, der ikke er forbundet med træning;

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle risikofaktorer relateret til træning;
  • Hvis de rapporterer smerte eller muskel- og skeletskade på tidspunktet for screeningen;
  • Historie om urogenital kirurgi;
  • Symptomer på den kvindelige atlettriade;
  • Dyspareuni i det omfang, de ikke kan gennemgå en regelmæssig gynækologisk undersøgelse;
  • Har en kendt neurologisk lidelse (f. slagtilfælde, multipel sklerose);
  • Graviditet eller fødsel inden for det foregående år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pessarintervention

Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage et Uresta-inkontinenspessar, som de kan bruge, hver gang de løber over en 10-ugers periode. De vil blive instrueret i kun at bruge pessaret, mens de løber og fjerne det og vaske det med sæbe og vand, når træningen er slut.

Uresta er en genanvendelig og aftagelig enhed lavet af hypoallergen medicinsk harpiks, der indsættes i skeden for at give mekanisk støtte. Den leveres med et startsæt med 3 forskellige størrelser, som fungerer for over 80 % af kvinderne. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de tester de 3 størrelser for at finde ud af, hvilken der passer til dem.
Enhed: Pessarintervention
Deltagerne modtager et monteringssæt i 3 størrelser og passer til den passende størrelse baseret på producentens anvisninger. Når størrelsen er verificeret, vil deltagerne blive bedt om at bruge pessaret, mens de løber over en 10-ugers periode.
Eksperimentel: Tamponintervention
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage 60 almindelige Tampax-tamponer og vil blive instrueret i at bruge dem, hver gang de løber over en 10-ugers periode. Tamponen bør kun bruges under løb og fjernes og kasseres, når træningen er slut. Fire uger efter interventionen (ved 16 ugers opfølgning) vil de modtage et pessar med instruktion i, hvordan det skal bruges, hvis de ønsker det.
Enhed: Tamponintervention
Deltagerne vil modtage 60 almindelige Tampax-tamponer og vil blive instrueret i at bruge dem, hver gang de løber over en 10-ugers periode.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage nogen intervention og vil blive bedt om at fortsætte deres løbetræning som normalt i 10 uger. De vil også blive instrueret i ikke at påbegynde nogen behandling for urininkontinens før deres revurdering. Fire uger efter interventionen (ved 16 ugers opfølgning) vil de modtage et pessar med instruktion i, hvordan det skal bruges, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinlækagesporing: Andel af træningssessioner, hvor der opstod urinlækage
Tidsramme: ved baseline og i interventionsuge 10-12
Ved baseline vil deltagerne blive bedt om at udfylde en blæredagbog, der registrerer lækageoplevelser under hver løbesession over en periode på to uger, mens de løber uden nogen form for indgriben. Denne sporing vil blive gentaget i endnu en to-ugers periode, startende i den ottende uge af kørsel med interventionen (uge 10-12 i protokollen). Deltagerne vil modtage daglige påmindelser om at udfylde den.
ved baseline og i interventionsuge 10-12
Patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger, med opfølgninger ved 16, 24 og 36 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af symptomforbedring i løbet af 10-ugers intervention på en 7-trins skala (7= meget værre, til 1= meget bedre). Der vil også blive foretaget en opfølgning, når interventionen er afsluttet, og hvis de stadig bruger interventionen, vil deltagerne blive inviteret til at bedømme deres helhedsindtryk igen ved 16, 24 og 36 uger.
Post-intervention ved 12 uger, med opfølgninger ved 16, 24 og 36 uger
Patientens globale tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger, med opfølgninger ved 16, 24 og 36 uger
Deltagerne vil blive spurgt, hvor tilfredse de var med deres fremskridt i løbet af de 10 uger, på en skala fra 0 til 100 % (0 = slet ikke tilfreds, 100 = helt tilfreds). Der vil også blive foretaget en opfølgning, når interventionen er afsluttet, og hvis de stadig bruger interventionen, vil deltagerne blive inviteret til at vurdere deres tilfredshed igen ved 16, 24 og 36 uger.
Post-intervention ved 12 uger, med opfølgninger ved 16, 24 og 36 uger
International konsultation om inkontinensspørgeskema Kvinders nedre urinvejssymptomermoduler (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 uger, med opfølgninger efter 16, 24 og 36 uger

