¿Los dispositivos intravaginales reducen la incontinencia urinaria en las corredoras?
¿Los dispositivos intravaginales reducen o eliminan la incontinencia urinaria inducida por el ejercicio en corredoras?
Más de una de cada cinco mujeres experimenta la vergüenza y la vergüenza de la pérdida de orina mientras hace ejercicio y esta incontinencia urinaria (IU) es una barrera importante para el ejercicio. Una de cada tres mujeres con IU informa que limita su actividad física debido a la incontinencia: el 11,6 % no hace nada de ejercicio, el 11,3 % hace menos ejercicio y el 12,4 % cambia el tipo de ejercicio que realiza. Es imperativo buscar alternativas para el manejo de esta condición, ya que es una razón clave por la cual las mujeres abandonan el ejercicio físico mismo que es necesario para mantener o mejorar su salud física y mental y su calidad de vida.
Si bien existe evidencia de grado A sobre el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y alguna evidencia sobre los pesarios intravaginales para reducir los síntomas de la IU en las poblaciones femeninas en general, ningún estudio ha evaluado el impacto de las intervenciones conservadoras específicamente en la IU experimentada predominantemente durante la carrera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria (IU) es un grave problema de salud pública que impone una carga financiera significativa. En Canadá, los costos de salud directos e indirectos asociados con la IU suman un total de más de 3600 millones anuales y ninguna estimación de la carga de la enfermedad tiene en cuenta el deterioro que resulta del retiro de la actividad física ni los efectos sobre la salud mental o la calidad de vida. Aunque el principal factor de riesgo para la IU es el embarazo y el parto vaginal, recientemente se informó que entre el 20 % y el 40 % de las mujeres nulíparas reportan pérdida de orina cuando realizan actividad física.
La continencia urinaria se mantiene siempre que la presión de cierre de la uretra permanezca más alta que la presión de la vejiga. Esto se logra a través de una combinación compleja de mecanismos, que incluyen la acción del músculo del esfínter uretral liso y estriado, la ingurgitación venosa uretral y las secreciones mucosas dentro de la uretra, y la transferencia adecuada de cargas a la uretra, que depende del soporte adecuado del cuello de la vejiga y del tejido conectivo uretral. así como la acción de los músculos del suelo pélvico (PFM). Las asociaciones entre la actividad física, la morfología y función del suelo pélvico y la IU no están claras. Una revisión sistemática reciente recuperó 18 estudios principalmente pequeños que investigan la asociación entre la actividad física y la disfunción del suelo pélvico. El ejercicio de intensidad leve a moderada parece ser protector, disminuyendo tanto las probabilidades como el riesgo de experimentar incontinencia urinaria. Sin embargo, las mujeres que realizan actividades de alto impacto, como correr, tienen más probabilidades de reportar IU durante el ejercicio que aquellas que realizan ejercicio de intensidad leve o moderada, por lo que la carga crónica y repetitiva del piso pélvico puede tener consecuencias negativas.
Si bien existe evidencia de grado A sobre el entrenamiento de los músculos del piso pélvico y alguna evidencia sobre los pesarios intravaginales para reducir los síntomas de la IU en las poblaciones femeninas en general, ningún estudio ha investigado las intervenciones específicas para la IU inducida por correr.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda McLean
- Número de teléfono: 4102 613-562-5800
- Correo electrónico: lmclea2@uottawa.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabine Vesting
- Número de teléfono: 4102 613-562-5800
- Correo electrónico: svesting@uottawa.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 1S2
- Reclutamiento
- McLean Function Measurement Lab
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Contacto:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Número de teléfono: 4102 (613) 562-5800
- Correo electrónico: mfmlab@uottawa.ca
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Contacto:
- Linda McLean, PhD
- Número de teléfono: 2544 (613) 562-5800
- Correo electrónico: lmclea2@uottawa.ca
-
Contacto:
- Linda McLean, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cis-mujeres de 18 años o más que corren al menos 5 km en menos de 50 minutos (velocidad mínima de 6 km/h para asegurar un alto impacto), al menos dos veces por semana (para asegurar una frecuencia adecuada), y que lo hayan hecho durante al menos un año (para garantizar una duración adecuada de la exposición);
- Quienes regularmente (≥ 1 por semana) experimentan pérdida de orina mientras corren y que informan ≤ 1 episodio de pérdida de orina por mes no asociado con el ejercicio;
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor de riesgo relacionado con el ejercicio;
- Si reportan algún dolor o lesión musculoesquelética en el momento de la proyección;
- Historia de la cirugía urogenital;
- Síntomas de la tríada de la atleta femenina;
- Dispareunia en la medida en que no pueden someterse a un examen ginecológico regular;
- Tiene un trastorno neurológico conocido (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple);
- Embarazo o parto dentro del año anterior;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con pesario
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un pesario de incontinencia Uresta para usar cada vez que corran durante un período de 10 semanas. Se les indicará que utilicen el pesario sólo mientras corren, que lo retiren y lo laven con agua y jabón cuando termine el entrenamiento. Uresta es un dispositivo reutilizable y removible hecho de resina hipoalergénica de grado médico que se inserta en la vagina para brindar soporte mecánico. Viene con un kit inicial con 3 tamaños diferentes que funcionan para más del 80% de las mujeres. Se indicará a los participantes cómo probar los 3 tamaños para descubrir cuál es el adecuado para ellos. |
Los participantes recibirán un kit de ajuste de 3 tamaños y se ajustarán al tamaño apropiado según las instrucciones del fabricante.
Una vez verificado el tamaño, se pedirá a las participantes que utilicen el pesario mientras se ejecuta durante un período de 10 semanas.
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Experimental: Intervención con tampones
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 60 tampones Tampax regulares y se les indicará que los usen cada vez que se utilicen durante un período de 10 semanas.
El tampón debe utilizarse únicamente mientras se corre y retirarse y desecharse cuando finalice el entrenamiento.
Cuatro semanas después de la intervención (a las 16 semanas de seguimiento), recibirán un pesario con instrucciones sobre cómo utilizarlo si así lo desean.
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Las participantes recibirán 60 tampones Tampax normales y se les indicará que los utilicen cada vez que se utilicen durante un período de 10 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al azar a este grupo no recibirán ninguna intervención y se les pedirá que continúen con su entrenamiento de carrera como de costumbre durante 10 semanas.
También se les indicará que no inicien ningún tratamiento para la incontinencia urinaria hasta su reevaluación.
Cuatro semanas después de la intervención (a las 16 semanas de seguimiento), recibirán un pesario con instrucciones sobre cómo utilizarlo si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de pérdidas de orina: proporción de sesiones de entrenamiento durante las cuales se produjeron pérdidas de orina
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y durante la semana de intervención 10-12
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Al inicio del estudio, se pedirá a los participantes que completen un diario de la vejiga, registrando las experiencias de fugas durante cada sesión de carrera durante un período de dos semanas, mientras corren sin ninguna intervención.
Este seguimiento se repetirá durante otro período de dos semanas a partir de la octava semana de ejecución de la intervención (semanas 10 a 12 del protocolo).
Los participantes recibirán recordatorios diarios para completarlo.
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al inicio del estudio y durante la semana de intervención 10-12
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Impresión global de mejora del paciente.
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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Se pedirá a los participantes que califiquen su impresión general de la mejora de los síntomas durante la intervención de 10 semanas en una escala de 7 pasos (7 = mucho peor, a 1 = mucho mejor).
Además, se realizará un seguimiento al finalizar la intervención y, si todavía están usando la intervención, se invitará a los participantes a calificar su impresión general nuevamente a las 16, 24 y 36 semanas.
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Postintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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Satisfacción global del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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Se preguntará a los participantes qué tan satisfechos estaban con su progreso durante las 10 semanas, en una escala del 0 al 100% (0 = nada satisfecho, 100 = completamente satisfecho).
Además, se realizará un seguimiento al finalizar la intervención y, si todavía están usando la intervención, se invitará a los participantes a calificar su satisfacción nuevamente a las 16, 24 y 36 semanas.
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Postintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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Consulta Internacional sobre Módulos de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Femenino del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-FLUTS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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El ICIQ-FLUTS es un cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y su impacto en la calidad de vida en la investigación y la práctica clínica, con validez, confiabilidad y capacidad de respuesta establecidas con rigor en varios conjuntos de datos. Tiene un total de 12 preguntas; cuatro preguntas sobre síntomas de llenado, tres sobre síntomas de micción y cinco preguntas sobre síntomas de incontinencia urinaria. La puntuación general oscila entre 0 y 48, donde se suman todas las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas individuales para el paciente. Se pedirá a los participantes que lo completen al inicio y después de 12 semanas. Además, se realizará un seguimiento al finalizar la intervención y se invitará a los participantes a completar el cuestionario nuevamente a las 16, 24 y 36 semanas. |
Valor inicial y posintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: formulario breve sobre incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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La Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF) es un cuestionario que incluye tres preguntas sobre la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria en la vida diaria, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 21.
La cuarta pregunta tiene como objetivo clasificar el tipo de incontinencia urinaria, para este estudio 'fugas cuando estás físicamente activo/haciendo ejercicio'.
El cuestionario tiene un grado de validación de Nivel A según los estándares ICI, ya que su validez, confiabilidad y capacidad de respuesta han sido probadas en varios conjuntos de datos.
Se pedirá a los participantes que lo completen al inicio y después de 12 semanas.
Además, se realizará un seguimiento al finalizar la intervención y se invitará a los participantes a completar el cuestionario nuevamente a las 16, 24 y 36 semanas.
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Valor inicial y posintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de intervención
Periodo de tiempo: Postintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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Se desarrolló un cuestionario personalizado con 20 preguntas para recopilar información sobre la experiencia de los participantes con la intervención (tampón o pesario).
Las preguntas abordan la frecuencia del uso de la intervención, la facilidad de inserción y extracción, el nivel de comodidad al usar el dispositivo, los efectos no deseados (sangrado, flujo vaginal, dolor), la satisfacción general y el grado de pérdida de orina con el dispositivo.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia con la intervención.
A los participantes asignados al azar a los grupos de intervención se les pedirá que completen el cuestionario relacionado con la intervención asignada después de 12 semanas.
Además, se realizará un seguimiento al finalizar la intervención y se invitará a los participantes a completar el cuestionario nuevamente a las 16, 24 y 36 semanas después.
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Postintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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Adherencia a cada intervención
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante las 12 semanas del estudio.
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La adherencia a las intervenciones se registrará a través de correo electrónico semanal y/o contacto de texto, seguido de contacto telefónico si no hay respuesta al correo electrónico/texto.
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Una vez a la semana durante las 12 semanas del estudio.
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Efectos no deseados
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante las 12 semanas del estudio.
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Los eventos adversos (sangrado, flujo vaginal, dolor, etc.) se evaluarán mediante contacto semanal por correo electrónico/texto, seguido de contacto telefónico si no hay respuesta al correo electrónico/texto.
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Una vez a la semana durante las 12 semanas del estudio.
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Puntuación del Cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior (BRUTS) para caminar y correr a paso ligero
Periodo de tiempo: Valor inicial y posintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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El Cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior para caminar y correr a paso ligero evalúa los síntomas y las estrategias de manejo asociados con la urgencia urinaria y la incontinencia urinaria que se producen al caminar, trotar y correr a paso ligero. Se pedirá a los participantes que lo completen al inicio y después de la intervención (después de 12 semanas). Además, se realizará un seguimiento al finalizar la intervención y se invitará a los participantes a completar el cuestionario nuevamente a las 16, 24 y 36 semanas. El cuestionario tiene 4 dominios: (1) sobre síntomas de urgencia, (2) sobre incontinencia urinaria de urgencia (IUU), (3) sobre incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) y (4) sobre manejo de síntomas. Las puntuaciones son todas del 0 al 100 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado con respecto al impacto de los síntomas del tracto urinario inferior. La puntuación total sigue estando sobre 100 (Urgencia + IUU + IUE + Gestión / 4). |
Valor inicial y posintervención a las 12 semanas, con seguimiento a las 16, 24 y 36 semanas.
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Cambios en la altura del cuello de la vejiga.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Se invitará a un subgrupo de participantes a una evaluación en el laboratorio de la morfología del suelo pélvico antes y después de correr.
Los cambios en la altura del cuello de la vejiga se evaluarán mediante ecografía al inicio del estudio y después de 12 semanas.
Las imágenes se grabarán antes y después de un protocolo de carrera en cinta rodante de 30 minutos.
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Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Cambios en el área del hiato del elevador
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Se invitará a un subgrupo de participantes a una evaluación en el laboratorio de la morfología del suelo pélvico antes y después de correr.
Los cambios en el área del hiato del elevador se evaluarán mediante imágenes por ultrasonido al inicio del estudio y después de 12 semanas.
Las imágenes se grabarán antes y después de un protocolo de carrera de 30 minutos en cinta rodante.
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Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Cambios en la longitud de la placa elevadora.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Se invitará a un subgrupo de participantes a una evaluación en el laboratorio de la morfología del suelo pélvico antes y después de correr.
Los cambios en la longitud de la placa elevadora se evaluarán mediante ecografía al inicio del estudio y después de 12 semanas.
Las imágenes se grabarán antes y después de un protocolo de carrera de 30 minutos en cinta rodante.
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Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Cambios en la fuerza de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Se invitará a un subgrupo de participantes a una evaluación en el laboratorio de la morfología del suelo pélvico antes y después de correr.
Los cambios en la fuerza de los músculos del suelo pélvico se evaluarán al inicio y después de 12 semanas utilizando un dinamómetro intravaginal.
Las medidas se registrarán antes y después de un protocolo de carrera de 30 minutos en cinta.
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Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Cambios en la rigidez de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Se invitará a un subgrupo de participantes a una evaluación en el laboratorio de la morfología del suelo pélvico antes y después de correr.
Los cambios en la rigidez de los músculos del suelo pélvico se evaluarán al inicio y después de 12 semanas utilizando un dinamómetro intravaginal.
Las medidas se registrarán antes y después de un protocolo de carrera de 30 minutos en cinta.
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Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Aumento de peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Se invitará a un subgrupo de participantes a una evaluación en el laboratorio de la morfología del suelo pélvico antes y después de correr.
A estos participantes se les proporcionará una almohadilla previamente pesada para colocarla en su ropa interior y usarla mientras corren durante 30 minutos en la cinta.
Una vez que terminen de correr, se volverá a pesar la almohadilla para registrar la pérdida de orina.
Esto se hará al inicio y después de 12 semanas.
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Valor inicial y posterior a la intervención (a las 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda McLean, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- H-06-22-8219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .