질내 장치가 여성 러너의 요실금을 감소시키는가?
2024년 12월 11일 업데이트: Dr. Linda McLean, University of Ottawa
질내 장치가 여성 러너의 운동으로 인한 요실금을 줄이거나 없애는가?
여성 5명 중 1명 이상은 운동 중에 소변이 새는 것에 대해 당혹감과 수치심을 경험하며 이러한 요실금(UI)은 운동에 상당한 장애가 됩니다. 요실금이 있는 여성 3명 중 1명은 요실금으로 인해 신체 활동을 제한한다고 보고합니다. 11.6%는 운동을 전혀 하지 않고, 11.3%는 적게 운동하고, 12.4%는 운동 유형을 변경합니다. 여성들이 신체적, 정신적 건강과 삶의 질을 유지하거나 개선하는 데 필요한 바로 그 육체적 운동을 포기하는 핵심적인 이유이기 때문에 이 상태를 관리하기 위한 대안을 찾는 것이 필수적입니다.
골반기저근 훈련에 대한 A등급 증거와 일반 여성 인구에서 요실금 증상을 줄이기 위한 질내 페서리에 대한 일부 증거가 있지만, 특히 달리기 중에 주로 경험하는 요실금에 대한 보존적 중재의 영향을 평가한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
요실금(UI)은 상당한 재정적 부담을 부과하는 심각한 공중 보건 문제입니다. 캐나다에서 UI와 관련된 직간접적 건강 비용은 연간 총 36억이 넘고 질병 부담 추정치는 신체 활동 중단으로 인한 상태 악화나 정신 건강 또는 삶의 질에 대한 영향을 고려하지 않습니다. 요실금의 주요 위험 요인은 임신과 자연 분만이지만, 최근 미산부 여성의 20~40%가 신체 활동을 할 때 소변이 새는 것으로 보고되었습니다.
요도 폐쇄 압력이 방광 압력보다 높게 유지되는 한 요실금이 유지됩니다. 이는 매끄럽고 줄무늬가 있는 요도 괄약근 활동, 요도 내 요도 정맥 충혈 및 점액 분비물, 적절한 방광 경부 및 요도 결합 조직 지원에 의존하는 요도로 부하의 적절한 전달을 포함하는 메커니즘의 복잡한 조합을 통해 달성됩니다. 뿐만 아니라 골반저근(PFM) 작용을 합니다. 신체 활동, 골반저 형태 및 기능, UI 간의 연관성은 명확하지 않습니다. 최근의 체계적 검토에서는 신체 활동과 골반저 기능 장애 사이의 연관성을 조사하는 주로 소규모 연구 18건을 검색했습니다. 경증에서 중등도의 운동은 요실금을 경험할 가능성과 위험을 모두 줄여 보호하는 것으로 보입니다. 그러나 달리기와 같은 고강도 활동에 참여하는 여성은 약하거나 중간 강도의 운동에 참여하는 여성보다 운동 중 요실금을 보고할 가능성이 더 높으므로 골반저에 만성적이고 반복적인 부하가 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
골반기저근 훈련에 대한 등급 A 증거와 일반 여성 집단에서 요실금 증상을 줄이기 위한 질내 페서리에 대한 일부 증거가 있지만, 달리기 유발 요실금에 특정한 중재에 대한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda McLean
- 전화번호: 4102 613-562-5800
- 이메일: lmclea2@uottawa.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sabine Vesting
- 전화번호: 4102 613-562-5800
- 이메일: svesting@uottawa.ca
연구 장소
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 1S2
- 모병
- McLean Function Measurement Lab
-
연락하다:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- 전화번호: 4102 (613) 562-5800
- 이메일: mfmlab@uottawa.ca
-
연락하다:
- Linda McLean, PhD
- 전화번호: 2544 (613) 562-5800
- 이메일: lmclea2@uottawa.ca
-
연락하다:
- Linda McLean, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 시스-여성으로 5km를 50분 이내(높은 효과를 보장하기 위해 최소 속도 6km/h), 주 2회 이상(적절한 빈도 확보를 위해) 달리고, 최소 1년(적절한 노출 기간을 보장하기 위해)
- 달리는 동안 규칙적으로(1주일에 1회 이상) 소변이 새는 경험이 있고 운동과 관련 없이 한 달에 1회 이하의 소변이 새는 경우를 보고하는 사람;
제외 기준:
- 운동과 관련된 모든 위험 요소;
- 심사 당시 통증이나 근골격계 손상을 보고한 경우
- 비뇨생식기 수술 이력;
- 여성 운동 선수 트라이어드의 증상;
- 정기적인 산부인과 검진을 받을 수 없을 정도의 성교통;
- 알려진 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 다발성 경화증);
- 전년도의 임신 또는 분만;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페서리 개입
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 10주 동안 달릴 때마다 사용할 수 있는 Uresta 요실금 페서리를 받게 됩니다. 페서리는 달리는 동안에만 사용하고 훈련이 끝나면 페서리를 제거하고 비누와 물로 씻도록 지시합니다. Uresta는 기계적 지지를 제공하기 위해 질에 삽입되는 저자극성 의료용 수지로 만들어진 재사용 및 제거 가능한 장치입니다. 80% 이상의 여성에게 적합한 3가지 크기의 스타터 키트가 함께 제공됩니다. 참가자들은 3가지 크기를 테스트하여 자신에게 적합한 크기를 찾는 방법에 대해 교육을 받습니다. |
참가자는 3가지 사이즈의 피팅 키트를 받게 되며 제조업체 지침에 따라 적절한 사이즈를 착용하게 됩니다.
크기가 확인되면 참가자는 10주 동안 실행되는 동안 페서리를 사용하도록 요청됩니다.
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실험적: 탐폰 개입
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 60개의 일반 Tampax 탐폰을 받게 되며 10주 동안 뛸 때마다 이를 사용하도록 지시를 받습니다.
탐폰은 달리는 동안에만 사용해야 하며 훈련이 끝나면 제거하고 폐기해야 합니다.
개입 4주 후(16주 후속 조치), 원하는 경우 사용 방법에 대한 지침이 포함된 페서리를 받게 됩니다.
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참가자들은 60개의 일반 Tampax 탐폰을 받게 되며 10주 동안 달릴 때마다 이를 사용하도록 지시를 받습니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 어떠한 개입도 받지 않으며 10주 동안 평소와 같이 달리기 훈련을 계속하라는 요청을 받습니다.
또한 재평가가 이루어질 때까지 요실금 치료를 시작하지 않도록 지시받을 것입니다.
개입 4주 후(16주 후속 조치), 원하는 경우 사용 방법에 대한 지침이 포함된 페서리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 누출 추적: 소변 누출이 발생한 훈련 세션의 비율
기간: 기준선과 개입 중 10~12주차
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기준선에서 참가자들은 개입 없이 달리는 동안 2주 동안 각 달리기 세션 동안 누출 경험을 기록하는 방광 일지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
이 추적은 중재를 실행한 8주차(프로토콜의 10-12주차)부터 시작하여 2주 동안 반복됩니다.
참가자는 작성을 위한 알림을 매일 받게 됩니다.
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기준선과 개입 중 10~12주차
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개선에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 12주차 개입 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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참가자들은 10주간의 개입에 따른 증상 개선에 대한 전반적인 느낌을 7단계 척도(7=매우 나쁨, 1=매우 좋음)로 평가하도록 요청받게 됩니다.
또한 중재가 끝나면 후속 조치가 수행되며, 여전히 중재를 사용하고 있는 경우 참가자는 16주, 24주 및 36주에 전반적인 인상을 다시 평가하도록 초대됩니다.
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12주차 개입 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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치료에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 12주차 개입 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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참가자들은 10주 동안 진행 상황에 대해 얼마나 만족했는지 0~100% 범위로 질문받게 됩니다(0 = 전혀 만족하지 않음, 100 = 완전히 만족함).
또한 중재가 끝나면 후속 조치가 수행되며, 여전히 중재를 사용하고 있는 경우 참가자는 16주, 24주 및 36주에 만족도를 다시 평가하도록 요청됩니다.
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12주차 개입 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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요실금 설문지 여성 하부 요로 증상 모듈에 대한 국제 상담(ICIQ-FLUTS)
기간: 12주차 기준 및 중재 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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ICIQ-FLUTS는 연구 및 임상 실습에서 여성 하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지로, 여러 데이터 세트에서 엄격하게 확립된 타당성, 신뢰성 및 반응성을 갖추고 있습니다. 총 12개의 질문이 있습니다. 충만 증상에 대한 4개의 질문, 배뇨 증상에 대한 3개의 질문, 요실금 증상에 대한 5개의 질문. 전체 점수 범위는 0~48점이며 모든 하위 척도 점수가 추가됩니다. 점수가 높을수록 환자의 개별 증상이 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 참가자는 기준 시점과 12주 후에 완료하도록 요청됩니다. 또한 중재가 끝나면 후속 조치가 수행되며 참가자는 16, 24, 36주에 다시 설문지를 작성하도록 초대됩니다. |
12주차 기준 및 중재 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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요실금 설문지에 관한 국제 상담 - 요실금 약식(ICIQ-UI SF)
기간: 12주차 기준 및 중재 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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ICIQ-UI SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)는 요실금의 빈도, 심각도, 일상생활에 미치는 영향에 대한 3가지 질문이 포함된 설문지로 점수는 0~21점입니다.
네 번째 질문은 요실금의 유형을 분류하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 '신체 활동/운동 시 누출'되기 때문입니다.
설문지는 여러 데이터 세트에서 타당성, 신뢰성, 반응성을 테스트하여 ICI 표준에 따라 레벨 A 검증 등급을 받았습니다.
참가자는 기준 시점과 12주 후에 완료하도록 요청됩니다.
또한 중재가 끝나면 후속 조치가 수행되며 참가자는 16, 24, 36주에 다시 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
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12주차 기준 및 중재 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 설문지
기간: 12주차 개입 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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중재(탐폰 또는 페서리)를 실행하는 참가자의 경험에 관한 정보를 수집하기 위해 20개의 질문이 있는 맞춤형 설문지를 개발했습니다.
질문은 중재 사용 빈도, 삽입 및 제거 용이성, 장치 사용 중 편안함 수준, 의도하지 않은 효과(출혈, 질 분비물, 통증), 전반적인 만족도 및 처분에 따른 소변 누출 정도를 다룹니다.
각 질문은 0에서 100까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 개입에 대한 경험이 더 많다는 것을 의미합니다.
개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 12주 후에 할당된 개입과 관련된 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
또한 중재가 완료되면 후속 조치가 수행되며 참가자는 16, 24, 36주 후에 다시 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
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12주차 개입 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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각 개입에 대한 준수
기간: 12주 연구 기간 동안 일주일에 한 번
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중재에 대한 준수 여부는 매주 이메일 및/또는 문자 연락을 통해 기록되며, 이메일/문자에 대한 응답이 없을 경우 전화 연락이 이어집니다.
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12주 연구 기간 동안 일주일에 한 번
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의도하지 않은 효과
기간: 12주 연구 기간 동안 일주일에 한 번
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이상사례(출혈, 질 분비물, 통증 등)는 매주 이메일/문자 연락을 통해 평가하고, 이메일/문자에 대한 응답이 없을 경우 전화 연락을 통해 후속 조치를 취합니다.
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12주 연구 기간 동안 일주일에 한 번
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빠르게 걷기 및 달리기 하부 요로 증상 설문지(BRUTS) 점수
기간: 12주차 기준 및 중재 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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빠르게 걷기 및 달리기 하부 요로 증상 설문지는 빠르게 걷기, 조깅, 달리기 중에 발생하는 절박뇨 및 요실금과 관련된 증상 및 관리 전략을 평가합니다. 참가자는 기준선과 개입 후(12주 후)에 이를 완료하도록 요청받습니다. 또한 중재가 끝나면 후속 조치가 수행되며 참가자는 16, 24, 36주에 다시 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 설문지는 4개 영역으로 구성됩니다: (1) 절박성 요실금(UUI)에 관한 것, (3) 복압성 요실금(SUI)에 관한 것, (4) 증상 관리에 관한 것입니다. 점수는 모두 0~100점이며, 점수가 높을수록 하부 요로 증상의 영향과 관련해 더 나쁜 결과를 의미합니다. 총점은 여전히 100점 만점입니다(Urgency + UUI + SUI + Management / 4). |
12주차 기준 및 중재 후, 16주, 24주, 36주차 후속 조치
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방광경부 높이의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(12주차)
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참가자의 하위 그룹은 달리기 전후의 골반저 형태에 대한 실험실 내 평가를 위해 초대됩니다.
방광경부 높이의 변화는 기준 시점과 12주 후에 초음파 영상을 사용하여 평가됩니다.
이미지는 30분 런닝머신 달리기 프로토콜 전후에 기록됩니다.
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기준선 및 중재 후(12주차)
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엘리베이터 틈새 영역의 변화
기간: 기준선 및 중재 후(12주차)
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참가자의 하위 그룹은 달리기 전후의 골반저 형태에 대한 실험실 내 평가를 위해 초대됩니다.
거근 열공 영역의 변화는 기준선과 12주 후에 초음파 영상으로 평가됩니다.
이미지는 런닝머신에서 30분 달리기 프로토콜 전후에 기록됩니다.
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기준선 및 중재 후(12주차)
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올림판 길이의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(12주차)
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참가자의 하위 그룹은 달리기 전후의 골반저 형태에 대한 실험실 내 평가를 위해 초대됩니다.
거근판 길이의 변화는 기준선과 12주 후에 초음파 영상으로 평가됩니다.
이미지는 런닝머신에서 30분 달리기 프로토콜 전후에 기록됩니다.
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기준선 및 개입 후(12주차)
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골반저근력의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(12주차)
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참가자의 하위 그룹은 달리기 전후의 골반저 형태에 대한 실험실 내 평가를 위해 초대됩니다.
골반저근력의 변화는 질내 동력계를 사용하여 기준 시점과 12주 후에 평가됩니다.
측정값은 런닝머신에서 30분 달리기 프로토콜 전후에 기록됩니다.
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기준선 및 개입 후(12주차)
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골반기저근 경직의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(12주차)
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참가자의 하위 그룹은 달리기 전후의 골반저 형태에 대한 실험실 내 평가를 위해 초대됩니다.
골반기저근 경직의 변화는 질내 동력계를 사용하여 기준 시점과 12주 후에 평가됩니다.
측정값은 런닝머신에서 30분 달리기 프로토콜 전후에 기록됩니다.
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기준선 및 개입 후(12주차)
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패드 체중 증가
기간: 기준선 및 개입 후(12주차)
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참가자의 하위 그룹은 달리기 전후의 골반저 형태에 대한 실험실 내 평가를 위해 초대됩니다.
참가자들에게는 미리 무게가 측정된 패드가 제공되어 속옷에 부착하고 런닝머신에서 30분간 달리는 동안 착용할 수 있습니다.
실행이 끝나면 패드의 무게가 다시 측정되어 소변 누출을 기록합니다.
이는 기준 시점과 12주 후에 수행됩니다.
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기준선 및 개입 후(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda McLean, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-06-22-8219
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예
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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