Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer intravaginale enheter urininkontinens hos kvinnelige løpere?

11. desember 2024 oppdatert av: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Reduserer eller eliminerer intravaginale enheter treningsindusert urininkontinens hos kvinnelige løpere?

Mer enn én av fem kvinner opplever flauheten og skammen ved urinlekkasje mens de trener, og denne urininkontinensen (UI) er en betydelig barriere for trening. Så mange som én av tre kvinner med brukergrensesnitt rapporterer at de begrenser sin fysiske aktivitet på grunn av inkontinens: 11,6 % ved ikke å trene i det hele tatt, 11,3 % ved å trene mindre og 12,4 % ved å endre treningstypen de utfører. Det er viktig å se etter alternativer for å håndtere denne tilstanden, siden det er en nøkkelårsak til at kvinner forlater den fysiske treningen som er nødvendig for å opprettholde eller forbedre deres fysiske og mentale helse og livskvalitet.

Selv om det er grad A-bevis for trening av bekkenbunnsmuskulatur og noe bevis for intravaginale pessarer for å redusere symptomer på UI i generelle kvinnelige populasjoner, har ingen studie evaluert effekten av konservative intervensjoner spesifikt på UI som hovedsakelig oppleves under løping.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens (UI) er et alvorlig folkehelseproblem, og påfører en betydelig økonomisk byrde. I Canada utgjør de direkte og indirekte helsekostnadene forbundet med brukergrensesnitt over 3,6 milliarder årlig, og ingen estimater av sykdomsbyrden tar hensyn til dekondisjonering som skyldes tilbaketrekning fra fysisk aktivitet eller effekter på mental helse eller livskvalitet. Selv om den primære risikofaktoren for brukergrensesnittet er graviditet og vaginal fødsel, ble det nylig rapportert at mellom 20 % og 40 % av kvinner som ikke har noen form for brudd rapporterer urinlekkasje når de deltar i fysisk aktivitet.

Urinkontinens opprettholdes så lenge urinrørets lukketrykk forblir høyere enn blæretrykket. Dette oppnås gjennom en kompleks kombinasjon av mekanismer, inkludert glatt og tverrstripet urethral sphincter-muskelvirkning, urethral venøs opphopning og slimete sekresjoner i urinrøret, og riktig overføring av belastninger til urinrøret, som avhenger av tilstrekkelig støtte for blærehals og urethral bindevev. samt bekkenbunnsmuskel (PFM) handling. Assosiasjonene mellom fysisk aktivitet, bekkenbunnsmorfologi og funksjon, og brukergrensesnitt er ikke klare. En nylig systematisk oversikt hentet 18 hovedsakelig små studier som undersøkte sammenhengen mellom fysisk aktivitet og bekkenbunnsdysfunksjon. Trening med mild til moderat intensitet ser ut til å være beskyttende, og reduserer både sjansene og risikoen for å oppleve urininkontinens. Imidlertid er det mer sannsynlig at kvinner som deltar i aktiviteter med høy effekt som løping rapporterer brukergrensesnitt under trening enn de som deltar i trening med mild eller moderat intensitet, og dermed kan kronisk og gjentatt belastning av bekkenbunnen ha negative konsekvenser.

Selv om det er grad A-bevis for trening av bekkenbunnsmuskulatur og noe bevis for intravaginale pessarer for å redusere symptomer på UI i generelle kvinnelige populasjoner, har ingen studier undersøkt intervensjoner som er spesifikke for løpsindusert UI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1S2
        • Rekruttering
        • McLean Function Measurement Lab
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Telefonnummer: 4102 (613) 562-5800
          • E-post: mfmlab@uottawa.ca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Linda McLean, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cis-kvinner på 18 år og over som løper minst 5 km på under 50 minutter (minimumshastighet på 6 km/t for å sikre høy påvirkning), minst to ganger per uke (for å sikre tilstrekkelig frekvens), og som har gjort det i minst ett år (for å sikre tilstrekkelig varighet av eksponeringen);
  • Som regelmessig (≥ 1 per uke) opplever urinlekkasje mens de løper og som rapporterer ≤1 urinlekkasjeepisode per måned som ikke er forbundet med trening;

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle risikofaktorer knyttet til trening;
  • Hvis de rapporterer smerte eller muskel- og skjelettskade på tidspunktet for screeningen;
  • Historie om urogenital kirurgi;
  • Symptomer på triaden av kvinnelige idrettsutøvere;
  • Dyspareuni i den grad at de ikke kan gjennomgå en vanlig gynekologisk undersøkelse;
  • Har en kjent nevrologisk lidelse (f. hjerneslag, multippel sklerose);
  • Graviditet eller fødsel innen det foregående året;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pessarintervensjon

Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta et Uresta-inkontinenspessar som de kan bruke hver gang de går over en 10-ukers periode. De vil bli bedt om å bruke pessaret kun mens de løper og fjerne det og vaske det med såpe og vann når treningen er over.

Uresta er en gjenbrukbar og avtakbar enhet laget av hypoallergen medisinsk harpiks som settes inn i skjeden for å gi mekanisk støtte. Den kommer med et startsett med 3 forskjellige størrelser som fungerer for over 80 % av kvinnene. Deltakerne vil bli instruert i hvordan de kan teste de 3 størrelsene for å finne ut hvilken som passer for dem.
Enhet: Pessarintervensjon
Deltakerne vil motta et monteringssett i 3 størrelser og vil passe i passende størrelse basert på produsentens instruksjoner. Når størrelsen er bekreftet, vil deltakerne bli bedt om å bruke pessaret mens de løper over en 10-ukers periode.
Eksperimentell: Tampongintervensjon
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta 60 vanlige Tampax-tamponger og vil bli bedt om å bruke dem hver gang de kjører over en 10-ukers periode. Tampongen skal kun brukes mens du løper og fjernes og kastes når treningen er over. Fire uker etter intervensjonen (ved 16 ukers oppfølging) vil de få et pessar med instruksjon om hvordan det skal brukes hvis de ønsker det.
Enhet: Tampongintervensjon
Deltakerne vil motta 60 vanlige Tampax-tamponger og vil bli bedt om å bruke dem hver gang de kjører over en 10-ukers periode.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil bli bedt om å fortsette løpetrenen som vanlig i 10 uker. De vil også bli bedt om å ikke starte noen behandling for urininkontinens før revurderingen. Fire uker etter intervensjonen (ved 16 ukers oppfølging) vil de få et pessar med instruksjon om hvordan det skal brukes hvis de ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinlekkasjesporing: Andel treningsøkter der det oppstod urinlekkasje
Tidsramme: ved baseline, og i intervensjonsuke 10-12
Ved baseline vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en blæredagbok, og registrere lekkasjeopplevelser under hver løpeøkt over en to-ukers periode, mens de løper uten intervensjon. Denne sporingen vil bli gjentatt i ytterligere to uker fra den åttende uken med intervensjonen (uke 10-12 i protokollen). Deltakerne vil motta daglige påminnelser om å fylle den ut.
ved baseline, og i intervensjonsuke 10-12
Pasientens globale inntrykk av bedring
Tidsramme: Post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølging ved 16, 24 og 36 uker
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sitt helhetsinntrykk av symptomforbedring i løpet av 10-ukers intervensjon på en 7-trinns skala (7= veldig mye dårligere, til 1= veldig mye bedre). Det vil også bli utført en oppfølging når intervensjonen er ferdig, og hvis de fortsatt bruker intervensjonen, vil deltakerne bli invitert til å vurdere helhetsinntrykket på nytt ved 16, 24 og 36 uker.
Post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølging ved 16, 24 og 36 uker
Pasientens globale tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølging ved 16, 24 og 36 uker
Deltakerne vil bli spurt om hvor fornøyde de var med fremgangen i løpet av 10-ukene, på en skala fra 0 til 100 % (0 = ikke i det hele tatt fornøyd, 100 = helt fornøyd). Det vil også bli utført en oppfølging når intervensjonen er ferdig, og hvis de fortsatt bruker intervensjonen, vil deltakerne bli invitert til å vurdere tilfredsheten sin igjen ved 16, 24 og 36 uker.
Post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølging ved 16, 24 og 36 uker
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema Kvinnelige nedre urinveissymptomermoduler (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølginger ved 16, 24 og 36 uker

ICIQ-FLUTS er et spørreskjema for evaluering av kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet i forskning og klinisk praksis, med validitet, pålitelighet og respons etablert med strenghet i flere datasett. Den har totalt 12 spørsmål; fire spørsmål om fyllingssymptomer, tre om tømningssymptomer og fem spørsmål om urininkontinenssymptomer. Den samlede poengsummen varierer fra 0-48, hvor alle underskala-skårer legges til. Høyere skårer indikerer større effekt av individuelle symptomer for pasienten.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre den ved baseline og etter 12 uker. Det vil også bli utført en oppfølging når intervensjonen er ferdig, og deltakerne vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet igjen ved 16, 24 og 36 uker.
Baseline og post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølginger ved 16, 24 og 36 uker
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kortform for urininkontinens (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølginger ved 16, 24 og 36 uker
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et spørreskjema som inkluderer tre spørsmål om urininkontinensfrekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivet, noe som resulterer i en score på 0-21. Det fjerde spørsmålet tar sikte på å klassifisere typen urininkontinens, for denne studien "lekker når du er fysisk aktiv/trener." Spørreskjemaet har en nivå A-valideringsgrad i henhold til ICI-standarder, ettersom dets validitet, pålitelighet og respons er testet i flere datasett. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre den ved baseline og etter 12 uker. Det vil også bli utført en oppfølging når intervensjonen er ferdig, og deltakerne vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet igjen ved 16, 24 og 36 uker.
Baseline og post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølginger ved 16, 24 og 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsspørreskjema
Tidsramme: Post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølging ved 16, 24 og 36 uker
Et tilpasset spørreskjema med 20 spørsmål ble utviklet for å samle informasjon om deltakerens erfaring med å løpe med intervensjonen (tampong eller pessar). Spørsmålene tar for seg frekvensen av intervensjonsbruk, enkel innsetting og fjerning, komfortnivå ved bruk av enheten, utilsiktede effekter (blødning, vaginal utflod, smerte), generell tilfredshet og omfanget av urinlekkasje med dispositivet. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en større opplevelse med intervensjonen. Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet relatert til deres tildelte intervensjon etter 12 uker. I tillegg vil det bli utført en oppfølging etter at intervensjonen er fullført, og deltakerne vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet igjen 16, 24 og 36 uker senere.
Post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølging ved 16, 24 og 36 uker
Overholdelse av hver intervensjon
Tidsramme: En gang i uken i løpet av de 12 ukene studien varer
Etterlevelse av intervensjonene vil bli loggført gjennom ukentlig e-post og/eller sms-kontakt, fulgt opp med telefonkontakt dersom det ikke er svar på e-post/tekst.
En gang i uken i løpet av de 12 ukene studien varer
Utilsiktede effekter
Tidsramme: En gang i uken i løpet av de 12 ukene studien varer
Uønskede hendelser (blødning, utflod, smerter etc.) vil bli vurdert gjennom ukentlig e-post/sms-kontakt, fulgt opp med telefonkontakt dersom det ikke er svar på e-post/sms.
En gang i uken i løpet av de 12 ukene studien varer
Rask gange og løping nedre urinveissymptomer Questionnaire (BRUTS) score
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølginger ved 16, 24 og 36 uker

Spørreskjemaet for rask gange og løping av nedre urinveissymptomer evaluerer symptomene og håndteringsstrategiene forbundet med urintrang og urininkontinens som oppstår under rask gange, jogging og løping. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre den ved baseline og etter intervensjon (etter 12 uker). Det vil også bli utført en oppfølging når intervensjonen er ferdig, og deltakerne vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet igjen ved 16, 24 og 36 uker.

Spørreskjemaet har 4 domener: (1) om hastesymptomer, (2) om hasteurininkontinens (UUI), (3) om stressurininkontinens (SUI) og (4) om symptomhåndtering. Poeng er alle 0-100 og høyere score betyr et dårligere resultat med hensyn til virkningen av symptomer i nedre urinveier. Den totale poengsummen er fortsatt av 100 (haster + UUI + SUI + Management / 4).
Baseline og post-intervensjon ved 12 uker, med oppfølginger ved 16, 24 og 36 uker
Endringer i blærehalshøyde
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
En undergruppe av deltakere vil bli invitert til en laboratorievurdering av bekkenbunnsmorfologi før og etter løping. Endringer i blærehalshøyde vil bli vurdert ved bruk av ultralyd ved baseline og etter 12 uker. Bildene vil bli tatt opp før og etter en 30-minutters løpeprotokoll for tredemølle
Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
Endringer i levator hiatus område
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
En undergruppe av deltakere vil bli invitert til en laboratorievurdering av bekkenbunnsmorfologi før og etter løping. Endringer i levator-hiatusområdet vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd ved baseline og etter 12 uker. Bildene vil bli tatt opp før og etter en 30-minutters løpeprotokoll på en tredemølle.
Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
Endringer i lengde på levatorplate
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
En undergruppe av deltakere vil bli invitert til en laboratorievurdering av bekkenbunnsmorfologi før og etter løping. Endringer i lengde på levatorplate vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd ved baseline og etter 12 uker. Bildene vil bli tatt opp før og etter en 30-minutters løpeprotokoll på en tredemølle.
Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
Endringer i muskelstyrken i bekkenbunnen
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
En undergruppe av deltakere vil bli invitert til en laboratorievurdering av bekkenbunnsmorfologi før og etter løping. Endringer i bekkenbunnsmuskelstyrken vil bli vurdert ved baseline og etter 12 uker ved bruk av et intravaginalt dynamometer. Målene vil bli registrert før og etter en 30-minutters løpeprotokoll på en tredemølle.
Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
Endringer i bekkenbunnsmuskelstivhet
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
En undergruppe av deltakere vil bli invitert til en laboratorievurdering av bekkenbunnsmorfologi før og etter løping. Endringer i bekkenbunnsmuskelstivhet vil bli vurdert ved baseline og etter 12 uker ved bruk av et intravaginalt dynamometer. Målene vil bli registrert før og etter en 30-minutters løpeprotokoll på en tredemølle.
Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
Pad vektøkning
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)
En undergruppe av deltakere vil bli invitert til en laboratorievurdering av bekkenbunnsmorfologi før og etter løping. Disse deltakerne vil få en forhåndsveid pute som de kan feste til undertøyet og ha det på mens de løper i 30 minutter på tredemøllen. Når de er ferdige med å løpe, vil puten vektes igjen for å registrere urinlekkasje. Dette vil bli gjort ved baseline og etter 12 uker.
Grunnlinje og etter intervensjon (ved 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda McLean, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-06-22-8219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regneark vil bli levert på e-post på forespørsel og basert på planlagt bruk av dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 10 år etter publisering av studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Planlagt bruk av data til systematisk oversikt eller metaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere