阴道内置装置会减少女性跑步者的尿失禁吗？
2024年12月11日 更新者：Dr. Linda McLean、University of Ottawa
阴道内置装置是否会减少或消除女性跑步者运动引起的尿失禁？
超过五分之一的女性在运动时经历过漏尿的尴尬和羞耻，而这种尿失禁 (UI) 是运动的一大障碍。 多达三分之一的 UI 女性报告称，她们因失禁而限制了身体活动：11.6% 的人根本不运动，11.3% 的人少运动，12.4% 的人改变运动类型。 必须寻找替代方法来控制这种情况，因为这是女性放弃维持或改善身心健康和生活质量所必需的体育锻炼的一个关键原因。
虽然有 A 级证据表明盆底肌肉训练和一些证据表明阴道内子宫托可以减少一般女性人群的 UI 症状，但没有研究评估保守干预对主要在跑步期间经历的 UI 的影响。
研究概览
详细说明
尿失禁 (UI) 是一个严重的公共卫生问题，会造成巨大的经济负担。 在加拿大，与 UI 相关的直接和间接健康成本每年总计超过 36 亿，而且疾病负担的估计没有考虑到因停止体育活动而导致的失调，也没有考虑到对心理健康或生活质量的影响。 虽然 UI 的主要危险因素是怀孕和阴道分娩，但最近有报道称，20% 至 40% 的未生育女性在进行体育活动时报告有尿液渗漏。
只要尿道闭合压力保持高于膀胱压力，便可维持尿失禁。 这是通过多种机制的复杂组合来实现的，包括光滑和横纹的尿道括约肌的作用、尿道静脉充血和尿道内的粘液分泌，以及将负荷适当转移到尿道，这取决于足够的膀胱颈和尿道结缔组织支持以及骨盆底肌肉 (PFM) 的作用。 身体活动、盆底形态和功能以及 UI 之间的关联尚不清楚。 最近的一项系统回顾检索了 18 项主要是小型研究，这些研究调查了体力活动与盆底功能障碍之间的关系。 轻度至中度强度的运动似乎具有保护作用，可降低发生尿失禁的几率和风险。 然而，从事高强度活动（如跑步）的女性比从事轻度或中等强度运动的女性更容易报告 UI，因此盆底的慢性和重复性负荷可能会产生负面影响。
虽然有 A 级证据表明盆底肌肉训练和一些证据表明阴道内子宫托可以减轻一般女性人群的 UI 症状，但还没有研究调查针对跑步引起的 UI 的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda McLean
- 电话号码：4102 613-562-5800
- 邮箱：lmclea2@uottawa.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sabine Vesting
- 电话号码：4102 613-562-5800
- 邮箱：svesting@uottawa.ca
学习地点
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1S 1S2
- 招聘中
- McLean Function Measurement Lab
-
接触：
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- 电话号码：4102 (613) 562-5800
- 邮箱：mfmlab@uottawa.ca
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接触：
- Linda McLean, PhD
- 电话号码：2544 (613) 562-5800
- 邮箱：lmclea2@uottawa.ca
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接触：
- Linda McLean, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的顺式女性，在 50 分钟内至少跑完 5 公里（最低速度为 6 公里/小时以确保高冲击力），每周至少跑两次（以确保足够的频率），并且这样做了至少一年（以确保足够的接触时间）；
- 经常（每周≥ 1 次）在跑步时出现尿液渗漏并且报告每月 ≤ 1 次与运动无关的尿液渗漏事件；
排除标准：
- 与运动有关的任何风险因素；
- 如果他们在筛查时报告有任何疼痛或肌肉骨骼损伤；
- 泌尿生殖手术史；
- 女运动员三联症的症状；
- 性交困难到无法进行常规妇科检查的程度；
- 患有已知的神经系统疾病（例如 中风、多发性硬化症）；
- 前一年怀孕或分娩；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫托干预
随机分配到该组的参与者将收到一个 Uresta 失禁子宫托，在 10 周内每次跑步时使用。 他们将被指示仅在跑步时使用子宫托，并在训练结束后将其取下并用肥皂和水清洗。 Uresta 是一种可重复使用且可拆卸的装置，由低过敏性医用级树脂制成，可插入阴道以提供机械支撑。 它配有 3 种不同尺寸的入门套件，适合 80% 以上的女性。 我们将指导参与者如何测试 3 种尺寸，以找出哪一种适合他们。 |
参与者将收到 3 种尺码的试穿套件，并根据制造商的说明选择合适的尺码。
一旦尺寸得到验证，参与者将被要求在 10 周的跑步期间使用子宫托。
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实验性的：卫生棉条干预
随机分配到该组的参与者将收到 60 个普通 Tampax 卫生棉条，并被指示在 10 周的时间内每次跑步时使用它们。
卫生棉条只能在跑步时使用，训练结束后应取下并丢弃。
干预后 4 周（随访 16 周），他们将收到子宫托，并附有如何使用的说明（如果他们愿意）。
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参与者将收到 60 个常规 Tampax 卫生棉条，并会被指导在 10 周内每次跑步时使用它们。
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无干预：对照组
随机分配到该组的参与者不会接受任何干预，并将被要求像往常一样继续跑步训练 10 周。
他们还将被指示在重新评估之前不要开始任何尿失禁治疗。
干预后 4 周（随访 16 周），他们将收到子宫托，并附有如何使用的说明（如果他们愿意）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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漏尿追踪：发生漏尿的训练比例
大体时间：基线时以及干预第 10-12 周期间
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在基线时，参与者将被要求完成膀胱日记，记录两周内每次跑步期间的膀胱渗漏经历，同时在没有任何干预的情况下跑步。
从干预跑步的第八周（方案的第 10-12 周）开始，这种跟踪将在另外两周内重复进行。