ICIQ-FLUTS er et spørgeskema til evaluering af kvindelige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet i forskning og klinisk praksis, med validitet, pålidelighed og reaktionsevne etableret med strenghed i flere datasæt. Den har i alt 12 spørgsmål; fire spørgsmål om fyldningssymptomer, tre om tømningssymptomer og fem spørgsmål om urininkontinenssymptomer. Den samlede score spænder fra 0-48, hvor alle underskala-score er tilføjet. Højere score indikerer større effekt af individuelle symptomer for patienten.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre det ved baseline og efter 12 uger. Der vil også blive udført en opfølgning, når interventionen er afsluttet, og deltagerne vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet igen ved 16, 24 og 36 uger.
Baseline og post-intervention efter 12 uger, med opfølgninger efter 16, 24 og 36 uger
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 uger, med opfølgninger efter 16, 24 og 36 uger
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et spørgeskema, der omfatter tre spørgsmål om urininkontinensfrekvens, sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen, hvilket resulterer i en score på 0-21. Det fjerde spørgsmål har til formål at klassificere typen af ​​urininkontinens, for denne undersøgelse 'lækker, når du er fysisk aktiv/motionerer'. Spørgeskemaet har en niveau A-valideringsgrad i henhold til ICI-standarder, da dets validitet, pålidelighed og reaktionsevne er blevet testet i flere datasæt. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre det ved baseline og efter 12 uger. Der vil også blive udført en opfølgning, når interventionen er afsluttet, og deltagerne vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet igen ved 16, 24 og 36 uger.
Baseline og post-intervention efter 12 uger, med opfølgninger efter 16, 24 og 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsspørgeskema
Tidsramme: Post-intervention ved 12 uger, med opfølgninger ved 16, 24 og 36 uger
Et brugerdefineret spørgeskema med 20 spørgsmål blev udviklet for at indsamle information om deltagerens erfaring med at løbe med interventionen (tampon eller pessar). Spørgsmålene omhandler hyppigheden af ​​interventionsbrug, nem indsættelse og fjernelse, komfortniveau under brug af enheden, utilsigtede virkninger (blødning, vaginalt udflåd, smerte), overordnet tilfredshed og omfanget af urinlækage med dispositivet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en større oplevelse med interventionen. Deltagere, der er randomiseret til interventionsgrupperne, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet relateret til deres tildelte intervention efter 12 uger. Derudover vil der blive udført en opfølgning efter afslutning af interventionen, og deltagerne vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet igen 16, 24 og 36 uger senere.
Post-intervention ved 12 uger, med opfølgninger ved 16, 24 og 36 uger
Overholdelse af hver intervention
Tidsramme: En gang om ugen i løbet af undersøgelsens 12 uger
Overholdelse af interventionerne vil blive logget gennem ugentlig e-mail og/eller sms-kontakt, fulgt op med telefonisk kontakt, hvis der ikke er svar på e-mailen/smsen.
En gang om ugen i løbet af undersøgelsens 12 uger
Utilsigtede effekter
Tidsramme: En gang om ugen i løbet af undersøgelsens 12 uger
Uønskede hændelser (blødning, udflåd fra skeden, smerter mv.) vil blive vurderet gennem ugentlig e-mail/sms-kontakt, fulgt op med telefonisk kontakt, hvis der ikke er svar på e-mail/sms.
En gang om ugen i løbet af undersøgelsens 12 uger
Rask gang og løb nedre urinvejssymptomer Questionnaire (BRUTS) score
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 12 uger, med opfølgninger efter 16, 24 og 36 uger

Spørgeskemaet til rask gang og løb i nedre urinvejssymptomer evaluerer symptomer og behandlingsstrategier forbundet med urintrang og urininkontinens, der opstår under rask gang, jogging og løb. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre det ved baseline og efter intervention (efter 12 uger). Der vil også blive udført en opfølgning, når interventionen er afsluttet, og deltagerne vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet igen ved 16, 24 og 36 uger.

Spørgeskemaet har 4 domæner: (1) om akutte symptomer, (2) om akut urininkontinens (UUI), (3) om stressurininkontinens (SUI) og (4) om symptomhåndtering. Score er alle 0-100, og højere score betyder et dårligere resultat med hensyn til virkningen af ​​symptomer i de nedre urinveje. Den samlede score er stadig ud af 100 (Hurgency + UUI + SUI + Management / 4).
Baseline og post-intervention efter 12 uger, med opfølgninger efter 16, 24 og 36 uger
Ændringer i blærehalshøjde
Tidsramme: Baseline og postintervention (ved 12 uger)
En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til en laboratorievurdering af bækkenbundsmorfologi før og efter løb. Ændringer i blærehalshøjden vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse ved baseline og efter 12 uger. Billederne vil blive optaget før og efter en 30-minutters løbebåndsprotokol
Baseline og postintervention (ved 12 uger)
Ændringer i levator hiatus område
Tidsramme: Baseline og postintervention (ved 12 uger)
En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til en laboratorievurdering af bækkenbundsmorfologi før og efter løb. Ændringer i levator hiatus område vil blive vurderet ved ultralydsbilleddannelse ved baseline og efter 12 uger. Billederne vil blive optaget før og efter en 30-minutters løbeprotokol på et løbebånd.
Baseline og postintervention (ved 12 uger)
Ændringer i levatorpladens længde
Tidsramme: Baseline og post intervention (ved 12 uger)
En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til en laboratorievurdering af bækkenbundsmorfologi før og efter løb. Ændringer i levatorpladelængden vil blive vurderet ved ultralydsbilleddannelse ved baseline og efter 12 uger. Billederne vil blive optaget før og efter en 30-minutters løbeprotokol på et løbebånd.
Baseline og post intervention (ved 12 uger)
Ændringer i bækkenbundens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og post intervention (ved 12 uger)
En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til en laboratorievurdering af bækkenbundsmorfologi før og efter løb. Ændringer i bækkenbundsmuskelstyrke vil blive vurderet ved baseline og efter 12 uger ved hjælp af et intravaginalt dynamometer. Tiltagene vil blive registreret før og efter en 30-minutters løbeprotokol på et løbebånd.
Baseline og post intervention (ved 12 uger)
Ændringer i bækkenbundsmusklernes stivhed
Tidsramme: Baseline og post intervention (ved 12 uger)
En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til en laboratorievurdering af bækkenbundsmorfologi før og efter løb. Ændringer i bækkenbundsmuskelstivhed vil blive vurderet ved baseline og efter 12 uger med et intravaginalt dynamometer. Tiltagene vil blive registreret før og efter en 30-minutters løbeprotokol på et løbebånd.
Baseline og post intervention (ved 12 uger)
Pad vægtøgning
Tidsramme: Baseline og post intervention (ved 12 uger)
En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til en laboratorievurdering af bækkenbundsmorfologi før og efter løb. Disse deltagere vil blive forsynet med en forudvejet pude til at sætte på deres undertøj og bære den, mens de løber i 30 minutter på løbebåndet. Når de er færdige med at løbe, vil puden blive vægtet igen for at registrere urinlækage. Dette vil blive gjort ved baseline og efter 12 uger.
Baseline og post intervention (ved 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda McLean, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-06-22-8219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regneark vil blive leveret via e-mail efter anmodning og baseret på den planlagte brug af dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 10 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Planlagt brug af data til systematisk gennemgang eller meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Pessarintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner