Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar intravaginala anordningar urininkontinens hos kvinnliga löpare?

11 december 2024 uppdaterad av: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Minskar eller eliminerar intravaginala anordningar träningsinducerad urininkontinens hos kvinnliga löpare?

Mer än en av fem kvinnor upplever pinsamheten och skammen av urinläckage när de tränar och denna urininkontinens (UI) är ett stort hinder för träning. Så många som var tredje kvinna med UI rapporterar att de begränsar sin fysiska aktivitet på grund av inkontinens: 11,6 % genom att inte träna alls, 11,3 % genom att träna mindre och 12,4 % genom att ändra typ av träning de utför. Det är absolut nödvändigt att leta efter alternativ för att hantera detta tillstånd, eftersom det är en viktig orsak till att kvinnor överger just den fysiska träningen som är nödvändig för att bibehålla eller förbättra sin fysiska och mentala hälsa och sin livskvalitet.

Även om det finns bevis av grad A för träning av bäckenbottenmuskel och vissa bevis för intravaginala pessar för att minska symtom på UI i generella kvinnliga populationer, har ingen studie utvärderat effekten av konservativa interventioner specifikt på UI som upplevs främst under löpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens (UI) är ett allvarligt folkhälsoproblem, vilket innebär en betydande ekonomisk börda. I Kanada uppgår de direkta och indirekta hälsokostnaderna förknippade med UI till över 3,6 miljarder årligen och inga uppskattningar av sjukdomsbördan tar hänsyn till dekonditionering som är ett resultat av att man drar sig tillbaka från fysisk aktivitet eller effekter på mental hälsa eller livskvalitet. Även om den primära riskfaktorn för UI är graviditet och vaginal förlossning, har det nyligen rapporterats att mellan 20 % och 40 % av kvinnor som inte är sjuka rapporterar urinläckage när de ägnar sig åt fysisk aktivitet.

Urinkontinens upprätthålls så länge som urinrörets stängningstryck förblir högre än blåstrycket. Detta åstadkommes genom en komplex kombination av mekanismer, inklusive slät och tvärstrimmig urethral sfinktermuskelverkan, urethral venös översvämning och slemsekret i urinröret, och korrekt överföring av belastningar till urinröret, vilket beror på adekvat stöd för blåshalsen och urinrörets bindväv. samt bäckenbottenmuskelverkan (PFM). Sambanden mellan fysisk aktivitet, bäckenbottenmorfologi och funktion och UI är inte tydliga. En nyligen genomförd systematisk översikt hämtade 18 huvudsakligen små studier som undersökte sambandet mellan fysisk aktivitet och bäckenbottendysfunktion. Träning med mild till måttlig intensitet verkar vara skyddande, vilket minskar både oddsen och risken för att drabbas av urininkontinens. Kvinnor som ägnar sig åt högintensiva aktiviteter som löpning är dock mer benägna att rapportera UI under träning än de som ägnar sig åt mild eller måttlig intensitetsövning, så kronisk och upprepad belastning av bäckenbotten kan få negativa konsekvenser.

Även om det finns bevis av grad A för träning av bäckenbottenmuskel och vissa bevis för intravaginala pessar för att minska symtomen på UI i generella kvinnliga populationer, har ingen studie undersökt om interventioner som är specifika för löpinducerad UI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1S2
        • Rekrytering
        • McLean Function Measurement Lab
        • Kontakt:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Telefonnummer: 4102 (613) 562-5800
          • E-post: mfmlab@uottawa.ca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda McLean, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cis-kvinnor 18 år och äldre som springer minst 5 km på under 50 minuter (minsta hastighet på 6 km/h för att säkerställa hög påverkan), minst två gånger i veckan (för att säkerställa tillräcklig frekvens), och som har gjort det för minst ett år (för att säkerställa tillräcklig exponeringstid);
  • Som regelbundet (≥ 1 per vecka) upplever urinläckage under löpning och som rapporterar ≤1 urinläckageepisod per månad som inte är förknippad med träning;

Exklusions kriterier:

  • Eventuella riskfaktorer relaterade till träning;
  • Om de rapporterar någon smärta eller muskel- och skelettskada vid tidpunkten för screeningen;
  • Historik av urogenital kirurgi;
  • Symtom på den kvinnliga idrottstriaden;
  • Dyspareuni till den grad att de inte kan genomgå en vanlig gynekologisk undersökning;
  • Har en känd neurologisk störning (t. stroke, multipel skleros);
  • Graviditet eller förlossning under föregående år;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pessarintervention

Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en Uresta-inkontinenspessary att använda varje gång de körs under en 10-veckorsperiod. De kommer att instrueras att använda pessaret endast när de springer och ta bort det och tvätta det med tvål och vatten när träningen är över.

Uresta är en återanvändbar och avtagbar enhet gjord av allergivänligt harts av medicinsk kvalitet som förs in i slidan för att ge mekaniskt stöd. Den levereras med ett startpaket med 3 olika storlekar som fungerar för över 80 % av kvinnorna. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man testar de 3 storlekarna för att ta reda på vilken som är rätt för dem.
Enhet: Pessarintervention
Deltagarna kommer att få ett monteringspaket i 3 storlekar och kommer att passa lämplig storlek baserat på tillverkarens instruktioner. När storleken har verifierats kommer deltagarna att bli ombedda att använda pessaret medan de kör under en 10-veckorsperiod.
Experimentell: Tampongintervention
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att få 60 vanliga Tampax-tamponger och kommer att instrueras att använda dem varje gång de körs under en 10-veckorsperiod. Tampongen ska endast användas under löpning och tas bort och kasseras när träningen är över. Fyra veckor efter interventionen (vid 16 veckors uppföljning) får de ett pessary med instruktioner om hur man använder det om de så önskar.
Enhet: Tampongintervention
Deltagarna kommer att få 60 vanliga Tampax-tamponger och instrueras att använda dem varje gång de körs under en 10-veckorsperiod.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer inte att få någon intervention och kommer att uppmanas att fortsätta sin löpträning som vanligt i 10 veckor. De kommer också att instrueras att inte påbörja någon behandling för urininkontinens förrän deras omprövning. Fyra veckor efter interventionen (vid 16 veckors uppföljning) får de ett pessary med instruktioner om hur man använder det om de så önskar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinläckagespårning: Andel träningspass under vilka urinläckage inträffade
Tidsram: vid baslinjen och under interventionsvecka 10-12
Vid baslinjen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en blåsdagbok, som registrerar läckageupplevelser under varje löppass under en tvåveckorsperiod, medan de springer utan ingrepp. Denna spårning kommer att upprepas under ytterligare en tvåveckorsperiod från och med den åttonde veckan efter ingreppet (vecka 10-12 i protokollet). Deltagarna kommer att få dagliga påminnelser om att fylla i den.
vid baslinjen och under interventionsvecka 10-12
Patientens globala intryck av förbättring
Tidsram: Post-intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sitt övergripande intryck av symtomförbättring under 10-veckorsinterventionen på en 7-stegsskala (7= mycket sämre, till 1= mycket bättre). Dessutom kommer en uppföljning att göras efter avslutad intervention, och om de fortfarande använder interventionen kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sitt helhetsintryck igen vid 16, 24 och 36 veckor.
Post-intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor
Patientens globala tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Post-intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor
Deltagarna kommer att tillfrågas hur nöjda de var med sina framsteg under de 10 veckorna, på en skala från 0 till 100 % (0 = inte alls nöjd, 100 = helt nöjd). Dessutom kommer en uppföljning att göras efter avslutad intervention, och om de fortfarande använder interventionen kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse igen vid 16, 24 och 36 veckor.
Post-intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär Kvinnliga nedre urinvägssymptommoduler (ICIQ-FLUTS)
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor

ICIQ-FLUTS är ett frågeformulär för att utvärdera kvinnliga nedre urinvägssymtom och påverkan på livskvalitet i forskning och klinisk praxis, med validitet, tillförlitlighet och lyhördhet etablerad med rigoritet i flera datamängder. Den har totalt 12 frågor; fyra frågor om fyllnadssymtom, tre om tömningssymtom och fem frågor om symtom på urininkontinens. Den totala poängen sträcker sig från 0-48, där alla subskalor poäng läggs till. Högre poäng indikerar större effekt av individuella symtom för patienten.

Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra det vid baslinjen och efter 12 veckor. Dessutom kommer en uppföljning att göras efter avslutad intervention, och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret igen vid 16, 24 och 36 veckor.
Baslinje och efter intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) är ett frågeformulär som innehåller tre frågor om urininkontinensfrekvens, svårighetsgrad och inverkan på det dagliga livet, vilket resulterar i en poäng på 0-21. Den fjärde frågan syftar till att klassificera typen av urininkontinens, för denna studie "läcker när du är fysiskt aktiv/tränar." Enkäten har en nivå A-valideringsgrad enligt ICI-standarder, eftersom dess validitet, tillförlitlighet och lyhördhet har testats i flera datamängder. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra det vid baslinjen och efter 12 veckor. Dessutom kommer en uppföljning att göras efter avslutad intervention, och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret igen vid 16, 24 och 36 veckor.
Baslinje och efter intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsformulär
Tidsram: Post-intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor
Ett anpassat frågeformulär med 20 frågor utvecklades för att samla in information om deltagarnas erfarenhet av att springa med interventionen (tampong eller pessar). Frågorna tar upp frekvensen av interventionsanvändning, enkel insättning och borttagning, komfortnivå när du använder enheten, oavsiktliga effekter (blödning, vaginal flytning, smärta), övergripande tillfredsställelse och omfattningen av urinläckage med dispositivet. Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en större erfarenhet av interventionen. Deltagarna som randomiserats till interventionsgrupperna kommer att ombes fylla i frågeformuläret relaterat till deras tilldelade intervention efter 12 veckor. Dessutom kommer en uppföljning att göras efter avslutad intervention, och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret igen 16, 24 och 36 veckor senare.
Post-intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor
Följsamhet till varje ingripande
Tidsram: En gång i veckan under studiens 12 veckor
Efterlevnad av insatserna loggas genom veckovis e-post och/eller sms-kontakt, följs upp med telefonkontakt om det inte finns svar på e-post/sms.
En gång i veckan under studiens 12 veckor
Oavsiktliga effekter
Tidsram: En gång i veckan under studiens 12 veckor
Biverkningar (blödning, flytningar, smärta etc.) kommer att bedömas genom veckovis e-post/sms-kontakt, följs upp med telefonkontakt om det inte finns svar på e-post/sms.
En gång i veckan under studiens 12 veckor
Snabb gång och löpning nedre urinvägarna Symptom Questionnaire (BRUTS) poäng
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor

Enkäten om symtom i de nedre urinvägarna för snabba promenader och löpning utvärderar symtom och hanteringsstrategier som är förknippade med urinträngning och urininkontinens som uppstår under snabb promenad, jogging och löpning. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra det vid baslinjen och efter intervention (efter 12 veckor). Dessutom kommer en uppföljning att göras efter avslutad intervention, och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret igen vid 16, 24 och 36 veckor.

Enkäten har 4 domäner: (1) om akuta symtom, (2) om akut urininkontinens (UUI), (3) om ansträngningsinkontinens (SUI) och (4) om symtomhantering. Poängen är alla 0-100 och högre poäng betyder ett sämre resultat med avseende på effekten av symtom i de nedre urinvägarna. Totalpoängen är fortfarande av 100 (Urgency + UUI + SUI + Management / 4).
Baslinje och efter intervention vid 12 veckor, med uppföljningar vid 16, 24 och 36 veckor
Förändringar i blåshalsens höjd
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in för en laboratoriebedömning av bäckenbottenmorfologi före och efter löpning. Förändringar i blåshalsens höjd kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsundersökning vid baslinjen och efter 12 veckor. Bilderna kommer att spelas in före och efter ett 30-minuters löpprotokoll
Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
Förändringar i levator hiatus område
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in för en laboratoriebedömning av bäckenbottenmorfologi före och efter löpning. Förändringar i levatorhiatusområdet kommer att bedömas med ultraljudsundersökning vid baslinjen och efter 12 veckor. Bilderna kommer att spelas in före och efter ett 30-minuters löpprotokoll på ett löpband.
Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
Förändringar i levatorplattans längd
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in för en laboratoriebedömning av bäckenbottenmorfologi före och efter löpning. Förändringar i levatorplattans längd kommer att bedömas med ultraljudsundersökning vid baslinjen och efter 12 veckor. Bilderna kommer att spelas in före och efter ett 30-minuters löpprotokoll på ett löpband.
Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
Förändringar i bäckenbottenmuskelstyrkan
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in för en laboratoriebedömning av bäckenbottenmorfologi före och efter löpning. Förändringar i bäckenbottenmuskelstyrkan kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 veckor med hjälp av en intravaginal dynamometer. Måtten kommer att registreras före och efter ett 30-minuters löpprotokoll på ett löpband.
Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
Förändringar i bäckenbottenmuskelstelhet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in för en laboratoriebedömning av bäckenbottenmorfologi före och efter löpning. Förändringar i bäckenbottenmuskelstelhet kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 veckor med en intravaginal dynamometer. Måtten kommer att registreras före och efter ett 30-minuters löpprotokoll på ett löpband.
Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
Pad viktökning
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)
En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in för en laboratoriebedömning av bäckenbottenmorfologi före och efter löpning. Dessa deltagare kommer att förses med en förvägd dyna att fästa på sina underkläder och bära den när de springer i 30 minuter på löpbandet. När de är klara kommer dynan att viktas igen för att registrera urinläckage. Detta kommer att göras vid baslinjen och efter 12 veckor.
Baslinje och efter intervention (vid 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ottawa

Utredare

  • Huvudutredare: Linda McLean, University of Ottawa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-06-22-8219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kalkylblad kommer att tillhandahållas via e-post på begäran och baserat på den planerade användningen av data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i 10 år efter publiceringen av studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Planerad användning av data för systematisk granskning eller metaanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera