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I dispositivi intravaginali riducono l'incontinenza urinaria nelle donne che corrono?

16 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

I dispositivi intravaginali riducono o eliminano l'incontinenza urinaria indotta dall'esercizio nelle donne che corrono?

Più di una donna su cinque sperimenta l'imbarazzo e la vergogna della perdita di urina durante l'esercizio e questa incontinenza urinaria (UI) è un ostacolo sostanziale all'esercizio. Ben una donna su tre con UI riferisce di limitare l'attività fisica a causa dell'incontinenza: l'11,6% non si esercita affatto, l'11,3% si esercita di meno e il 12,4% cambia il tipo di esercizio che svolge. È imperativo cercare alternative per gestire questa condizione, in quanto è una delle ragioni principali per cui le donne abbandonano lo stesso esercizio fisico necessario per mantenere o migliorare la loro salute fisica e mentale e la loro qualità di vita.

Sebbene esistano prove di grado A per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e alcune prove che i pessari intravaginali riducano i sintomi dell'UI nella popolazione femminile generale, nessuno studio ha valutato l'impatto degli interventi conservativi specificamente sull'UI sperimentati prevalentemente durante la corsa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è un serio problema di salute pubblica, che impone un notevole onere finanziario. In Canada i costi sanitari diretti e indiretti associati all'UI ammontano a oltre 3,6 miliardi all'anno e nessuna stima del carico di malattia tiene conto del decondizionamento che deriva dall'interruzione dell'attività fisica né degli effetti sulla salute mentale o sulla qualità della vita. Sebbene il principale fattore di rischio per l'UI sia la gravidanza e il parto vaginale, è stato recentemente riportato che tra il 20% e il 40% delle femmine nullipare riferisce perdite di urina durante l'attività fisica.

La continenza urinaria viene mantenuta finché la pressione di chiusura uretrale rimane superiore alla pressione della vescica. Ciò si ottiene attraverso una complessa combinazione di meccanismi, tra cui l'azione dei muscoli dello sfintere uretrale liscio e striato, l'ingorgo venoso uretrale e le secrezioni mucose all'interno dell'uretra e il corretto trasferimento dei carichi all'uretra, che dipende da un adeguato supporto del collo vescicale e del tessuto connettivo uretrale così come l'azione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM). Le associazioni tra attività fisica, morfologia e funzione del pavimento pelvico e interfaccia utente non sono chiare. Una recente revisione sistematica ha recuperato 18 studi principalmente di piccole dimensioni che indagano l'associazione tra attività fisica e disfunzione del pavimento pelvico. L'esercizio a intensità da lieve a moderata sembra essere protettivo, riducendo sia le probabilità che il rischio di sperimentare l'incontinenza urinaria. Tuttavia, le donne che si impegnano in attività ad alto impatto come la corsa hanno maggiori probabilità di segnalare l'UI durante l'esercizio rispetto a quelle che si impegnano in esercizi di intensità lieve o moderata, quindi il carico cronico e ripetitivo del pavimento pelvico può avere conseguenze negative.

Mentre ci sono prove di grado A per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e alcune prove per i pessari intravaginali per ridurre i sintomi dell'UI nella popolazione femminile generale, nessuno studio ha indagato sugli interventi specifici per l'UI indotta dalla corsa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marina Petter Rodrigues
  • Numero di telefono: 4102 613-562-5800
  • Email: mpetterr@uottawa.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1S2
        • Reclutamento
        • McLean Function Measurement Lab
        • Contatto:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Numero di telefono: 4102 (613) 562-5800
          • Email: mfmlab@uottawa.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda McLean, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cis-donne di 18 anni e più che corrono almeno 5 km in meno di 50 minuti (velocità minima 6 km/h per garantire un impatto elevato), almeno due volte a settimana (per garantire una frequenza adeguata), e che lo hanno fatto per almeno un anno (per garantire un'adeguata durata dell'esposizione);
  • Chi regolarmente (≥ 1 a settimana) sperimenta perdite di urina durante la corsa e che riferisce ≤1 episodio di perdita di urina al mese non associato all'esercizio;

Criteri di esclusione:

  • Eventuali fattori di rischio legati all'esercizio;
  • Se segnalano dolore o lesione muscoloscheletrica al momento dello screening;
  • Storia di chirurgia urogenitale;
  • Sintomi della triade dell'atleta femminile;
  • Dispareunia tale da non poter essere sottoposti a regolare visita ginecologica;
  • Avere un disturbo neurologico noto (ad es. ictus, sclerosi multipla);
  • Gravidanza o parto entro l'anno precedente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del pessario

I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un pessario per incontinenza Uresta da utilizzare ogni volta che corrono per un periodo di 12 settimane. Saranno istruiti a utilizzare il pessario solo durante la corsa e rimuoverlo e lavarlo con acqua e sapone al termine dell'allenamento.

Uresta è un dispositivo riutilizzabile e rimovibile realizzato in resina ipoallergenica di grado medico che viene inserito nella vagina per fornire supporto meccanico. Viene fornito con uno starter kit con 3 diverse taglie che funzionano per oltre l'80% delle donne. I partecipanti verranno istruiti su come testare le 3 taglie per scoprire qual è quella giusta per loro.
Dispositivo: Intervento del pessario
I partecipanti riceveranno un kit di montaggio di 3 taglie e si adatteranno alla taglia appropriata in base alle istruzioni del produttore. Una volta verificata la dimensione, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il pessario durante la corsa per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: Intervento tampone
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 60 normali tamponi Tampax e verrà istruito a usarli ogni volta che corrono per un periodo di 12 settimane. Il tampone deve essere utilizzato solo durante la corsa e rimosso e gettato al termine dell'allenamento.
Dispositivo: Intervento tampone
I partecipanti riceveranno 60 normali tamponi Tampax e saranno istruiti a usarli ogni volta che corrono per un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo non riceveranno alcun intervento e verrà chiesto di continuare il loro allenamento di corsa come al solito per 12 settimane. Saranno inoltre istruiti a non iniziare alcun trattamento per l'incontinenza urinaria fino alla loro rivalutazione. Dopo 12 settimane, saranno rivalutati e gli verrà offerta l'opportunità di ricevere un pessario se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sessioni di allenamento durante le quali si sono verificate perdite di urina
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario della vescica registrando le esperienze di perdita durante ogni sessione di corsa per un periodo di due settimane prima della loro prima valutazione di laboratorio e per un periodo di due settimane di nuovo a partire dalla decima settimana dopo l'inizio del protocollo. Riceveranno promemoria giornalieri per compilarlo.
10-12 settimane
Punteggio del questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore (BRUTS) per la camminata veloce e la corsa
Lasso di tempo: 12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.

Il questionario sui sintomi delle vie urinarie inferiori della camminata veloce e della corsa valuta i sintomi e le strategie di gestione associati all’urgenza urinaria e all’incontinenza urinaria che si verificano durante la camminata veloce, il jogging e la corsa. Ai partecipanti verrà chiesto di completarlo prima di venire per la prima valutazione di laboratorio e dopo 12 settimane. Inoltre, verrà condotto un follow-up al termine dell'intervento e i partecipanti saranno invitati a completare nuovamente il questionario a 4, 12 e 24 settimane dopo.

Il questionario ha 4 domini: (1) sui sintomi di urgenza, (2) sull’incontinenza urinaria da urgenza (UUI), (3) sull’incontinenza urinaria da stress (SUI) e (4) sulla gestione dei sintomi. I punteggi sono tutti compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore per quanto riguarda l'impatto dei sintomi del tratto urinario inferiore. Il punteggio totale è ancora su 100 (Urgenza+UUI+SUI+Gestione/4).
12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.
Percezione globale di miglioramento da parte del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro impressione generale su quanto i sintomi siano migliorati con l'intervento su una scala da 0 a 100 dopo 12 settimane. Inoltre, verrà condotto un follow-up al termine dell'intervento e, se stanno ancora utilizzando l'intervento, i partecipanti saranno invitati a valutare nuovamente la loro impressione generale a 4, 12 e 24 settimane dopo. Punteggi più alti significano un risultato migliore = maggiore miglioramento.
12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.
Soddisfazione globale del paziente rispetto al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'intervento su una scala da 0 a 100 dopo 12 settimane. Inoltre, verrà condotto un follow-up al termine dell'intervento e, se stanno ancora utilizzando l'intervento, i partecipanti saranno invitati a valutare nuovamente la loro soddisfazione a 4, 12 e 24 settimane dopo. Punteggi più alti significano un risultato migliore = più soddisfatto.
12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Moduli sui sintomi delle vie urinarie inferiori femminili (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: 12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.

L'ICIQ-FLUTS è un questionario per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita nella ricerca e nella pratica clinica, con validità, affidabilità e reattività stabilite con rigore in diversi set di dati. Ha un totale di 12 domande; quattro domande sui sintomi di riempimento, tre sui sintomi di svuotamento e cinque domande sui sintomi di incontinenza urinaria. Il punteggio complessivo varia da 0 a 48, dove vengono sommati i punteggi di tutte le sottoscale. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi individuali per il paziente.

Ai partecipanti verrà chiesto di completarlo prima di venire per la prima valutazione di laboratorio e dopo 12 settimane. Inoltre, verrà condotto un follow-up al termine dell'intervento e i partecipanti saranno invitati a completare nuovamente il questionario a 4, 12 e 24 settimane dopo.
12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.
Questionario di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.
È stato sviluppato un questionario personalizzato con 20 domande per raccogliere informazioni riguardanti l'esperienza del partecipante durante l'intervento (tampone o pessario). Le domande riguardano la frequenza di utilizzo dell'intervento, la facilità di inserimento e rimozione, il livello di comfort durante l'utilizzo del dispositivo, gli eventi avversi (sanguinamento, perdite vaginali, dolore), la soddisfazione generale e l'entità della perdita di urina con il dispositivo. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore esperienza con l'intervento. Ai partecipanti randomizzati ai gruppi di intervento verrà chiesto di completare il questionario relativo all'intervento assegnato dopo 12 settimane. Inoltre, al completamento dell'intervento verrà condotto un follow-up e i partecipanti saranno invitati a completare nuovamente il questionario a 4, 12 e 24 settimane dopo.
12 settimane; follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pad aumento di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un tampone pre-pesato da attaccare alla biancheria intima e indossarlo mentre corrono per 30 minuti sul tapis roulant. Una volta terminata la corsa, il tampone verrà nuovamente pesato per registrare le perdite di urina. Questo sarà fatto al basale e dopo 12 settimane.
12 settimane
Adesione ad ogni intervento
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante le 12 settimane dello studio
L'adesione agli interventi verrà registrata tramite contatto settimanale via e-mail, seguito da contatto telefonico in caso di mancata risposta alla e-mail.
Una volta alla settimana durante le 12 settimane dello studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante le 12 settimane dello studio
Gli eventi avversi (sanguinamento, perdite vaginali, dolore, ecc.) saranno valutati tramite contatto e-mail settimanale, seguito da contatto telefonico in caso di mancata risposta all'e-mail.
Una volta alla settimana durante le 12 settimane dello studio
Cambiamenti nell'altezza del collo della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variazioni dell'altezza del collo vescicale saranno valutate mediante ecografia al basale e dopo 12 settimane. Le immagini verranno registrate prima e dopo un protocollo di corsa di 30 minuti su un tapis roulant.
12 settimane
Cambiamenti nell'area di pausa dell'elevatore
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nell'area dello iato dell'elevatore saranno valutati mediante imaging ad ultrasuoni al basale e dopo 12 settimane. Le immagini verranno registrate prima e dopo un protocollo di corsa di 30 minuti su un tapis roulant.
12 settimane
Cambiamenti nella lunghezza della piastra levator
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella lunghezza della piastra dell'elevatore saranno valutati mediante imaging ad ultrasuoni al basale e dopo 12 settimane. Le immagini verranno registrate prima e dopo un protocollo di corsa di 30 minuti su un tapis roulant.
12 settimane
Cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella forza muscolare del pavimento pelvico saranno valutati al basale e dopo 12 settimane utilizzando un dinamometro intravaginale. Le misure verranno registrate prima e dopo un protocollo di corsa di 30 minuti su un tapis roulant.
12 settimane
Cambiamenti nella rigidità muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella rigidità muscolare del pavimento pelvico saranno valutati al basale e dopo 12 settimane utilizzando un dinamometro intravaginale. Le misure verranno registrate prima e dopo un protocollo di corsa di 30 minuti su un tapis roulant.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda McLean, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-06-22-8219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I fogli di calcolo saranno forniti via e-mail su richiesta e in base all'utilizzo pianificato dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 10 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Uso pianificato dei dati per revisione sistematica o meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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