参与者将收到每日填写提醒。
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基线时以及干预第 10-12 周期间
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患者对改善的整体印象
大体时间：干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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参与者将被要求按照 7 级量表对 10 周干预后症状改善的总体印象进行评分（7= 非常差，1= 非常好）。
此外，干预结束后将进行随访，如果参与者仍在使用干预，将被邀请在 16、24 和 36 周时再次评估他们的总体印象。
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干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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患者对治疗的整体满意度
大体时间：干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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参与者将被问及他们对 10 周期间的进展的满意度，范围从 0 到 100%（0 = 完全不满意，100 = 完全满意）。
此外，干预结束后将进行随访，如果参与者仍在使用干预，将被邀请在第 16、24 和 36 周时再次评估他们的满意度。
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干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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国际失禁问卷咨询女性下尿路症状模块 (ICIQ-FLUTS)
大体时间：基线和干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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ICIQ-FLUTS 是一份用于在研究和临床实践中评估女性下尿路症状及其对生活质量影响的调查问卷，在多个数据集中严格建立了有效性、可靠性和响应性。 共有 12 个问题；四个关于充盈症状的问题，三个关于排尿症状的问题，五个关于尿失禁症状的问题。 总分范围为 0-48，其中所有子量表分数相加。 分数越高表明个体症状对患者的影响越大。 参与者将被要求在基线时和 12 周后完成。 此外，干预结束后将进行随访，并邀请参与者在第16周、第24周和第36周时再次填写问卷。 |
基线和干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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国际失禁咨询问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）
大体时间：基线和干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）是一份问卷，包括关于尿失禁频率、严重程度和对日常生活影响的三个问题，得分为0-21。
第四个问题旨在对尿失禁的类型进行分类，因为这项研究“当您进行体力活动/锻炼时会漏尿”。
根据 ICI 标准，该问卷具有 A 级验证等级，其有效性、可靠性和响应性已在多个数据集中进行了测试。
参与者将被要求在基线时和 12 周后完成。
此外，干预结束后将进行随访，并邀请参与者在第16周、第24周和第36周时再次填写问卷。
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基线和干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预问卷
大体时间：干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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我们开发了一份包含 20 个问题的定制调查问卷，以收集有关参与者使用干预措施（卫生棉条或子宫托）的体验的信息。
这些问题涉及干预措施的使用频率、插入和取出的难易程度、使用该装置时的舒适度、意外影响（出血、阴道分泌物、疼痛）、总体满意度以及处置装置的漏尿程度。
每个问题的评分范围为 0 到 100，分数越高表明干预经验越丰富。
随机分配到干预组的参与者将被要求在 12 周后完成与其分配的干预相关的调查问卷。
此外，完成干预后将进行随访，并邀请参与者在16、24和36周后再次填写问卷。
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干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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坚持每项干预措施
大体时间：在 12 周的研究期间每周一次
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将通过每周电子邮件和/或短信联系记录对干预措施的遵守情况，如果电子邮件/短信没有回复，则通过电话联系进行跟进。
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在 12 周的研究期间每周一次
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意外影响
大体时间：在 12 周的研究期间每周一次
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不良事件（出血、阴道分泌物、疼痛等）将通过每周电子邮件/短信联系进行评估，如果电子邮件/短信没有回复，则通过电话联系进行跟进。
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在 12 周的研究期间每周一次
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快走和跑步降低尿路症状问卷 (BRUTS) 评分
大体时间：基线和干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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快走和跑步下尿路症状问卷评估快走、慢跑和跑步期间发生的尿急和尿失禁相关的症状和治疗策略。 参与者将被要求在基线和干预后（12 周后）完成。 此外，干预结束后将进行随访，并邀请参与者在第16周、第24周和第36周时再次填写问卷。 该问卷有 4 个领域：(1) 关于尿急症状、(2) 关于急迫性尿失禁 (UUI)、(3) 关于压力性尿失禁 (SUI) 和 (4) 关于症状管理。 分数均为 0-100，分数越高意味着下尿路症状的影响越差。 总分仍然是100分（紧急度+UUI+SUI+管理/4）。 |
基线和干预后第 12 周，随访第 16、24 和 36 周
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膀胱颈高度的变化
大体时间：基线和干预后（12 周时）
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将邀请一组参与者在跑步前后对盆底形态进行实验室评估。
将在基线时和 12 周后使用超声成像评估膀胱颈高度的变化。
图像将在 30 分钟跑步机跑步前后记录
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基线和干预后（12 周时）
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提肌裂孔面积的变化
大体时间：基线和干预后（12 周时）
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将邀请一组参与者在跑步前后对盆底形态进行实验室评估。
将在基线时和 12 周后通过超声成像评估提肌裂孔面积的变化。
将在跑步机上进行 30 分钟跑步之前和之后记录图像。
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基线和干预后（12 周时）
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提肌板长度的变化
大体时间：基线和干预后（12 周时）
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将邀请一组参与者在跑步前后对盆底形态进行实验室评估。
将通过基线时和 12 周后的超声成像来评估提肌板长度的变化。
将在跑步机上进行 30 分钟跑步之前和之后记录图像。
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基线和干预后（12 周时）
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盆底肌肉力量的变化
大体时间：基线和干预后（12 周时）
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将邀请一组参与者在跑步前后对盆底形态进行实验室评估。
将使用阴道测力计在基线和 12 周后评估盆底肌肉力量的变化。
将在跑步机上进行 30 分钟跑步之前和之后记录测量结果。
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基线和干预后（12 周时）
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盆底肌肉僵硬的变化
大体时间：基线和干预后（12 周时）
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将邀请一组参与者在跑步前后对盆底形态进行实验室评估。
将在基线时和 12 周后使用阴道测力计评估盆底肌肉硬度的变化。
将在跑步机上进行 30 分钟跑步之前和之后记录测量结果。
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基线和干预后（12 周时）
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护垫重量增加
大体时间：基线和干预后（12 周时）
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将邀请一组参与者在跑步前后对盆底形态进行实验室评估。
这些参与者将获得一个预先称重的垫子，将其固定在内衣上，并在跑步机上跑步 30 分钟时佩戴它。
一旦他们完成跑步，垫子将再次称重以记录漏尿情况。
这将在基线和 12 周后完成。
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基线和干预后（12 周时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda McLean、University of Ottawa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Middlekauff ML, Egger MJ, Nygaard IE, Shaw JM. The impact of acute and chronic strenuous exercise on pelvic floor muscle strength and support in nulliparous healthy women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):316.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.031. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2018 Nov;219(5):501. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月14日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-06-22-8219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
电子表格将根据要求并根据数据的计划用途通过电子邮件提供。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果公布后 10 年内可用。
IPD 共享访问标准
计划使用数据进行系统审查或荟萃分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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